ChiCTR2600126228 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:33:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术患者围术期乳酸水平与术后急性肾损伤的关系：一项回顾性队列研究

Public title：

Association Between Perioperative Lactate Levels and Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏术后急性肾损伤与血清乳酸水平的关联性及预测价值研究

Scientific title：

A study on the association and predictive value of acute kidney injury after cardiac surgery and serum lactate levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易晨龙 

研究负责人：

易晨龙 

Applicant：

Chenlong Yi 

Study leader：

Chenlong Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 3223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 3223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yichenlong_001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yichenlong_001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Applicant address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225000

申请人所在单位：

扬州大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-YKL02-K04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冰菊

Contact Name of the ethic committee：

Bingju Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8031 9670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨心脏手术患者围术期乳酸相关指标（包括但不限于乳酸峰值、平均值、乳酸时间、乳酸清除率等）与术后急性肾损伤（AKI）的发生风险、严重程度及预后的关系，为术后AKI的早期识别和风险分层提供临床依据。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between perioperative lactate-related indicators (including but not limited to peak lactate, average lactate, lactate time, lactate clearance rate, etc.) and the risk, severity and prognosis of postoperative acute kidney injury (AKI) in patients undergoing cardiac surgery, and to provide clinical evidence for early identification and risk stratification of postoperative AKI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，性别不限； 2. 手术类型：接受心脏手术（包括但不限于：冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术、主动脉夹层手术、先天性心脏病矫治术等）； 3. 数据完整性：具有完整的围术期临床资料，包括：术前基线肌酐值；术中及术后乳酸监测数据（至少包括术后1h、2h、6h、12h中的3个时间点）；术后至少1次肌酐检测值（术后48h内或7天内） 4. 患者或其家属签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, gender not limited; 2. Type of surgery: Cardiac surgery (including but not limited to: coronary artery bypass grafting, valve surgery, aortic dissection surgery, congenital heart disease correction surgery, etc.); 3. Data completeness: Complete perioperative clinical data, including: preoperative baseline creatinine level; intraoperative and postoperative lactate monitoring data (including at least 3 time points from 1h, 2h, 6h, and 12h postoperatively); at least one postoperative creatinine test (within 48 hours or 7 days postoperatively); 4. Informed consent must be signed by the patient or their family, indicating voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 术前已确诊慢性肾脏病（CKD）3-5期（eGFR＜60 mL/min/1.73m2）或接受透析治疗者或术前已有肾损伤患者； 2. 术前 24h 内血清乳酸水平＞4 mmol/L 且存在明确病因（如严重感染、休克、肝功能衰竭等）； 3. 合并严重肝脏疾病（Child-Pugh 分级 C 级）、恶性肿瘤终末期、凝血功能障碍者； 4. 手术过程中发生严重并发症（如大出血、心跳骤停＞10 min 且抢救无效）导致手术中断或术后 24h 内死亡者； 5. 临床资料严重缺失或无法配合完成随访者； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. 同期参与其他干预性临床试验； 8. 拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with chronic kidney disease (CKD) stage 3-5 (eGFR < 60 mL/min/1.73m^2) or undergoing dialysis, or those with pre-existing kidney damage; 2. Serum lactate level > 4 mmol/L within 24 hours preoperatively with a clear cause (e.g., severe infection, shock, liver failure, etc.); 3. Patients with severe liver disease (Child-Pugh class C), end-stage malignant tumors, or coagulation disorders; 4. Patients experiencing severe complications during surgery (e.g., massive hemorrhage, cardiac arrest > 10 min with unsuccessful resuscitation) leading to surgical interruption or death within 24 hours postoperatively; 5. Patients with severely missing clinical data or unable to complete follow-up; 6. Pregnant or lactating patients; 7. Patients participating in other interventional clinical trials concurrently; 8. Patients who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AKI 组与非 AKI 组

样本量：

 300

Group：

Aki group and non AKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性肾损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative acute kidney injury (AKI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

根据KDIGO肌酐标准，术后48小时内血清肌酐升高≥26.5 μmol/L，或术后7天内血清肌酐升高至术前基线的1.5倍及以上

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

Based on KDIGO creatinine criteria: increase in serum creatinine by ≥26.5 μmol/L within 48 hours, or increase to ≥1.5 times baseline within 7 days postoperatively.

指标中文名：

围手术期乳酸指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative Lactate Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术中，术后（0h，1h，2h，6h，12h）

测量方法：

血清实验室检测

Measure time point of outcome：

preoperatively, intraoperatively, and postoperatively at 0, 1, 2, 6, and 12 hours.

Measure method：

laboratory testing of blood samples

指标中文名：

术后住院时间、重症监护室（ICU）停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay, intensive care unit (ICU) stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 30 天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机分组。患者根据是否发生结局事件（急性肾损伤）自然形成暴露组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study with no randomization. Patients naturally formed the exposure and control groups based on the occurrence of the outcome event (acute kidney injury).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:33:53