ChiCTR2600126227 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:29:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:29:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ICF-COM-B整合模型的脑卒中患者“功能-行为转化” 护理机制与序贯干预研究

Public title：

Study on the Nursing Mechanism and Sequential Intervention of “Function-to-Behavior Transformation” in Stroke Patients Based on the Integrated ICF-COM-B Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICF-COM-B整合模型的脑卒中患者“功能-行为转化” 护理机制与序贯干预研究

Scientific title：

Study on the Nursing Mechanism and Sequential Intervention of “Function-to-Behavior Transformation” in Stroke Patients Based on the Integrated ICF-COM-B Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常亚分 

研究负责人：

常亚分 

Applicant：

Chang Yafen 

Study leader：

Chang Yafen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 511 8891 5102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 511 8891 5102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15162971321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 616898358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市润州区电力路8号

Applicant address：

No. 8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First People's Hospital, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2026】KY062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻向梅

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xiangmei

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 88917729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenxiangmei@126.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhenjiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital

Address：

No. 8 Dianli Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）系统描述脑卒中患者在住院康复关键窗口期内康复行为的发生规律，包括行为启动率、启动时间、维持频率及中断/回避发生情况，明确其时间分布特征及关键转折节点； （2）在ICF与COM-B整合框架下，分析不同康复阶段中能力（Capability）、机会（Opportunity）与动机（Motivation）对康复行为的影响程度，验证康复行为影响因素的阶段性动态变化规律； （3）基于护理可控过程变量，构建“功能—康复行为转化”的预测模型与机制模型，识别康复行为未启动及中断/回避的高风险人群特征；在机制研究基础上，构建以康复行为为核心结局的分阶段、序贯性护理干预路径，并评价其对康复行为启动、维持及中断/回避的改善效果。  

Objectives of Study：

1. To systematically describe the patterns of rehabilitation behavior during the critical inpatient recovery period, including initiation rate, time to initiation, maintenance frequency, and interruption/avoidance, and to identify their temporal distribution and key transition points; 2. To examine the dynamic influence of Capability, Opportunity, and Motivation on rehabilitation behavior across different recovery stages under the integrated ICF-COM-B framework, and to verify the stage-specific shifts in dominant influencing factors; 3. To develop and validate predictive and mechanistic models of "function-to-behavior transformation" based on nursing-controllable process variables, and to identify patients at high risk of non-initiation or interruption of rehabilitation behavior;To construct a stage-based, sequential nursing intervention pathway targeting rehabilitation behavior as the primary outcome, and to evaluate its effectiveness in improving behavior initiation, maintenance, and reducing interruption or avoidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁，性别不限； 2. 临床表现及影像学检查（CT 或 MRI）确诊脑卒中，符合诊断标准； 3. 处于脑卒中急性或早期恢复期（一般为发病后 7–14 天内），且为住院患者； 4. 生命体征平稳，病情稳定，经临床医师评估无明显康复禁忌，可参与早期康复活动； 5. 具备基本认知与沟通能力（如简易精神状态检查量表 MMSE 评分>=17 分，或临床判断具备理解和配合能力），能够参与研究评估； 6.既往无严重影响功能状态神经系统疾病或残疾（如长期卧床等非本次卒中所致情况）； 7. 入组前未接受系统化康复行为干预或未参与其他干预性临床研究； 8. 患者本人或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, any gender; 2. Clinical manifestations and imaging examination (CT or MRI) confirm stroke, meeting the diagnostic criteria; 3. In the acute or early recovery phase of stroke (generally within 7–14 days after onset) and hospitalized; 4. Vital signs stable, condition stable, evaluated by a clinician with no significant rehabilitation contraindications, and able to participate in early rehabilitation activities; 5. Basic cognitive and communication abilities (e.g., Mini-Mental State Examination, MMSE score >= 17, or clinically judged to have the ability to understand and cooperate), able to participate in study assessments; 6. No history of serious neurological diseases or disabilities affecting functional status (such as long-term bedridden conditions not caused by the current stroke); 7. Has not received systematic rehabilitation behavioral interventions or participated in other interventional clinical studies before enrollment; 8. The patient or their legal representative provides informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1.年龄<18岁者； 2.未通过临床及影像学（CT或MRI)确诊脑卒中，或诊断不明确者； 3.非脑卒中急性期或早期恢复期（发病超过14天），或非住院患者； 4.病情不稳定或存在康复禁忌，经医师评估不适合开展康复活动者； 5.存在明显认知或沟通障碍（如MMSE<17分或无法理解指令），不能完成评估或配合干预者； 6.既往存在严重神经系统疾病或功能障碍（如长期卧床、严重残疾等非本次卒中所致），影响研究结局判断者； 7.入组前已接受系统化康复行为干预或正在参与其他干预性研究者； 8.无法提供知情同意（患者或法定代理人不同意参与研究）者；

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years old; 2. Stroke not confirmed through clinical and imaging (CT or MRI), or diagnosis unclear; 3. Not in the acute or early recovery stage of stroke (more than 14 days since onset), or not hospitalized; 4. Condition unstable or having rehabilitation contraindications, assessed by a physician as unsuitable for rehabilitation activities; 5. Significant cognitive or communication impairments (e.g., MMSE<17 or unable to understand instructions), unable to complete assessments or cooperate with interventions; 6. History of serious neurological diseases or functional impairments (e.g., long-term bedridden, severe disability not caused by the current stroke) that affect the evaluation of study outcomes; 7. Already received systematic rehabilitation behavioral interventions before enrollment or currently participating in other interventional studies; 8. Unable to provide informed consent (patient or legal representative does not agree to participate in the study).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2028-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2028-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard rehabilitation care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

机制导向康复行为促进护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Mechanism-Guided Nursing Intervention for Rehabilitation Behavior Promotion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康复行为启动率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rehabilitation Behavior Initiation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能指标改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Functional Outcomes (Supportive Outcome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次康复行为启动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First Rehabilitation Behavior Initiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复行为中断或回避发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Rehabilitation Behavior Interruption or Avoidance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复行为维持情况（频次/达标天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance of Rehabilitation Behaviors (Frequency/Target Achievement Days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:29:41