ChiCTR2600126226 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:13:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑深部电刺激调控帕金森病睡眠障碍的基底节-皮层电生理机制研究

Public title：

Research on Basal Ganglia-Cortical Electrophysiological Mechanisms of Deep Brain Stimulation in Regulating Sleep Disorders in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑深部电刺激调控帕金森病睡眠障碍的基底节-皮层电生理机制研究

Scientific title：

Research on Basal Ganglia-Cortical Electrophysiological Mechanisms of Deep Brain Stimulation in Regulating Sleep Disorders in Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仝鑫 

研究负责人：

张建国 

Applicant：

Tong Xin 

Study leader：

Zhang Jianguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2775 3491

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0129 4613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tongx3491@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjguo73@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119 South Fourth Ring West Road,Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.119 South Fourth Ring West Road,Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-364-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beljing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Shuping

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road,Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Address：

No.119 South Fourth Ring West Road,Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

帕金森病（PD）睡眠障碍发生率高达60-90%，严重影响生活质量并可加速疾病进展。尽管 丘脑底核脑深部电刺激（STN-DBS）可改善部分睡眠症状，但其机制尚未明确、刺激参数选择 尚缺乏理论指导。基底节与皮层之间存在复杂的双向调控关系，其动态耦合在睡眠过程中发挥 关键作用。基于此神经环路特征，申请人前期研究发现：基底节核团的异常电活动与睡眠障碍 密切相关，且PD患者额顶叶皮层的睡眠相关震荡受基底节调控，提示基底节-皮层环路功能失调在PD睡眠障碍发生中起核心作用。此外，前期探索显示4Hz低频刺激较传统130Hz刺激可能更 好改善睡眠微结构。本项目拟通过同步记录STN和额顶叶皮层的局部场电位，系统探明睡眠障碍时的神经环路电生理特征；在此基础上，通过不同频率刺激参数滴定，揭示环路对DBS的响应模式；最终评估不同参数对睡眠障碍的疗效及机制。本研究将为基于电生理特征优化PD睡眠障碍的DBS治疗方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

Sleep disorders affect 60-90% of Parkinson's disease (PD) patients, severely impacting quality of life and potentially accelerating disease progression. While subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) can improve certain sleep symptoms, its underlying mechanisms remain unclear, and the selection of stimulation parameters lacks theoretical guidance. The basal ganglia and cortex exhibit complex bidirectional regulatory relationships, with their dynamic coupling playing a crucial role in sleep processes. Based on these neural circuit characteristics, our preliminary research has revealed that abnormal electrical activity in basal ganglia nuclei is closely associated with sleep disorders, and sleep-related oscillations in the frontoparietal cortex of PD patients are modulated by the basal ganglia, suggesting that basal ganglia-cortical circuit dysfunction plays a central role in PD-related sleep disorders. Furthermore,preliminary exploration indicates that 4Hz low-frequency stimulation may better improve sleep microstructure compared to traditional 130Hz stimulation. This project aims to systematically investigate the electrophysiological characteristics of neural circuits during sleep disorders through simultaneous recording of local field potentials in the STN and frontoparietal cortex. Building upon this, we will explore circuit response patterns to DBS through titration of different frequency stimulation parameters, ultimately evaluating the therapeutic efficacy and mechanisms of different parameters on sleep disorders. This research will provide theoretical foundation for optimizing DBS treatment protocols for PD-related sleep disorders based on electrophysiological characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于天坛医院功能神经外科住院行DBS手术治疗的根据英国脑库标准诊断的PD患者；2.合并有睡眠障碍（如入睡困难、夜间异常运动、REM睡眠行为障碍等）；3.年龄50-75岁，病程5年以上；4.H-Y分期≥2.0期，MMSE评分≥24分，患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求；5.术前睡眠评估（如PDSS-2、睡眠障碍SQ等）显示存在明显的睡眠障碍。6.行双侧STN-DBS手术。

Inclusion criteria

1. Patients with Parkinson's disease (PD) who were hospitalized in the Functional Neurosurgery Department of Tian Tan Hospital and underwent DBS surgery according to the diagnostic criteria of the British Brain Bank; 2. With sleep disorders (such as difficulty falling asleep, abnormal movements at night, REM sleep behavior disorder, etc.); 3. Age 50-75 years old, with a disease duration of more than 5 years; 4. H-Y stage >= 2.0, MMSE score >= 24, good patient compliance, and able to cooperate with the requirements of postoperative follow-up; 5. Preoperative sleep assessment (such as PDSS-2, sleep disorder SQ, etc.) shows obvious sleep disorders. 6. Bilateral STN-DBS surgery was performed.

排除标准：

1.存在DBS手术禁忌的患者，如严重认知障碍、精神疾病、颅内感染等；2.存在严重精神、认知、心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合手术及各项任务；3.存在神经外科手术禁忌症，如脑积水、脑萎缩、脑血管病后遗症、心脏病等心脑血管疾病；4.存在肿瘤、肝功肾功严重异常(指标超过正常值三倍)等严重影响健康的伴随性疾病；5.幽闭恐惧、体内有植入物，影响核磁扫描；6.无法配合完成术后随访或数据采集的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications for DBS surgery, such as severe cognitive impairment, mental illness, intracranial infection, etc.; 2. Patients with severe mental, cognitive, or psychological disorders who cannot sign the informed consent form or cannot cooperate with the surgery and various tasks; 3. Patients with contraindications for neurosurgery, such as hydrocephalus, brain atrophy, sequelae of cerebrovascular diseases, heart diseases and other cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. Patients with accompanying diseases that seriously affect health, such as tumors, severe abnormalities in liver and kidney functions (indicating values exceeding normal limits by three times); 5. Patients with claustrophobia or implanted objects in the body, which affect MRI scans; 6. Patients who cannot cooperate with postoperative follow-up or data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外挂刺激测试组

样本量：

 30

Group：

External Stimulus Test Group

Sample size：

干预措施：

在同一患者的术后3-7天外挂测试期间，使用多导睡眠图（PSG）协同额顶叶皮层及STN记录不同睡眠周期的局部场电位（LFP）；同时测试130Hz、60Hz、4Hz等不同刺激参数，明确改善睡眠症状的最佳参数组合；后续在同一患者中开展夜间交替刺激实验：即在无刺激、临床常用高频刺激（130Hz，2.0mA）、滴定明确的最佳刺激之间进行循环交替刺激，每种模式持续30分钟，模式间设置5分钟过渡期。

干预措施代码：

Intervention：

During the 3-7 day external test period in the same patient, polysomnography (PSG) is used to record local field potentials (LFP) in the frontoparietal cortex and STN during different sleep cycles. At the same time, different stimulation parameters including 130Hz, 60Hz, and 4Hz are tested to identify the optimal parameter combination for improving sleep symptoms. Subsequently, a nighttime alternating stimulation experiment is performed in the same patient: cyclic alternating stimulation is carried out between no stimulation, clinically used high-frequency stimulation (130Hz, 2.0mA), and titrated optimal stimulation, with each mode lasting for 30 minutes and a 5-minute transition period between modes.

Intervention code：

组别：

高频刺激组

样本量：

 15

Group：

High-frequency stimulation group

Sample size：

干预措施：

白天和夜间均接受临床常用高频刺激（130Hz，2.0mA，脉宽60μs，单极刺激），刺激模式为持续刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Both during the day and at night, the subjects received the commonly used high-frequency stimulation (130Hz, 2.0mA, pulse width 60μs, monopolar stimulation), with the stimulation pattern being continuous stimulation.

Intervention code：

组别：

优化刺激组

样本量：

 15

Group：

Optimized stimulation group

Sample size：

干预措施：

该组夜间接受用于改善睡眠的其他最佳刺激参数组合（如4Hz，1.0mA，脉宽60μs，单极刺激）。刺激模式为持续刺激，夜间开启，白天使用临床常用130Hz高频电刺激。

干预措施代码：

Intervention：

This group received other optimal stimulation parameters for improving sleep during the night (such as 4Hz, 1.0mA, pulse width 60μs, monopolar stimulation). The stimulation mode was continuous stimulation, activated at night and using the commonly used 130Hz high-frequency electrical stimulation during the day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量整体改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall improvement rate of sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

通过帕金森病睡眠量表（PDSS-2）评价：计算方式=术后值-术前值/术前值*100%）

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Evaluation using the Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2): Calculation method = Postoperative value - Preoperative value / Preoperative value * 100%

指标中文名：

快速眼动睡眠行为障碍症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of REM sleep behavior disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后外挂刺激期、术后1、3、6月

测量方法：

多导睡眠监测（polysomnography, PSG）采用标准化整夜监测方式进行。受试者在安静、恒温的睡眠实验室环境中进行至少1晚整夜睡眠监测（不少于7小时）。 PSG记录参数包括脑电图（EEG）、眼电图（EOG）、下颌肌电（EMG）。 睡眠分期依据American Academy of Sleep Medicine（AASM）标准进行，由经培训的专业技术人员进行人工判读，必要时结合自动分析软件辅助。 主要分析指标包括：总睡眠时间（TST）、睡眠效率（SE）、睡眠潜伏期（SL）、觉醒次数（WASO）、各睡眠分期比例（N1、N2、N3及REM）、呼吸暂停低通气指数（AHI）等。 所有PSG数据由两名独立评估者进行判读，如存在分歧，由第三名高级评估者裁定，以确保数据的准确性和一致性。

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period, 1, 3, and 6 months after surgery

Measure method：

Polysomnography (PSG) was performed as standard overnight monitoring. Subjects underwent overnight sleep monitoring for at least one night (no less than 7 hours) in a quiet and constant-temperature sleep laboratory. The PSG recorded parameters included electroencephalography (EEG), electrooculography (EOG) and submental electromyography (EMG). Sleep staging was conducted in accordance with the criteria established by the American Academy of Sleep Medicine (AASM) and manually scored by trained pr

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

使用简易智能精神状态检查量表评估患者的认知功能

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Use the Simple Intelligent Mental State Examination Scale to assess the patient's cognitive function

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

使用额叶功能评定表（FAB）评估患者的执行功能

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Assess patients' executive function using the Frontal Assessment Battery (FAB)

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估患者的情绪状态。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative external stimulation period, 1 month after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery

Measure method：

Use the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) and the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) to assess the patient's emotional state.

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

异动症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dyskinesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy giddy

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

电极移位

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrode displacement

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

心率波动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate fluctuation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后外挂刺激期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period

Measure method：

指标中文名：

行为学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后外挂刺激期、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

使用统一帕金森病评定量表 （UPDRS）评估

Measure time point of outcome：

Postoperative external stimulation period, 1, 3, and 6 months after surgery

Measure method：

Assessment using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用计算机生成随机数字表法按 1:1 比例将受试者分配至高频刺激组或优化刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer-generated random number table method to allocate the subjects to the high-frequency stimulation group or the optimized stimulation group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:13:28