ChiCTR2600126225 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:10:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:10:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉格治疗（大分割放疗+PD-1+GM-CSF）用于挽救胰腺癌根治术后局部复发患者的II期临床研究

Public title：

PRaG Therapy (Hypofractionated radiotherapy combined with a PD-1 inhibitor, granulocyte macrophage-colony stimulating factor)for Salvage in Patients with Local Recurrence after Radical Surgery for Pancreatic Cancer: A multicenter Phase II Clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉格治疗（大分割放疗+PD-1+GM-CSF）用于挽救胰腺癌根治术后局部复发患者的II期临床研究

Scientific title：

PRaG Therapy (Hypofractionated radiotherapy combined with a PD-1 inhibitor, granulocyte macrophage-colony stimulating factor)for Salvage in Patients with Local Recurrence after Radical Surgery for Pancreatic Cancer: A Phase II Clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桂超 

研究负责人：

徐近; 李桂超 

Applicant：

Li Guichao 

Study leader：

Xu Jin; Li Guichao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2103 0298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 7267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lgc2026123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guichaoli11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2506323-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1731 2716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 无进展生存期（PFS） 次要目的： 局部控制率 总生存期（OS） 安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Primary Objective: Progression-Free Survival (PFS) Secondary Objectives: Local Control Rate Overall Survival (OS) Safety and Tolerability

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男或女性≥18周岁 3.经研究者评估的组织学或细胞学确诊的胰腺癌，手术后首次明确局部复发（局限于胰腺切缘术区，胰腺残部或肠系膜根部）， 4.无远处转移，CA-199< 500， CA-125/CEA无明显升高。 5.预期生存时间≥3个月 6.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶 7.ECOG PS评分为0-1 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤3×ULN； 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。并在观察期内和最后一次服用研究药物后8周内自愿使用适当的避孕方法；非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；对于男性，应在观察期内和最后一次服用研究药物后的8周内使用适当的避孕方法。 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent before implementing any trial-related procedures; 2. Male or female >=18 years old; 3. Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer assessed by the investigator, with first definite local recurrence after surgery (limited to pancreatic resection margin, pancreatic remnant, or root of the mesentery); 4. No distant metastasis, CA-199 < 500, CA-125/CEA not significantly elevated; 5. Expected survival time >=3 months; 6. At least one measurable lesion according to RECIST1.1 criteria; 7. ECOG PS score of 0-1; 8. Adequate organ function, subjects must meet the following laboratory criteria: - Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5x10^9/L without using granulocyte colony-stimulating factor within the past 14 days. - Platelets >=100×10^9/L without transfusion within the past 14 days. - Hemoglobin >9 g/dL without transfusion or use of erythropoietin within the past 14 days. - Total bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >ULN but direct bilirubin <=ULN. - Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=3×ULN. - Serum creatinine <=1.5×ULN and creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) >=60 ml/min. - Good coagulation, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5×ULN. - Normal thyroid function, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) within the normal range. If baseline TSH is outside the normal range, subjects may still be included if total T3 (or FT3) and FT4 are within normal limits. - Cardiac enzyme spectrum within normal range (subjects with laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator may also be included). 9. For female subjects of childbearing potential, they must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days before the first dose of the study drug (Cycle 1, Day 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. During the observation period and within 8 weeks after the last dose of the study drug, subjects must voluntarily use appropriate contraception. Non-childbearing females are defined as postmenopausal for at least 1 year or having undergone surgical sterilization or hysterectomy. Male subjects must use appropriate contraception during the observation period and within 8 weeks after the last dose of the study drug. 10. If there is any risk of pregnancy, all subjects (male or female) must use contraception with a failure rate of less than 1% per year throughout the treatment period and until 120 days after the last dose of the study drug (or 180 days after the last chemotherapy drug dose).

排除标准：

1.首次给药前5年内诊断为胰腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.已知对本研究药物活性成分或辅料过敏者; 9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.未控制的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with other malignant diseases other than pancreatic cancer within 5 years before the first dose (excluding radical basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically resected carcinoma in situ); 2. Currently participating in interventional clinical investigational treatment, or receiving other investigational drugs or using investigational devices within 4 weeks before the first dose; 3. Previously received the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs or drugs targeting another stimulating or synergistic inhibition of T cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Received systemic systemic therapy with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymus peptides, interferon, interleukin, except for topical use to control ascites) with anti-tumor indications within 2 weeks before the first dose; 5. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (such as the use of disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) within 2 years before the first dose. Replacement therapy (such as thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered systemic therapy; 6. Receiving systemic corticosteroid therapy (excluding topical glucocorticoids by nasal spray, inhalation, or other routes) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first dose of the study; Note: The use of physiologic doses of glucocorticoids (<= 10 mg/day of prednisone or equivalent) is allowed; 7. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 8. Known allergy to the active ingredients or excipients of this study drug; 9. Has not recovered adequately from toxicity and/or complications caused by any intervention (i.e., <= grade 1 or at baseline, excluding fatigue or alopecia) prior to starting treatment; 10. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 11. Uncontrolled active hepatitis B (defined as HBsAg positivity with HBV-DNA copy number detected greater than the upper limit of normal in the laboratory department of the study center); Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria can also be enrolled: 1) HBV viral load <1000 copies/ml (200 IU/ml) before the first dose, and subjects should receive anti-HBV therapy throughout the treatment period of the study drug to avoid viral reactivation 2) For subjects with anti-HBc ( ), HBsAg (-), anti-HBs (-) and HBV viral load (-), prophylactic anti-HBV therapy is not required, but close monitoring of viral reactivation is required 12. Subjects with active HCV infection (positive for HCV antibody and HCV-RNA level above the lower limit of detection); 13. Vaccination with live vaccine within 30 days before the first dose (Cycle 1, Day 1); Note: Receiving injectable inactivated virus vaccine against seasonal influenza within 30 days before the first dose is allowed; however, receiving intranasal live attenuated influenza vaccine is not allowed. 14. Pregnant or lactating women; 15. The presence of any severe or uncontrollable systemic disease, such as: 1) Significant and symptomatic ECG abnormalities at rest that are difficult to control in rhythm, conduction, or morphology, such as complete left bundle branch block, second-degree or higher cardiac conduction block, ventricular arrhythmia, or atrial fibrillation; 2) Unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class >= 2; 3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months prior to treatment selection, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; 4) Poor blood pressure control (systolic BP >140 mmHg, diastolic BP >90 mmHg); 5) History of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy within 1 year before first dosing, or current clinically active interstitial lung disease; 6) Active pulmonary tuberculosis; 7) Active or uncontrolled infection requiring systemic treatment; 8) Clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; 9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 10) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) >10 mmol/L); 11) Urinalysis indicates proteinuria >=++ , and confirmed 24-hour urine protein quantification >1.0 g; 12) Presence of mental disorders that prevent cooperation with treatment; 16.Any history or evidence of diseases, treatments, or laboratory test abnormalities that may interfere with trial results or hinder the subject’s complete participation in the study, or any condition the investigator deems otherwise unsuitable for enrollment, or any other potential risk that the investigator believes makes participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

布拉格治疗

干预措施代码：

Intervention：

Prag Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival(PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入组到首次发生以下任何事件的时间：局部或远处进展、任何原因导致的死亡等，以先发者为准。

测量方法：

用Kaplan-Meier法绘制PFS生存曲线，计算中位PFS及95%CI，组间比较采用Log-rank检验

Measure time point of outcome：

Time from enrollment to the first occurrence of any of the following events: local or distant progression, death from any cause, etc., whichever occurs first.

Measure method：

PFS survival curves using the Kaplan-Meier method, calculate the median PFS and 95% CI, and compare between groups using the Log-rank test

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每6周进行一次访视，根据RESIST 标准评价，放疗计划靶区（PTV）范围内，未出现局部进展或肿瘤生长或再生长的患者百分比。

测量方法：

计算局部控制率及其95%置信区间（Clopper-Pearson方法）

Measure time point of outcome：

Visits are conducted every 6 weeks, and according to the RESIST criteria, the percentage of patients within the radiotherapy planning target volume (PTV) who do not show local progression or tumor growth or regrowth.

Measure method：

Calculate the local control rate and its 95% confidence interval (Clopper-Pearson method)

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组到至因任何原因死亡的时间

测量方法：

采用与PFS相同的统计分析方法进行分析

Measure time point of outcome：

Time from enrollment to death for any reason

Measure method：

Analyze using the same statistical analysis method as PFS

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期结束

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

At the end of each cycle

Measure method：

Observe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:10:02