ChiCTR2600126224 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 10:04:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 10:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南省重大慢病精准诊断体系建设与推广应用研究-感染性疾病队列

Public title：

Research on the Construction and Popularization & Application of Precision Diagnosis System for Major Chronic Diseases in Yunnan Province - Infectious Disease Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南省重大慢病精准诊断体系建设与推广应用研究-感染性疾病队列

Scientific title：

Research on the Construction and Popularization & Application of Precision Diagnosis System for Major Chronic Diseases in Yunnan Province - Infectious Disease Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单斌 

研究负责人：

单斌 

Applicant：

Shan Bin 

Study leader：

Shan Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 65324888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 874 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanbin6@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shanbin6@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审L第102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infectious disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.搭建适配云南重大慢病防控的感染性疾病跨队列合成数据库，整合多中心临床、生物样本与耐药监测数据，提升病原体与耐药基因检测效能，实现早期精准识别，为模型研发提供高质量数据支撑。 2.研发耐药预警模型、跨境传播风险预警模型，建立精准鉴定与耐药检测技术体系，开发大数据平台感染性疾病模块，为慢病综合防控提供数据与技术支持。 3.制定感染性疾病精准诊断与监测规范，推动成果转化与基层推广，提升全省感染性疾病检验与防治能力，完善重大慢病综合防控网络。  

Objectives of Study：

1.To establish a cross-cohort integrated database for infectious diseases adapted to the prevention and control of major chronic diseases in Yunnan, integrate multi-center clinical, biological sample and drug resistance surveillance data, improve the detection efficiency of pathogens and drug resistance genes, realize early and precise identification, and provide high-quality data support for model development. 2.To develop drug resistance early warning models and cross-border transmission risk early warning models, establish a technical system for precise identification and drug resistance detection, and develop an infectious disease module for the big data platform, so as to provide data and technical support for the comprehensive prevention and control of chronic diseases. 3.To formulate precise diagnosis and surveillance specifications for infectious diseases, promote the transformation and grass-roots application of research results, improve the capacity for inspection, prevention and treatment of infectious diseases across the province, and improve the comprehensive prevention and control network for major chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：18-75岁，意识清楚、认知功能正常，自愿参加本研究； 2.符合感染性疾病诊断标准（参照《感染病学（第 9 版）》）； 3.临床诊断资料完整，至少1个月的饮食和药物无显著变化或未接受过系统性针 对目标疾病的治疗； 4.可获取相关生物样本与临床检测数据，同意参与随访； 5.无严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍急性发作期等），能准确配 合随访沟通与信息填写； 6.研究可获取临床常规检验后剩余的生物样本，包括但不限于：血清、血浆、全 血、痰液、脑脊液、粪便、咽拭子、尿液、脓液、体液样本等生物样本，且样本未经过 额外人为处理，保留原始临床检验特征。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-75 years old, conscious, normal cognitive function, and voluntarily participating in this study; 2. Meet the diagnostic criteria for infectious diseases (refer to "Infectious Diseases, 9th Edition"); 3. Complete clinical diagnostic data, with no significant changes in diet and medication for at least 1 month, or no prior systematic treatment targeting the specific disease; 4. Accessible relevant biological samples and clinical test data, and consent to participate in follow-up; 5. No history of severe mental illness (such as schizophrenia, acute episodes of bipolar disorder, etc.), able to accurately cooperate with follow-up communication and information entry; 6. The study can obtain residual biological samples after routine clinical tests, including but not limited to: serum, plasma, whole blood, sputum, cerebrospinal fluid, feces, throat swabs, urine, pus, and other body fluid samples, and the samples have not undergone additional artificial processing, retaining the original clinical test characteristics.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素（HCG）检查结果 阳性； 2.过去六个月有急性心肌梗塞、中风、严重未控制的高血压（舒张压≥120mmHg 或 收缩压≥220mmHg）、移植肾、严重肝病、酗酒、精神疾病、恶性肿瘤或严重感染等； 3.标本在采集、运输或保存过程中存在明显污染、溶血或冻融损伤，无法满足检 测要求者； 4.临床信息严重缺失或无法匹配病案记录者； 5.筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激治疗（TMS） 等物理治疗；合并免疫缺陷疾病（如HIV感染）或正在接受免疫抑制治疗； 6.合并免疫缺陷疾病：如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、先天性免疫缺陷病等， 免疫功能低下人群的感染特征、耐药机制与普通人群完全不同，易引入研究偏倚。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing age, with a positive result in the screening period for chorionic gonadotropin (HCG) test; 2. Acute myocardial infarction, stroke, severely uncontrolled hypertension (diastolic ≥120mmHg or systolic ≥220mmHg), kidney transplant, severe liver disease, alcoholism, mental illness, malignant tumors, or severe infections within the past six months; 3. Specimens that are obviously contaminated, hemolyzed, or damaged due to freezing and thawing during collection, transport, or storage, and cannot meet the testing requirements; 4. Clinical information is severely missing or cannot be matched with medical records; 5. Systematic modified electroconvulsive therapy (MECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), or other physical treatments received within 3 months prior to screening; concurrent immunodeficiency diseases (such as HIV infection) or receiving immunosuppressive therapy; 6. Concurrent immunodeficiency diseases: such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, congenital immunodeficiency, etc. The infection characteristics and resistance mechanisms in immunocompromised populations are completely different from those in the general population, which may easily introduce research bias.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pu'er City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 保山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunming

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Yan'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昭通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhaotong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省人口和计划生育科学技术研究所 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Yunnan Institute of Population and Family Planning Science and Technology

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省曲靖中心医院（曲靖市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Qujing Central Hospital (Qujing First People's Hospital), Grade A Tertiary General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Diannan Central Hospital (Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 德宏州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dehong Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 怒江傈僳族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Nujiang Lisu Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省文山壮族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenshan Zhuang and Miao Autonomous Prefecture, Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省大理白族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dali Bai Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 丽江市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lijiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 西双版纳傣族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xishuangbanna Dai Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 临沧市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lincang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 楚雄彝族自治州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chuxiong Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性疾病临床诊疗效率提升情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Clinical Diagnosis and Treatment Efficiency of Infectious Diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基层医疗机构感染性疾病检验水平改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement degree of infectious disease testing capability in primary medical institutions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药因基检测灵敏度与特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and Specificity of Drug Resistance Gene Detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原体鉴定准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen Identification Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药预警模型、跨境传播预警模型性能指标（AUC、准确率、特异度、灵敏度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance indicators of drug resistance warning model and cross-border transmission warning model (AUC, accuracy, specificity, sensitivity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性疾病专病数据库建设成果（数据条目、样本覆盖率、数据完整度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievements in the Construction of the Specialized Database for Infectious Diseases (Data Entries, Sample Coverage, Data Completeness)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性疾病诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy rate of infectious diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 10:04:00