ChiCTR2600126221 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:54:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126221 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:54:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于便携式 fNIRS 的围术期前额叶血流动力学特征与老年髋关节置换术患者术后谵妄的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation Between Perioperative Prefrontal Hemodynamic Characteristics Measured by Portable fNIRS and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于便携式 fNIRS 的围术期前额叶血流动力学特征与老年髋关节置换术患者术后谵妄的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation Between Perioperative Prefrontal Hemodynamic Characteristics Measured by Portable fNIRS and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓玉 

研究负责人：

黎笔熙 

Applicant：

Xiaoyu Zhang 

Study leader：

Bixi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2752 8050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9719 2089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18727528050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lbxatghctc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]092-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 50772992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨便携式功能性近红外光谱（fNIRS）监测的术前脑血流动力学基线指标与术后拔管清醒后恢复指标，与老年髋关节置换术患者术后谵妄（POD）发生的关联性。  

Objectives of Study：

To investigate the association between preoperative baseline cerebral hemodynamic indices and postoperative extubation recovery indices measured by portable functional near?infrared spectroscopy (fNIRS) and the occurrence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65 岁 2.ASA 分级 I~III 级 3.股骨颈骨折拟全身麻醉下行髋关节置换手术的老年患者 4.能配合完成 fNIRS 监测（静息态 + 任务态）及术前、术后量表评估 5.自愿签署知情同意书，且理解并同意随访要求

Inclusion criteria

1.Age >=65 years old 2.ASA physical status I–III 3.Elderly patients with femoral neck fracture scheduled for hip arthroplasty under general anesthesia 4.Able to cooperate with fNIRS monitoring (resting and task states) and preoperative/postoperative scale assessments 5.Voluntarily signed informed consent and agreed to follow?up

排除标准：

1.术前存在认知功能异常、意识障碍或精神疾病史者，长期使用阿片类药物、苯二氮?类镇静药物或抗精神病药物者 2.近 3 个月参加其他涉及脑功能监测或术后认知评估的临床试验者

Exclusion criteria：

1.Preoperative cognitive impairment, disturbance of consciousness, history of mental illness; long?term use of opioids, benzodiazepines, or antipsychotics 2.Participation in other clinical trials involving cerebral function monitoring or postoperative cognitive assessment within the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 165

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态和任务态的氧合 / 去氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenated / deoxygenated hemoglobin in resting state and task state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 / 术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative / postoperative

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄（POD）发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1、3、5 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of anesthesia, BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative/anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan，试验结束后6个月上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, a public management platform for clinical trials, uploads data 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专门研究人员进行术后随访。所有数据首先记录在预先设计好的病理报告表上，然后转移至具有安全密码的电脑文件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The postoperative follow-up is conducted by specialized researchers. All data are first recorded on pre-designed pathology report forms and then transferred to computer files with secure passwords.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:54:01