ChiCTR2600126220 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:49:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价安瑞克芬注射液用于腹腔镜手术后自控镇痛的有效性及安全性的随机、对照、双盲试验

Public title：

A Randomized, Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Patient-controlled Analgesia after Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价安瑞克芬注射液用于腹腔镜手术后自控镇痛的有效性及安全性的随机、对照、双盲试验

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon Injection for Patient-controlled Analgesia after Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜肖南 

研究负责人：

陈璟莉 

Applicant：

Du Xiaonan 

Study leader：

Chen Jingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 65696039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 82211435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mtxyn@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjinli2001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号武汉市中心医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

Central Hospital of Wuhan, Wuhan, People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHZXKYL2026-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Wuhan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

代彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Dai Caxia

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82223802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3184006137@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

经费或物资来源：

医学与健康事业研究发展基金项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Research & Development Fund Project

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估外周选择性KOR激动剂安瑞克芬在腹腔镜手术后自控镇痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the peripherally selective kappa-opioid receptor (KOR) agonist Anrikefon in patient-controlled analgesia after laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参加本试验并自愿签署知情同意书； 2.18≤年龄≤70 周岁，性别不限； 3.美国麻醉医师学会(ASA）分级Ⅰ-Ⅱ 级； 4.18 kg/㎡ ≤BMI≤30 kg/㎡； 5.择期全身麻醉下行腹部腔镜手术且术后同意行PCIA的受试者； 6.预计手术持续时间在 1-8h（包括临界值）； 7.育龄期女性或男性参与者须同意在签署知情同意后至用药后30天内本人及男性参与者的伴侣采取方案规定的避孕措施；

Inclusion criteria

1. Voluntary agreement to participate in this trial and signed informed consent; 2. Age >=18 and <=70 years, either sex; 3. ASA I-II; 4. BMI >=18 kg/m2 and <=30 kg/m2; 5. Subjects scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia who agree to receive postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA); 6. Expected operative duration >=1 hour and <=8 hours; 7. Women of childbearing potential and male participants must agree to use protocol-specified contraceptive measures from the time of informed consent signing through 30 days after drug administration (including partners of male participants);

排除标准：

1.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)心血管病史：未控制的高血压[SBP＞160mmHg 和 /或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）、严重心脏瓣膜病（重度狭窄或关闭不全）； 2)呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作，严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2周内发生严重呼吸道感染； 3)神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等； 4)筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者； 3.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗： 1)随机距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日 剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 2)在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天； 3)随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 4)随机前 14 天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等； 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 4.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1)白细胞计数＜ 3.0×10^9/L； 2)血小板计数＜ 80×10^9/L； 3)血红蛋白＜70 g/L； 4)凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒； 5)活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒； 6)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞2×ULN； 7)总胆红素＞ 1.5×ULN； 8)血肌酐＞1.5×ULN； 9)空腹血糖≥11.1 mmol/L； 游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺素异常。 5.筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 6.筛选期前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； 7.筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）； 8.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 9.术中转开腹； 10.术后需转重症监护室（ICU）进一步治疗的患者； 11.研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity or contraindication to opioid analgesics or other medications that may be used during the trial period; 2. History or evidence of any of the following diseases prior to screening: 1) Cardiovascular diseases: Uncontrolled hypertension [SBP >160 mmHg and/or DBP >100 mmHg], aneurysm, severe arrhythmia, heart failure, Adams-Stokes syndrome, New York Heart Association (NYHA) functional class ≥III, severe superior vena cava syndrome, pericardial effusion, acute myocardial ischemia, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to screening, history of tachycardia/bradycardia requiring medical treatment, second- to third-degree atrioventricular block (excluding subjects with pacemakers), severe valvular heart disease (severe stenosis or regurgitation); 2) Respiratory diseases: Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), acute exacerbation of COPD, severe airway stenosis, laryngeal/pharyngeal mass, history of (broncho)tracheoesophageal fistula or airway tear, severe respiratory tract infection within 2 weeks prior to screening; 3) Neurological and psychiatric disorders: Craniocerebral injury, convulsions, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident; schizophrenia, mania, mental confusion, long-term use of psychotropic medications, history of cognitive dysfunction; depression, anxiety, history of epilepsy; 4) Major surgery within 3 months prior to screening that the investigator determines may affect postoperative pain assessment; 3. Use of any of the following medications or treatments during the screening period: 1) Time interval from randomization to last use of opioid or non-opioid analgesics (such as acetaminophen, aspirin [daily dose >100 mg], indomethacin, diclofenac, parecoxib sodium, and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) shorter than 5 half-lives or duration of drug efficacy (whichever is longer); 2) Continuous use of opioid analgesics for more than 10 days within 3 months prior to screening for any reason; 3) Use of medications with unclear half-lives that may affect analgesic efficacy within 14 days prior to randomization, or use of medications affecting analgesic efficacy prior to randomization with last administration within 5 half-lives prior to randomization (based on actual drug labeling), including but not limited to: sedative-hypnotics (benzodiazepines [triazolam, diazepam, midazolam, etc.], non-benzodiazepines [zolpidem, zopiclone, zaleplon, etc.]), anesthetic sedatives (sevoflurane, anesthetic ether, nitrous oxide, thiopental sodium, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride, methylprednisolone, etc.), antiepileptics (carbamazepine, sodium valproate, etc.), anxiolytics (chlordiazepoxide, diazepam, etc.), antidepressants (imipramine, amitriptyline, etc.), and traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines with analgesic or sedative effects; 4) Requirement for antineoplastic drugs and treatments from 14 days prior to randomization through end of follow-up, including but not limited to chemotherapeutic agents, targeted therapies, and traditional Chinese medicines; Time interval from randomization to last use of diuretics or combination drugs containing diuretic components shorter than 5 half-lives or duration of drug efficacy (whichever is longer); 4.Screening laboratory values meeting any of the following criteria: 1) White blood cell count <3.0×10?/L; 2) Platelet count <80×10?/L; 3) Hemoglobin <70 g/L; 4) Prothrombin time (PT) prolonged >3 seconds above upper limit of normal (ULN); 5) Activated partial thromboplastin time (APTT) prolonged >10 seconds above ULN; 6) Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >2×ULN; 7) Total bilirubin >1.5×ULN; 8) Serum creatinine >1.5×ULN; 9) Fasting blood glucose >=11.1 mmol/L; Abnormal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), or thyroid-stimulating hormone (TSH); 5. Positive screening virology tests for hepatitis C antibody (HCV-Ab), syphilis antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 6. History of drug abuse, substance abuse, and/or alcohol abuse within 3 months prior to screening; alcohol abuse defined as average daily consumption >2 units of alcohol (1 unit = 360 mL beer with 5% alcohol content, or 45 mL liquor with 40% alcohol content, or 150 mL wine); 7. Participation in any clinical study within 3 months prior to screening (defined as receiving investigational drug or placebo); 8. Pregnant or lactating women; women or men of childbearing potential who are unwilling to use contraception throughout the study period, or subjects (including male subjects) with pregnancy plans within 3 months after study completion; 9. Conversion to open laparotomy during surgery; 10. Patients requiring transfer to intensive care unit (ICU) for further treatment postoperatively; 11. Subjects with any other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

安瑞克芬

干预措施代码：

Intervention：

Anrikefon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各组术后首次给药后 0-48h 时间加权疼痛强度差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time-weighted pain intensity difference (SPID) from 0 to 48 hours after the first postoperative dose in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后患者根据MOAA/S达到完全清醒状态，给药后10min ，术后8h，16h，24h，32h，40h，48h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

MOAA/S=5，10 minutes after dosing, and at 8, 16, 24, 32, 40, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

术后镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score for postoperative pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

两组术后首次给药后48h内呕吐、明显恶心、恶心的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of vomiting, moderate-to-severe nausea, and nausea during the 48-hour period after the first postoperative dose in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者根据MOAA/S达到完全清醒状态，给药后10min ，术后8h，16h，24h，32h，40h，48h

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

MOAA/S=5，10 minutes after dosing, and at 8, 16, 24, 32, 40, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

PCA按压情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled analgesia utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后0-48h

测量方法：

PCA按压次数

Measure time point of outcome：

0–48 h after the first administration

Measure method：

Number of PCA demands

指标中文名：

各组术后首次给药后 0-24h 时间加权疼痛强度差

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time-weighted pain intensity difference (SPID) from 0 to 24 hours after the first postoperative dose in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者根据MOAA/S达到完全清醒状态，给药后10min ，术后8h，16h，24h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

MOAA/S=5，10 minutes after dosing, and at 8, 16, 24 hours postoperatively

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

补救镇痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后0-48h

测量方法：

计算药物总量

Measure time point of outcome：

0–48 h after the first administration

Measure method：

Calculate the cumulative drug dose

指标中文名：

两组术后首次给药后各评分时间点的静息疼痛强度差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in pain intensity at rest between the two groups at each evaluated time point following the first postoperative dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后患者根据MOAA/S达到完全清醒状态，给药后10min ，术后8h，16h，24h，32h，40h，48h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

MOAA/S=5，10 minutes after dosing, and at 8, 16, 24, 32, 40, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

两组术后首次给药后48h内止吐药的累积使用量和使用比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total antiemetic usage and utilization rate during the 48-hour period after the first postoperative dose in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后0-48h

测量方法：

计算两组术后首次给药后48h内止吐药的累积使用量和使用比例

Measure time point of outcome：

0–48 h after the first administration

Measure method：

The cumulative consumption and usage rate of antiemetics within 48 h after the first postoperative dose were calculated in both groups.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员通过spss软件生成的随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences generated by statisticians using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后在临床试验公共管理平台通过向研究者索取公开原始记录和研究计划书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following trial completion, the clinical trial public management platform shall be used to request publicly available source documents and the study protocol from the investigators

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者记录CRF表，数据录入人员及时录入EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigators record data in Case Report Forms (CRFs), and data entry personnel promptly enter the information into the Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:48:45