ChiCTR2600126219 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:48:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:48:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程正念减压训练对颞下颌关节紊乱病患者焦虑、抑郁及睡眠质量的干预研究

Public title：

Brief Mindfulness-Based Stress Reduction for Anxiety, Depression and Sleep Quality in Patients with Temporomandibular Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程正念减压训练对颞下颌关节紊乱病患者焦虑、抑郁及睡眠质量的干预研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of brief mindfulness-based stress reduction training on anxiety, depression and sleep quality in patients with temporomandibular disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

山玉霞 

研究负责人：

山玉霞 

Applicant：

Yuxia Shan 

Study leader：

Yuxia Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8297 9591

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8297 9591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 373226454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 373226454@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2026-272-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

Temporomandibular Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证短程正念减压训练（B-MBSR）对颞下颌关节紊乱病患者焦虑、抑郁及睡眠质量的干预效果，探索“常规治疗+正念干预”的心身整合治疗新模式，为TMD综合治疗提供循证依据。  

Objectives of Study：

To verify the intervention effects of Brief Mindfulness-Based Stress Reduction (B-MBSR) on anxiety, depression, and sleep quality in patients with temporomandibular disorders (TMD), to explore a new integrated mind?body treatment model of "conventional treatment plus mindfulness intervention", and to provide evidence?based support for comprehensive TMD management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁； 2. 符合DC/TMD诊断标准的颞下颌关节盘不可复性前移位（可伴或不伴疼痛）； 3. 影像学（MRI或CT）排除明确退行性关节病变； 4. 焦虑自评量表（SAS）标准分>=50分和/或抑郁自评量表（SDS）标准分>=53分； 5. 自愿参加并签署知情同意书； 6. 具备基本读写能力。

Inclusion criteria

1.Aged 18–60 years; 2.Diagnosed with anterior disc displacement without reduction of the temporomandibular joint (with or without pain) according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD); 3.No definite degenerative joint disease confirmed by imaging (MRI or CT); 4.Standard score of the Self?Rating Anxiety Scale (SAS) ≥ 50 and/or standard score of the Self?Rating Depression Scale (SDS) ≥ 53; 5.Willing to participate voluntarily and sign the informed consent form; 6.Possess basic literacy skills.

排除标准：

1.合并其他严重器质性疾病或精神疾病者； 2.既往有系统正念训练或心理治疗经验者； 3.研究期间计划接受其他系统性心理干预者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.研究者判断不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with other serious organic diseases or mental disorders; 2.Those with prior experience of systematic mindfulness training or psychotherapy; 3.Those who plan to receive other systematic psychological interventions during the study period; 4.Pregnant or breastfeeding women; 5.Other conditions judged by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 125

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规TMD治疗 + 4周结构化正念减压训练（每周1次90分钟团体课程，辅以每日15分钟家庭音频练习）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional TMD treatment plus a 4?week structured brief mindfulness?based stress reduction (B?MBSR) program (one 90?minute group session per week, supplemented by 15 minutes of daily home?based audio practice).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅常规TMD治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional TMD treatment only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of the Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌功能限制量表（JFLS-8）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分级慢性疼痛量表（GCPS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graded Chronic Pain Scale (GCPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMD相关生活质量量表（TMD-QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMD?related Quality of Life Scale (TMD?QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大主动开口度（MMO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum active mouth opening (MMO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者招募、干预及结果评估的独立统计人员使用计算机生成分层随机序列（分层因素：最大主动开口度≤35mm vs >35mm），分配比例1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified randomization sequence (stratification factor: maximum active mouth opening <= 35 mm vs >35 mm) will be generated by an independent statistician who is not involved in patient recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, using a computer. The allocation ratio is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对结局评估者（负责量表评估与 MMO 测量者） 及数据分析人员实施盲法。 评估者和数据分析人员不参与分组和干预过程， 且对分组情况不知情。 本研究无法对受试者和干预实施者设盲， 但结局评估者完全盲化。

Blinding：

In this study, outcome assessors (responsible for scale assessments and MMO measurements) and data analysts were blinded. The assessors and data analysts did not participate in the grouping and intervention processes and were unaware of the group allocations. It was not possible to blind the subjects and intervention implementers in this study, but the outcome assessors were completely blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内（预计2028年6月30日前），经研究者审核同意后，向提出合理学术请求的研究者提供去标识化的原始数据。公众可通过ChiCTR注册信息中公布的研究负责人联系邮箱向研究者索取数据。不采用公共网络平台直接公开下载方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after study completion (expected by June 30, 2028), de-identified individual participant data will be made available to researchers who submit a reasonable academic request, subject to approval by the study leader. The public may request data by contacting the study leader via the email address disclosed in the ChiCTR registration information. Direct public downloading through an open web platform will not be used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用腾讯问卷平台（wj.qq.com）设计电子病例报告表（e-CRF）收集数据，内容包括受试者人口学信息、临床评估指标（SAS、SDS、PSQI、VAS、JFLS-8、GCPS、TMD-QoL）及最大主动开口度（MMO）测量值。数据导出后由两名研究人员独立核对，并进行交叉验证与逻辑核查。原始数据及导出文件存储于加密计算机，由主要研究者负责管理，仅授权人员可访问。腾讯问卷平台账号设置访问密码，数据导出后及时清理平台缓存。本研究不采用其他第三方电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Tencent Questionnaire platform (wj.qq.com) will be used to design an electronic Case Report Form (e-CRF) to collect data, including participants' demographic information, clinical outcome measures (SAS, SDS, PSQI, VAS, JFLS-8, GCPS, TMD-QoL), and maximum active mouth opening (MMO) measurements. After data export, two researchers will independently verify the data and perform cross-validation and logic checks. The raw data and exported files will be stored on an encrypted computer under the management of the principal investigator, accessible only to authorized personnel. An access password will be set for the Tencent Questionnaire platform account, and the platform cache will be cleared promptly after data export. No other third?party Electronic Data Capture (EDC) system will be used in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:48:12