ChiCTR2600126215 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗治疗KRAS突变晚期NSCLC患者的单臂、多中心临床研究

Public title：

A single-arm, multi-center study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) plus Tagitanlimab as first-line therapy for KRAS-mutated advanced NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗治疗KRAS突变晚期NSCLC患者的单臂、多中心临床研究

Scientific title：

A single-arm, multi-center study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) plus Tagitanlimab as first-line therapy for KRAS-mutated advanced NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩宝惠 

研究负责人：

韩宝惠 

Applicant：

Baohui Han 

Study leader：

Baohui Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2220 0000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1783 3343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18930858216@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18930858216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No. 241 Huaihai West Road (Huaihai Xi Road), Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 241 Huaihai West Road (Huaihai Xi Road), Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS26067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李星颐

Contact Name of the ethic committee：

Xingyi Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241 Huaihai West Road (Huaihai Xi Road), Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2220 0000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No. 241 Huaihai West Road (Huaihai Xi Road), Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No. 241 Huaihai West Road (Huaihai Xi Road), Xuhui District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

No. 42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer, NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于KRAS突变晚期NSCLC患者一线治疗的抗肿瘤活性。 次要目的： 进一步评估芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于KRAS突变晚期NSCLC患者一线治疗的有效性以及安全性和耐受性。 探索性目的： 探索芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗用于KRAS突变晚期NSCLC患者一线治疗与疗效具有相关性的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary Objective:? Evaluate the anti-tumor activity of Sac-TMT plus Tagitanlimab as first-line treatment for KRAS-mutant advanced NSCLC. Secondary Objectives:? Further assess efficacy, safety, and tolerability of Sac-TMT plus Tagitanlimab in this setting. Exploratory Objective:? Explore predictive biomarkers for efficacy of Sac-TMT plus Tagitanlimab in KRAS-mutant advanced NSCLC.t for patients with KRAS-mutant advanced NSCLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄为>= 18岁且<= 75岁，性别不限； 2.给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 3.经组织学或细胞学证实的NSCLC，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期]； 4.伴有任何KRAS突变亚型且无其他驱动基因突变（如EGFR，ALK，ROS1等变异）； 5.既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗或根治性同步或序贯放化疗的受试者，若疾病进展发生在最后一次治疗结束后>=6个月，则有资格参加本研究； 6.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，之前接受过放疗病灶不应选为靶病灶；仅有皮肤病灶或骨病灶的受试者不可纳入； 7.预期寿命超过12周； 8.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： a.血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10 /L；血小板（PLT）>= 100×10 /L；血红蛋白>= 9 g/dL； b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN； c.肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件）； d.凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<= 1.5×ULN； e.心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50%； 9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 d.凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； e.心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 9.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and <= 75 years at the time of signing informed consent, regardless of sex; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 7 days prior to study drug administration; 3.Histologically or cytologically confirmed NSCLC that is locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) [according to the 8 th edition of the AJCC/UICC TNM staging system for lung cancer], and not amenable to curative surgery and/or curative radiotherapy (with or without concurrent chemotherapy); 4. Presence of any KRAS mutation subtype, with no other actionable driver gene mutations (such as EGFR, ALK, ROS1 alterations, etc.); 5.No prior systemic anticancer therapy for locally advanced or metastatic NSCLC. For subjects who have received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or definitive concurrent or sequential chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease, they are eligible if disease progression occurred >= 6 months after the last dose of such therapy; 6.At least one measurable lesion per RECIST v1.1. Lesions that have received prior radiotherapy should not be selected as target lesions. Subjects with only skin lesions or bone lesions are not eligible; 7.Life expectancy > 12 weeks; 8.Adequate organ and bone marrow function (without receipt of blood transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factors within 2 weeks prior to first dose), defined as follows: a. Hematology: Absolute neutrophil count (NEUT#) >= 1.5×10^9/L; Platelet count (PLT) >= 100×10^9/L; Hemoglobin >= 9 g/dL; b. Hepatic function: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5×upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 1.5×ULN; c. Renal function: Creatinine clearance (CrCl) >= 60 mL/min; d. Coagulation: International normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), and prothrombin time (PT) <= 1.5×ULN; e. Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as assessed by echocardiography (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan; 9.Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential must agree to use effective medical contraceptive measures from the time of signing informed consent until 6 months after the last dose; 10.Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, are compliant, and willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1.既往接受过靶向TROP2的治疗，或含靶向拓扑异构酶I的治疗（包括ADC药物）； 2.既往使用过包括PD-(L)1抑制剂在内的免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 3.既往接受过 KRAS G12C 抑制剂或者是泛 KRAS/RAS 抑制剂的治疗； 4.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在首次给药前至少 4 周内临床稳定并且至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于筛选时首次发现的脑转移受试者，如果接受局部治疗（如放疗），须有影像学证据显示脑转移病灶距离首次影像学诊断脑转移无进展至少 4 周，确定脑转移稳定后方可入组； 5.首次给药前2年内患有其他恶性肿瘤（已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）； 6.存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素： a.给药前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭【按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分级】、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病； b.既往有心肌炎、原发性心肌病、特异性心肌病等心肌疾病史； c.给药前3个月内有任何深静脉血栓（如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定>= 2周，可允许入组）、外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件； d.存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤等可能危及生命或给药前6个月内需要手术的重大血管疾病； 7.首次给药前6个月内，胸部病灶接受总剂量> 30 Gy的放疗；首次给药前4周内接受总剂量> 30 Gy的非胸部放射治疗或广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）；允许为控制症状进行的姑息性放疗，但必须在首次用药前至少2周完成 8.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病：a) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖>= 10 mmol/L）；b) 控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）；c) 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（> 1次/周）； 9.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 10.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 11.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 12.肺部并发疾病导致的临床严重肺损害； 13.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）且伴随相关症状（如上腔静脉综合征），或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险； 14.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等），系统性治疗包括改善病情药物、免疫抑制剂、全身皮质类固醇给药（> 10 mg/天泼尼松或等效药物）等。激素替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗不认为是一种系统性治疗； 15.首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者。允许需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗或作为超敏反应的预防用药的受试者入组； 16.首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（包括但不限于干扰素、IL-2）、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂等； 17.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>= 500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）或同时感染BHV和HCV； 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 19.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至<= 1级（基于NCI CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平（脱发、乏力等研究者判断低安全风险的毒性除外）。 20..在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 21.研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1.Prior treatment targeting TROP-2, or treatment containing topoisomerase I inhibitors (including ADC drugs); 2.Prior use of immune checkpoint inhibitors including PD-(L)1 inhibitors, immune checkpoint agonists (e.g., ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antibodies, etc.), immune cell therapy, or any other treatment targeting tumor immune mechanisms; 3.Prior treatment with KRAS G12C inhibitors or pan-KRAS/RAS inhibitors; 4.Known leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, active or untreated central nervous system (CNS) metastasis. For subjects with previously treated brain metastases, participation is allowed if clinically stable for at least 4 weeks prior to first dose and no requirement for glucocorticoids or anticonvulsants for at least 14 days; for subjects with newly detected brain metastases at screening, if local treatment (e.g., radiotherapy) has been received, radiographic evidence of no progression of brain metastases for at least 4 weeks from initial radiographic diagnosis of brain metastases is required before enrollment; 5.Other malignancies within 2 years prior to first dose (except those cured by local treatment, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, etc.); 6.Presence of any of the following cardiovascular or cerebrovascular diseases or risk factors: a. Myocardial infarction, unstable angina, acute or persistent myocardial ischemia, Grade 3 or 4 heart failure [per New York Heart Association (NYHA) classification], symptomatic or poorly controlled severe arrhythmia, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to study drug administration; b. History of myocarditis, primary cardiomyopathy, specific cardiomyopathy, or other myocardial diseases; c. Any deep vein thrombosis (allowed if stable for >= 2 weeks on low molecular weight heparin or similar therapeutic agents), peripheral arterial thromboembolic event, pulmonary embolism, or other severe thromboembolic events within 3 months prior to study drug administration; d. Presence of aortic aneurysm, aortic dissection aneurysm, or other major vascular diseases that may be life-threatening or require surgery within 6 months prior to study drug administration; 7.Radiotherapy to thoracic lesions with total dose > 30 Gy within 6 months prior to first dose; non-thoracic radiotherapy with total dose > 30 Gy or extensive radiotherapy (including radionuclide therapy such as Strontium-89) within 4 weeks prior to first dose; palliative radiotherapy for symptom control is permitted but must be completed at least 2 weeks prior to first dose; 8.Uncontrolled systemic diseases per investigator judgment: a) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose >= 10 mmol/L on two consecutive measurements); b) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); c) Clinically symptomatic pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage (> 1 time/week); 9.Severe infection within 4 weeks prior to first dose, including but not limited to complications requiring hospitalization, sepsis, or severe pneumonia; active infection requiring systemic anti-infective treatment within 2 weeks prior to first dose; 10.History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment, current ILD or non-infectious pneumonitis, or suspected ILD or non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening; 11.Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or history of corneal disease that may impede delayed corneal healing; 12.Clinically significant pulmonary impairment due to concurrent pulmonary disease; 13.Tumor invasion or compression of surrounding vital organs and vessels (e.g., heart, esophagus, superior vena cava, etc.) with associated symptoms (e.g., superior vena cava syndrome), or risk of developing esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula; 14.Active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years (including but not limited to: autoimmune hepatitis, uveitis, enteritis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.), where systemic treatment includes disease-modifying antirheumatic drugs, immunosuppressants, systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone or equivalent). Hormone replacement therapy such as thyroxine, insulin, or physiological corticosteroid replacement for adrenal or pituitary insufficiency is not considered systemic treatment; 15.Subjects receiving systemic corticosteroids > 10 mg/day prednisone or equivalent, or other immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to first dose. Subjects requiring bronchodilators, inhaled or topical steroids, local steroid injections, or prophylactic use for hypersensitivity reactions are permitted to enroll; 16.Receipt of non-specific immunomodulatory therapy (including but not limited to interferon, IL-2), approved Chinese patent medicines for anti-tumor indications, etc. within 2 weeks prior to first dose; 17.Active hepatitis B [HBsAg positive, HBV-DNA testing required; HBV-DNA >= 500 IU/mL or above the lower limit of detection, whichever is higher] or hepatitis C (positive anti-HCV antibody with HCV-RNA above the lower limit of detection), or co-infection with HBV and HCV; 18.Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection; 19.Toxicities from prior anti-tumor therapy not recovered to <= Grade 1 (per NCI CTCAE v5.0) or to the levels specified in the eligibility criteria (excluding toxicities judged by the investigator as low safety risk, such as alopecia, fatigue, etc.); 20.Use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 2 weeks prior to first dose and during the study period; all subjects must avoid concomitant use of any drugs, herbal supplements, and/or ingestion of foods known to induce CYP3A4; 21.Any other conditions under which the investigator considers the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗）

样本量：

 54

Group：

Experimental group(Sacituzumab Tirumotecan plus Tagitanlimab)

Sample size：

干预措施：

符合条件的患者将采用芦康沙妥珠单抗和塔戈利单抗联合治疗。芦康沙妥珠单抗的给药剂量为4 mg/kg，静脉输注，每2周为1个周期，每周期第1天给药1次。塔戈利单抗的给药剂量为900mg，静脉输注，每2周为1个周期，每周期第1天给药1次。治疗直至发生疾病进展、发生不可耐受的毒性、接受新的抗肿瘤治疗、撤销知情同意书、失访或死亡、或其他研究者判断应停止治疗的情况，以先发生者为准，其中塔戈利单抗治疗最多不超过24个月。

干预措施代码：

Intervention：

Eligible patients will receive combination therapy with Sac-TMT and Tagitanlimab. Sac-TMT is administered intravenously at 4 mg/kg on Day 1 of each 2-week cycle. Tagitanlimab is administered intravenously at 900 mg on Day 1 of each 2-week cycle. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of new anti-cancer therapy, withdrawal of consent, loss to follow-up, death, or other reasons per investigator's judgment, whichever occurs first. Tagitanlimab is given for a maximum of 24 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性：包括不良事件发生率、严重程度、与药物相关性、剂量调整/停药情况、生命体征及实验室指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability: including incidence and severity of adverse events, drug-relatedness, dose modification/discontinuation, vital signs and laboratory parameter changes, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

外周血液

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至研究结束后5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples will be preserved till the 5 years after study completion

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:39:16