ChiCTR2600126213 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架治疗动静脉移植物内瘘狭窄的多中心、随机对照临床研究

Public title：

Multicenter Randomized Controlled Clinical Study of Nitinol Paclitaxel-Eluting Vascular Stents versus Covered Stents for the Treatment of Arteriovenous Graft Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架治疗动静脉移植物内瘘狭窄的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Multicenter Randomized Controlled Clinical Study of Nitinol Paclitaxel-Eluting Vascular Stents versus Covered Stents for the Treatment of Arteriovenous Graft Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍雪东 

研究负责人：

施娅雪 

Applicant：

Bao Xuedong 

Study leader：

Yaxue Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6438 5700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64385700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baoxuedong6413@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drshiyaxue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2026LCSY063号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 melody_liulei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

静脉吻合口狭窄  

Target disease：

Venous anastomosis stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以动静脉移植物内瘘狭窄最常见的静脉吻合口狭窄为研究对象，使镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架与覆膜支架开展多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，以期探索镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在治疗该病变方面是否不劣于覆膜支架，为优化该病变治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study focused on venous anastomotic stenosis, the most common type of arteriovenous graft stenosis. A multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial was conducted to compare nitinol paclitaxel-eluting vascular stents with covered stents. The aim was to explore whether nitinol paclitaxel-eluting stents are non-inferior to covered stents in the treatment of such lesions, so as to provide evidence for optimizing the therapeutic strategy for this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁且≤75周岁的血液透析患者，性别不限；
2）AVG发育成熟，且至少成功完成过一次血液透析治疗；
3）靶病变位于AVG静脉侧吻合口（不包括供血动脉、动脉吻合口、中心静脉、透析穿刺区域）；
4) 靶病变狭窄程度≥50%（DSA下参考尺测量），且同时存在以下临床指标之一：透析静脉压升高、内瘘自然血流量减少(AVG＜600ml/min0、透析时泵控流量降低、肢体肿胀；
5）靶病变为原发或再狭窄，由1个或多个串联病变组成，参考直径为正常段人工血管，靶病变总长度≤80mm（单个支架可以完全覆盖）;
6）靶病变治疗需要植入支架（球囊扩张后残余狭窄大于30%，3个月内出现再狭窄）；
7）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Hemodialysis patients aged >=18 and <=75 years, regardless of gender; 2.Mature arteriovenous graft (AVG) with at least one successful hemodialysis session completed; 3.The target lesion was located at the venous anastomosis of the AVG, excluding the feeding artery, arterial anastomosis, central vein, and dialysis puncture area; 4.Target lesion stenosis >=50% measured by reference scale under DSA, accompanied by at least one of the following clinical manifestations: elevated dialysis venous pressure, decreased native access blood flow (AVG <600 mL/min), reduced pump-controlled blood flow during dialysis, or limb swelling; 5.The target lesion was primary or restenotic, composed of single or multiple tandem lesions. The reference diameter was based on the normal segment of the prosthetic vessel, with a total target lesion length ≤80 mm (fully coverable by a single stent); 6.Stent implantation was required for target lesion treatment, defined as residual stenosis >30% after balloon angioplasty or in-stent restenosis occurring within 3 months; 7.Patients voluntarily signed the informed consent form;

排除标准：

1）下肢AVG； 2）靶病变曾植入支架或存在影响通路功能的同侧中心静脉狭窄或闭塞； 3）球囊无法完全打开的严重病变； 4) AVG急性血栓形成介入开通手术者； 6）扩张时破裂出血； 7）血压控制不佳，平时低于血压低于90/60mmHg或透析过程中低血压频次过半的患者； 8) 入选研究前30天内接受过重大外科手术治疗的患者； 9）已知对造影剂、紫杉醇过敏或不能耐受的患者； 10 血管通路感染或有全身活动性感染的患者； 11）正在接受糖皮质激素（不大于强的松10mg每天）或免疫抑制剂治疗的患者； 12) 患者的预期寿命不足1年； 13) 计划肾移植或转换至腹膜透析的患者； 14) 研究者认为不适合参加本研究的患者； 15) 参与其它药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

1.Lower extremity arteriovenous graft (AVG); 2.Target lesion with previous stent implantation, or ipsilateral central vein stenosis/occlusion affecting access function; 3.Severe lesions that cannot be fully dilated by balloon; 4.Patients undergoing interventional recanalization for acute AVG thrombosis; 5.Vascular rupture and bleeding during dilation; 6.Poorly controlled blood pressure: baseline blood pressure below 90/60 mmHg, or hypotension occurring in more than half of dialysis sessions; 7.Patients who received major surgical treatment within 30 days prior to enrollment; 8.Patients with known allergy or intolerance to contrast agents or paclitaxel; 9.Patients with vascular access infection or systemic active infection; 10.Patients receiving glucocorticoids (prednisone <=10 mg/d) or immunosuppressive therapy; 11.Patients with a life expectancy of less than 1 year; 12.Patients scheduled for renal transplantation or conversion to peritoneal dialysis; 13.Patients deemed unsuitable for participation by the investigators; 14.Patients participating in other ongoing drug or device clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2028-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-13 00:00:00 至 To 2027-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 194

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入覆膜支架

干预措施代码：

Intervention：

Patients received covered stent implantation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 194

Group：

AI Experimental groupAI·

Sample size：

干预措施：

植入紫杉醇洗脱支架

干预措施代码：

Intervention：

implantation of paclitaxel-eluting stents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院金山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Jinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月靶病变一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month target lesion primary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

6-month

Measure method：

Doppler ultrasound examination

指标中文名：

12个月靶病变初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month primary patency rate of target lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

DSA血管造影

Measure time point of outcome：

12-month

Measure method：

Digital Subtraction Angiography

指标中文名：

6个月通路一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month access primary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

6-month

Measure method：

Doppler ultrasound examination

指标中文名：

6个月支架边缘狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stent edge stenosis at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

多普勒超声检查

Measure time point of outcome：

6-month

Measure method：

Doppler ultrasound examination

指标中文名：

12个月通路一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month access primary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

DSA血管造影

Measure time point of outcome：

12-month

Measure method：

Digital Subtraction Angiography

指标中文名：

12个月支架边缘狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stent edge stenosis at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

DSA血管造影

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Digital Subtraction Angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计中心的随机化设施(交互式网络响应系统)进行随机分配。将按1:1的比例将患者随机分配到试验组或对照组。生成随机化分配表的程序和使用的随机种子将存储在一个安全的网络位置

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the interactive web response system (IWRS) of the Biostatistics Center. Patients were randomized at a 1:1 ratio to either the test group or the control group. The program for generating the randomization schedule and the adopted random seeds shall be stored in a secure online location.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历记录要求：采用纸质CRF表进行数据收集，并对数据采集者进行数据采集及CRF填写的规范化培训，保证数据采集的完整性和可行性。在研究结束后，采用Redcap建立数据库，将收集的病例资料的数据进行赋值后由经过统一培训的专人双录入，并通过软件检验审核、逻辑检查，进一步确保电子数据库数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study Medical Record Requirements: Data collection will be performed using paper-based CRFs. Data collectors will receive standardized training on data collection and CRF completion to ensure the completeness and validity of data acquisition. After study completion, a database will be established using Redcap. The collected case data will be coded and then double-entered by uniformly trained dedicated personnel. The accuracy of the electronic database will be further ensured through software validation review and logical checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:29:54