ChiCTR2600126212 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:28:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌患者血栓生物标志物谱系的前瞻性队列研究与VTE预测模型建立

Public title：

Prospective cohort study of thrombotic biomarker lineage in gastric cancer patients and establishment of VTE prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌患者血栓生物标志物谱系的前瞻性队列研究与VTE预测模型建立

Scientific title：

Prospective cohort study of thrombotic biomarker lineage in gastric cancer patients and establishment of VTE prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石晓红 

研究负责人：

石晓红 

Applicant：

Shi Xiaohong 

Study leader：

Shi Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 89269681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89269681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 s20739@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 s20739@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Applicant address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Pr

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(224)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会科研伦理分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Pang Jing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89268217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13688618887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

No. 16766 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省卫健医疗管理研究中心

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Health and Medical Management Research Center

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

项目旨在基于“血栓六项”联合检测，构建胃癌患者VTE早期预警模型，实现精准筛查与风险分层。  

Objectives of Study：

The project aims to construct an early warning model for VTE in gastric cancer patients based on the joint detection of "six blood clots", achieving precise screening and risk stratification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.经病理学或影像学确诊为胃癌；
3.计划接受化疗、靶向治疗、免疫治疗或手术等抗肿瘤治疗；
4.无活动性出血；
5.未接受预防性或治疗性抗凝药物；
6.预计生存期≥3个月；
7.患者或法定代理人签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Diagnosed with gastric cancer through pathology or imaging; 3.Plan to receive anti-tumor treatments such as chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or surgery; 4.No active bleeding; 5.Not receiving prophylactic or therapeutic anticoagulant drugs; 6.Expected survival period >= 3 months; 7.The patient or legal representative signs a written informed consent form;

排除标准：

1.合并先天性或获得性凝血功能障碍； 2.严重肝肾功能不全； 3.活动性感染； 4.血栓或出血相关疾病： (1)入组前 3 个月内已确诊 VTE 或动脉血栓事件； (2)近期（1 个月内）有严重出血史（BARC 3-5 级）； (3)存在抗凝治疗禁忌证（如血小板计数<50×10?/L、过敏史）

Exclusion criteria：

1.Merge congenital or acquired coagulation dysfunction; 2.Severe liver and kidney dysfunction; 3.Active infection; 4. thrombosis or bleeding related diseases: (1) VTE or arterial thrombotic events were diagnosed within 3 months before enrollment; (2) Recent (within 1 month) history of severe bleeding (BARC grade 3-5); (3) Contraindications to anticoagulant therapy exist (such as platelet count<50 × 10^9 /L, allergic history)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 71

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D-二聚体、FDP、TAT、t-PAIC、PIC、TM

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer FDP、TAT、t-PAIC、PIC、TM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃癌患者治疗第三天

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Third day of treatment for gastric cancer patients

Measure method：

Chemiluminescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究收集的所有数据将存储于山东第一医科大学第一附属医院检验科。研究团队定期对研究数据的质量、完整性和安全性进行检查，评估研究是否按计划推进，数据是否存在偏差或异常情况，并及时反馈提出改进建议。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collected for the study will be stored in the Laboratory Department of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University. The research team regularly checks the quality, integrity, and security of the research data, evaluates whether the research is progressing as planned, whether there are deviations or anomalies in the data, and provides timely feedback and improvement suggestions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:28:37