ChiCTR2600126207 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:21:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Naltrexone Implants for the Prevention of Relapse in Opioid-Dependent Patients After Detoxification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Naltrexone Implants for the Prevention of Relapse in Opioid-Dependent Patients After Detoxification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄应正 

研究负责人：

郝伟 

Applicant：

Yingzheng Huang 

Study leader：

Hao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4661 8292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8529 2156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyingzheng@sciencare.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weihao57@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市坪山区规划四路长方集团园区A栋4层

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

4th Floor, Building A, Changfang Group Park, Guihua 4th Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳善康医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen ScienCare Pharmaceutical Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审[药]第(129)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics office

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcphyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳善康医药科技股份有限公司

具体地址：

中国广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房 C- 2101

Institution
hospital：

Shenzhen ScienCare Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

Building C-2101, Changfang Lighting Industrial Park, Zhukeng Community, Longtian Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳善康医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen ScienCare Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效 性； 2） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的安全 性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of naltrexone hydrochloride implants for relapse prevention in opioid-dependent patients following detoxification; To evaluate the safety of naltrexone hydrochloride implants for relapse prevention in opioid-dependent patients following detoxification.

药物成份或治疗方案详述：

本试验为一项评价盐酸纳曲酮植入剂在阿片类药物依赖患者中脱毒后防复吸治疗的有效性、安全性的临床研究。研究采用多中心、单臂、开放性研究设计。符合所有入选标准且不符合任何一项排除标准的参与者，将被纳入到本研究，给与盐酸纳曲酮植入剂治疗，植入给药后进入最长 48 周的随访观察期，分别在第1W、2W、4W、8W、12W、16W、20W、22W、24W、36W、48W 进行访视，直至研究结束或者提前退出研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of naltrexone hydrochloride implants for relapse prevention in opioid-dependent patients following detoxification. The study adopts a multicenter, single-arm, open-label design. Participants who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be enrolled in the study and receive treatment with naltrexone hydrochloride implants. Following implantation, subjects will enter a follow-up observation period of up to 48 weeks, with scheduled visits at Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24, 36, and 48, until the conclusion of the study or premature withdrawal. 

纳入标准：

（1）自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估； （2）年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）的男性和女性； （3）符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-Ⅴ）阿片类物质使用障碍诊断标准，符合阿片类戒断诊断标准，并完成脱毒治疗； （4）尿液阿片类定性检测阴性； （5）中断使用阿片类药物 7—14 天，且纳洛酮激发试验阴性。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form and be capable of complying with the follow-up schedule and completing study assessments; 2.Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive); 3.Meet the diagnostic criteria for Opioid Use Disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), meet the diagnostic criteria for opioid withdrawal, and have completed detoxification treatment; 4.Test negative in the qualitative urine test for opioids; 5.Have abstained from opioid use for 7–14 days and tested negative on the naloxone challenge test.

排除标准：

（1）已知或怀疑对盐酸纳曲酮及其辅料过敏或严重不良反应； （2）妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划怀孕的育龄妇女； （3）肝功能明显异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的 3 倍】或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血酶原时间延长、国际标准化比值（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆 B超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大； （4）患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数＞1000 IU/ml】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等； （5）临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染； （6）经研究者判断，参与者存在任何重度/不可控的全身性疾病或精神疾病（包括有自杀风险/重度抑郁）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、影响研究结果； （7）正在使用阿片类镇痛药的患者； （8）目前正在接受阿片类药物替代治疗的患者； （9）血小板减少症或任何凝血障碍（例如血友病和严重肝功能衰竭等）的患者； （10）糖尿病伴有严重并发症的患者； （11）治疗期间有手术治疗计划者； （12）严重疤痕体质、极易过敏患者； （13）植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响研究药物的有效性评估和安全性评估； （14）正在参加任何研究药物或器械研究，或在给药前 30 天内曾经使用过任何研究药物或器械； （15）研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) known or suspected allergic or serious adverse reactions to naltrexone hydrochloride and its excipients; (2) women who are pregnant, lactating, or of childbearing age who plan to become pregnant during the study period; (3) significant abnormal liver function (e.g., AST or ALT > 3 times the upper limit of normal) or liver failure (including but not limited to: Ascites, prolonged prothrombin time, international normalized ratio (INR) >=1.7, esophageal varices disease, or the results of hepatobiliary B-ultrasound had a greater impact on the judgment of the efficacy and safety of the study drugs. (4) patients with clinically uncontrolled active infectious diseases, such as active hepatitis B [hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, and hepatitis B virus (HBV) DNA copy number > 1000 IU/ml], active hepatitis C [hepatitis C virus antibody positive, And hepatitis C virus (HCV) -RNA positive]; (5) clinical or laboratory evidence of human immunodeficiency virus (HIV) or syphilis infection; (6) The participant has any severe/uncontrollable systemic or mental illness (including suicide risk/severe depression) or other serious medical conditions that the investigator considers would prevent the provision of informed consent, make the study participation unsafe, or affect the study results; (7) patients using opioid analgesics; (8) patients currently receiving opioid replacement therapy; (9) patients with thrombocytopenia or any coagulation disorders such as hemophilia and severe liver failure; (10) diabetic patients with severe complications; (11) patients with surgical treatment plan during treatment; (12) patients with severe scar constitution and highly allergic; (13) skin infection at the implantation site or systemic skin disease, which could affect the efficacy and safety evaluation of the study drug; (14) are participating in a study drug or device, or have used a study drug or device within 30 days before dose; (15) other conditions considered by the investigator to be inappropriate for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-17 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于腹部皮下手术植入1.5g盐酸纳曲酮

干预措施代码：

Intervention：

1.5 g of naltrexone hydrochloride was surgically implanted subcutaneously into the abdomen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Lanzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sahnxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估患者在24周阿片类药物的复吸率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the relapse rate of opioids in patients at 24 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估不良事件发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the incidence and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者在12周阿片类药物尿检阴性的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the proportion of patients with negative urine drug tests for opioids at 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者在 20 周阿片类药物尿检阴性的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the proportion of patients with negative urine drug tests for opioids at 20 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者未使用阿片类药物的天数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the proportion of days with no opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估患者心理渴求程度评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the change in psychological craving scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:21:34