ChiCTR2600126205 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:20:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于合成磁共振MAGiC序列的生境分析在甲状腺眼病激素抵抗机制及疗效预测中的研究

Public title：

Study on Habitat Analysis Based on Synthetic Magnetic Resonance MAGiC Sequence in the Mechanism of Hormone Resistance and Efficacy Prediction in Thyroid Eye Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于合成磁共振MAGiC序列的生境分析在甲状腺眼病激素抵抗机制及疗效预测中的研究

Scientific title：

Study on Habitat Analysis Based on Synthetic Magnetic Resonance MAGiC Sequence in the Mechanism of Hormone Resistance and Efficacy Prediction in Thyroid Eye Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜梦达 

研究负责人：

姜梦达 

Applicant：

Mengda Jiang 

Study leader：

Mengda Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2327 1699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 alexonline@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 alexonline@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T73-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

甲状腺眼病（TED/TAO/Graves 眼病）  

Target disease：

Thyroid eye disease (TED/TAO/Graves’ orbitopathy)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.揭示眼外肌生境微环境特征（包括炎性水肿和纤维化的空间分布模式）与激素抵抗之间的关联规律。 2.构建基于基线生境特征的激素疗效预测模型。 3.探寻与治疗抵抗显著相关的影像-血清联合生物标志物。 4.提出“纤维化前哨区”即“过渡区”（炎性水肿/纤维化交界区）假说：阐明特定生境亚区在治疗抵抗中的早期预警价值。  

Objectives of Study：

1. To elucidate the associations between extraocular muscle habitat microenvironmental characteristics and glucocorticoid resistance, with a particular focus on the spatial distribution patterns of inflammatory edema and fibrosis. 2. To develop a baseline habitat-based predictive model for glucocorticoid treatment response, aiming to enable individualized prediction of therapeutic efficacy. 3. To identify imaging–serological composite biomarkers significantly associated with treatment resistance, by integrating habitat-derived imaging features with relevant serum indicators. 4. To propose the hypothesis of a "fibrotic sentinel zone," also referred to as a "transitional zone" (the interface between inflammatory edema and fibrosis), and to elucidate the early warning value of this specific habitat subregion in predicting treatment resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据EUGOGO指南成功完成静脉激素治疗； 2.依从性参与治疗前后眼眶 MRI，保证图像质量以进行额外分析； 3.年龄18岁至65岁之间； 4.疾病持续时间不超过18个月； 5.双眼受累； 6.无静脉激素以外的治疗史； 7.无其他眼眶疾病。

Inclusion criteria

1. Successfully completed intravenous glucocorticoid therapy in accordance with the EUGOGO guidelines; 2. Compliant with orbital synthetic MRI examinations performed before and after treatment; 3. Aged between 18 and 65 years; 4. Disease duration not exceeding 18 months; 5. Bilateral orbital involvement; 6. No history of treatments other than intravenous glucocorticoid therapy; 7. No other concurrent orbital diseases.

排除标准：

1.神经疾病 (如癫痫，颅内肿瘤等)或头部外伤史； 2.精神疾病 (如自闭症谱系障碍等)； 3.眼部疾患及手术史； 4.金属植入物等 MRI 安全禁忌.

Exclusion criteria：

1. A history of neurological disorders (such as epilepsy, intracranial tumors, etc.) or head trauma; 2. Psychiatric disorders (e.g., autism spectrum disorder); 3. A history of ophthalmic diseases and surgery; 4. MRI contraindications (e.g., metal implants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激素抵抗组 VS 激素敏感组

样本量：

 150

Group：

Glucocorticoid-resistant group VS Glucocorticoid-sensitive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复视程度减少至少 1 个等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in diplopia severity by at least one grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

Hess屏 / Lancaster屏检查：通过投影或激光指示，记录双眼在各个注视方向的协调情况。结果以图表形式呈现，能直观显示肌肉力量的强弱对比

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Hess screen / Lancaster screen test: Using projection or laser pointers, this examination records binocular coordination across various gaze positions. The results are presented in a chart format, providing a visual representation of the relative strength and weakness of the extraocular muscles

指标中文名：

眼球活动度在任意方向上提高至少 8°

指标类型：

主要指标

Outcome：

An increase of at least 8 degrees in the range of ocular movement in any direction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

主要通过临床手动检查法进行初步评估，并使用同视机或红玻璃试验等仪器进行精确的定量分析

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Initial evaluation relies primarily on clinical manual testing, with precise quantitative analysis achieved via instruments like the synoptophore or red glass test

指标中文名：

CAS 评分减少至少 2 分

指标类型：

主要指标

Outcome：

A reduction of at least 2 points in the CAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

7个评分项：自发性球后疼痛、眼球运动时疼痛、眼睑红斑、结膜充血、结膜水肿、泪阜/半月皱襞肿胀、近期外观恶化。每项阳性记 1分，阴性记 0分。满分7分

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Seven scoring items: spontaneous retrobulbar pain, pain on eye movement, eyelid erythema, conjunctival injection, conjunctival chemosis, swelling of the caruncle and/or plica semilunaris, and recent deterioration in appearance. Each positive item is scored as 1 point, and each negative item as 0 points. The maximum total score is 7 points

指标中文名：

眼睑后退的程度减少至少 2mm

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in eyelid retraction by at least 2 mm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

标记角膜反光点与睑缘，软件自动计算MRD1/MRD2

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Mark the corneal light reflex and the eyelid margin; the software automatically calculates MRD1 and MRD2

指标中文名：

突眼度减少至少 2mm

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in proptosis by at least 2 mm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

Hertel眼球突出计

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Hertel exophthalmometer

指标中文名：

CAS 评分减少1 分

指标类型：

次要指标

Outcome：

A reduction of 1 point in the CAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

7个评分项：自发性球后疼痛、眼球运动时疼痛、眼睑红斑、结膜充血、结膜水肿、泪阜/半月皱襞肿胀、近期外观恶化。每项阳性记 1分，阴性记 0分。满分7分

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Seven scoring items: spontaneous retrobulbar pain, pain on eye movement, eyelid erythema, conjunctival injection, conjunctival chemosis, swelling of the caruncle and/or plica semilunaris, and recent deterioration in appearance. Each positive item is scored as 1 point, and each negative item as 0 points. The maximum total score is 7 points

指标中文名：

复视改善的程度小于 1 个等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of diplopia improvement was less than one grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

Hess屏 / Lancaster屏检查：通过投影或激光指示，记录双眼在各个注视方向的协调情况。结果以图表形式呈现，能直观显示肌肉力量的强弱对比

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Hess screen / Lancaster screen test: Using projection or laser pointers, this examination records binocular coordination across various gaze positions. The results are presented in a chart format, providing a visual representation of the relative strength and weakness of the extraocular muscles

指标中文名：

软组织受累程度减轻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction in the extent of soft tissue involvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

基于MRI进行三维重建， 计算脂肪体积（FV）与眼外肌体积（EOMV）

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

Perform 3D reconstruction based on MRI and calculate fat volume (FV) and extraocular muscle volume (EOMV)

指标中文名：

视敏度提高至少 1 个单位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity improved by at least 1 unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

静脉激素冲击治疗前三天、治疗结束后

测量方法：

LogMAR视力表

Measure time point of outcome：

Three days prior to intravenous pulse corticosteroid therapy 、 after treatment completion

Measure method：

LogMAR visual acuity chart

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究为单中心回顾性研究，研究数据来源于医院临床诊疗过程中产生的影像及临床资料，涉及患者隐私和数据安全，故不进行原始数据的公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be shared due to patient privacy protection and institutional data governance policies.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理包括病例记录表（Case Record Form，CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）。临床资料和影像数据均来源于医院信息系统，由研究人员进行统一整理、匿名化处理和质量控制，研究数据仅限研究团队内部使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include the use of case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Clinical and imaging data are retrieved from the institutional information systems, anonymized, and managed by authorized study investigators. All data are stored securely and used exclusively for research purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:19:53