ChiCTR2600126204 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:19:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI智能体赋能乡村医生为高血压合并糖尿病老年患者实施处方精简：一项可行性研究

Public title：

Empowering rural physicians through an AI-assisted intervention for deprescribing in older adults with comorbid diabetes and hypertension: a feasibility study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI智能体赋能乡村医生为高血压合并糖尿病老年患者实施处方精简：一项可行性研究

Scientific title：

Empowering rural physicians through an AI-assisted intervention for deprescribing in older adults with comorbid diabetes and hypertension: a feasibility study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐志杰 

研究负责人：

吴玲燕 

Applicant：

Xu Zhijie 

Study leader：

Wu Lingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5812 0258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8776 7089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhijiexu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulingyan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(1983)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhiying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 HREC2013@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

高血压合并糖尿病共病  

Target disease：

comorbidity of diabetes and hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估在中国乡村医疗环境中，AI智能体支持乡村医生对高血压合并糖尿病老年患者实施处方精简的可行性、可接受度及适宜性，并探索实施过程中的障碍与促进因素。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility, acceptability, and appropriateness of an AI agent-assisted tool in supporting rural physicians to implement deprescribing for older adults with comorbid diabetes and hypertension in rural China, and to explore the barriers and facilitators during the implementation process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

乡村医生纳入标准：（1）在乡村基层医疗卫生机构从事医疗工作至少2年；（2）具备执业医师资格；（3）当前管理至少100名同时患有原发性高血压和/或2型糖尿病的共病患者；（4）具备基本的计算机操作能力和互联网使用经验。 患者纳入标准：（1）年龄≥65岁；（2）基于ICD-10诊断为原发性高血压和2型糖尿病；（3）目前正在使用≥5种长期药物（包括处方药及非处方药）；（4）预期在研究期间居住在本地并能够完成随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for rural physicians:(1) A minimum of two years of clinical practice in rural primary healthcare institutions; (2) Hold a practicing physician qualification;(3) Currently managing at least 100 patients with concurrent primary hypertension and/or type 2 diabetes mellitus; (4) Demonstrated proficiency in basic computer operations and internet usage. Inclusion criteria for patients:(1) Age 65 years or older; (2) Documented diagnosis of primary hypertension and type 2 diabetes mellitus according to ICD-10 criteria; (3) Currently receiving five or more long-term medications (including both prescription and over-the-counter drugs); (4) Expected to remain in the local area throughout the study period and be available for follow-up visits.

排除标准：

乡村医生排除标准：（1）计划在研究期间离职或长期休假；（2）同时参与其他可能影响本研究结果的临床研究；（3）拒绝签署知情同意书。 患者排除标准：（1）存在严重的认知功能障碍或精神疾病,无法配合研究；（2）预期生存期<12个月；（3）近3个月内发生急性心血管事件或因慢性病急性加重住院；（4）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for rural physicians:(1) Anticipated resignation or extended leave during the study period; (2) Concurrent enrollment in other clinical research that may confound study outcomes; (3) Refusal to provide written informed consent. Exclusion criteria for patients:(1) Presence of severe cognitive impairment or psychiatric illness precluding study participation; (2) Life expectancy less than 12 months; (3) Acute cardiovascular event or hospitalization for acute exacerbation of chronic disease within the preceding three months; (4) Refusal to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2026-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乡村医生

样本量：

 30

Group：

Rural physicians

Sample size：

干预措施：

提供具有临床用药决策支持功能的AI智能体

干预措施代码：

Intervention：

Provide an AI agent with functions of clinical medication

Intervention code：

组别：

患者

样本量：

 150

Group：

Patients

Sample size：

干预措施：

减少潜在不合理用药（处方精简）

干预措施代码：

Intervention：

Reduce potentially inappropriate medication(deprescribing)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药总数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of medications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潜在不适当用药数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of potentially inappropriate medications (PIMs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物适宜指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Appropriateness Index (MAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

lycated haemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability of Intervention Measure (AIM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预适宜性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention Appropriateness Measure (IAM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility of Intervention Measure (FIM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:18:50