ChiCTR2600126202 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:08:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾曲泊帕用于预防急性髓系白血病患者首次巩固化疗后血小板减少的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Eltrombopag for the Prevention of Thrombocytopenia Following the First Consolidation Chemotherapy in Patients with Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾曲泊帕用于预防急性髓系白血病患者首次巩固化疗后血小板减少的有效性和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Eltrombopag for the Prevention of Thrombocytopenia Following the First Consolidation Chemotherapy in Patients with Acute Myeloid Leukemia: A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思亮 

研究负责人：

陈思亮 

Applicant：

Chen Siiang 

Study leader：

Chen Siliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510126384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 122274868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 122274868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2026]第(072)号, 北大深医伦审(研)[2026]第(072A)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Yang

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital Physician-Scientist Program

研究疾病：

急性髓系白血病，血小板减少症  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia, Thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进行完首次中剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后，比较使用艾曲泊帕组对比安慰剂组，至第+14天时，连续脱离血小板输注7天及以上，血小板计数≥50×10?/L的患者比例。  

Objectives of Study：

After the first cycle of intermediate-dose cytarabine consolidation chemotherapy, compare the proportion of patients in the eltrombopag group versus the placebo group who achieve a platelet count of ≥50 × 10?/L and remain continuously free from platelet transfusion for 7 days or more by day +14.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁到 65 岁的患者（含界值）； 2.按照 WHO 分型诊断为急性髓系白血病，取得完全缓解后需要进行中剂量阿糖胞苷方案进行首次巩固治疗的受试者。 3.KPS 评分≥70 分； 4.首次巩固化疗前血小板绝对值指标不低于 100×10?/L； 5.预计生存时间≥6 个月； 6.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 to 65 years (inclusive); 2.Patients diagnosed with acute myeloid leukemia according to the WHO classification, who have achieved complete remission and are scheduled to receive intermediate-dose cytarabine as their first consolidation therapy; 3.KPS score >= 70; 4.The absolute platelet count before the first consolidation chemotherapy is not less than 100 × 10?/L; 5.Expected survival time >= 6 months; 6.Voluntarily participate in the trial, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已知对艾曲泊帕或其任何辅料过敏的受试者；
2.患者合并其他原因导致的血小板减少：如慢性肝病、脾肿大、感染或出血 导致的血小板减少。
3.在治疗期间需要使用其他升血小板药物（IL-11、rhTPO、其他提升血小板 的中成药等）的受试者。
4.孕妇或哺乳期女性患者。
5.心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT丙氨酸氨 基转移酶、TBil总胆红素）>2.5ULN，肌酐清除率＜50 mL/min；有严重心血 管疾病史的受试者（如 NYHAIII/IV 级充血性心力衰竭、增加血栓栓塞事件 风险的心率失常[如房颤]和心绞痛，进行过冠状动脉支架置换、血管成形术、 冠状动脉搭桥术的受试者；“Caprini 评分≥6 分（高血栓风险）”，“近 3 个月内使用过抗凝 / 抗血小板药物且无法停用”， “肝功能 Child-Pugh 分级≥B 级” 等。
6.既往有动静脉血栓史。
7.受试者基线访视前 30 天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或 设备；但允许参与观察性研究。
8.研究者判断不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Subjects with known allergies to eltrombopag or any of its excipients.
2.Patients with thrombocytopenia due to other causes, such as chronic liver disease, splenomegaly, infection, or bleeding.
3.Subjects who require the use of other platelet-elevating agents (IL-11, rhTPO, other Chinese patent medicines that increase platelet counts, etc.) during the treatment period.
4.Pregnant or breastfeeding female patients.
5.Patients with significant dysfunction of vital organs such as the heart, lungs, liver, or kidneys: liver function indicators (ALT, TBil) > 2.5 × ULN, creatinine clearance < 50 mL/min; subjects with a history of severe cardiovascular disease (e.g., NYHA class III/IV congestive heart failure, arrhythmias that increase the risk of thromboembolic events [such as atrial fibrillation], and angina pectoris; subjects who have undergone coronary stent replacement, angioplasty, or coronary artery bypass grafting; "Caprini score ≥ 6 (high thrombotic risk)", "use of anticoagulant/antiplatelet agents within the past 3 months that cannot be discontinued", "Child-Pugh class B or higher liver function", etc.).
6.Previous history of arterial or venous thrombosis.
7.Subjects who have participated in another clinical study and received any investigational drug or device within 30 days prior to the baseline visit; however, participation in observational studies is permitted.
8.Other conditions that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2029-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2029-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 在首次使用大剂量阿糖胞苷巩固化疗（阿糖胞苷三天化疗）结束后，+1天开始使用安慰剂75mg/天，直到血小板恢复≥50×10?/L或连续用药14天，以先到者为准。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo After the completion of the first consolidation chemotherapy with high-dose cytarabine (cytarabine three-day chemotherapy), the placebo 75mg/day was started on Day +1 and continued until the platelet count recovered to >= 50×10?/L or for a continuous period of 14 days, whichever came first.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 128

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾曲泊帕 在首次使用大剂量阿糖胞苷巩固化疗（阿糖胞苷三天化疗）结束后，+1天开始使用艾曲泊帕75mg/天，直到血小板恢复≥50×10?/L或连续用药14天，以先到者为准。

干预措施代码：

Intervention：

Eltrombopag After the completion of consolidation chemotherapy with high-dose cytarabine (cytarabine three-day chemotherapy) for the first time, start using Eltrombopag 75mg/day on day +1, until the platelet count recovers to >= 50×10?/L or the medication is continued for 14 consecutive days, whichever comes first.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连续脱离血小板输注3天及以上，血小板计数≥50×10^9/L的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with platelet count >= 50×10^9/L who are free from platelet transfusion for 3 consecutive days or more.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后，至第+14天时。

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

After completing the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen, at day +14.

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

骨髓评估原始细胞比例≥5%的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of bone marrow assessments with a blast percentage >= 5%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后第+90天内

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

Within 90 days after completion of the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

≥3级出血的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of bleeding of grade >= 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后第+90天内

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

Within 90 days after completion of the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

第+360 天内确诊出现血栓事件的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of confirmed thrombotic events within 360 days.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂星阿糖胞苷巩固化疗方案后第+360天内

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

Within 360days after completion of the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

需要血小板输注的治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of treatment sessions requiring platelet transfusion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗期间

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

During the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

连续脱离血小板输注3天及以上，血小板计数≥20×10^9/L 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with platelet count >= 20×10^9/L who are free from platelet transfusion for 3 consecutive days or more.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后，至第+14天时。

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

After completing the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen, at day +14.

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

连续脱离血小板输注3天及以上，血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with platelet count >= 50×10^9/L who are free from platelet transfusion for 3 consecutive days or more.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后，至第+21天时

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

After completing the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen, at day +21.

Measure method：

Blood routine classification count

指标中文名：

ALT/AST≥3×ULN 或胆红素≥2×ULN的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of ALT/AST >= 3×ULN or bilirubin >= 2×ULN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行完首次大剂量阿糖胞苷巩固化疗方案后第+90天内

测量方法：

血常规分类计数

Measure time point of outcome：

Within 90 days after completion of the first high-dose cytarabine consolidation chemotherapy regimen

Measure method：

Blood routine classification count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bolld

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的统计师完成，通过在线系统生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by an independent statistician through an online system to produce a randomly assigned sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究者、数据收集与统计分析人员设盲。

Blinding：

Blinding was applied to the subjects, researchers, and personnel involved in data collection and statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:08:49