ChiCTR2600126200 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 09:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:00:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型房间隔穿刺导丝在电生理介入手术中的应用

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the AccuSafe Transseptal Guidewire in Electrophysiology Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AccuSafe房间隔穿刺导丝在电生理手术中的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of the AccuSafe Transseptal Guidewire in Electrophysiology Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8660 5800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8660 5800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drlining@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlining@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Applicant address：

No. 148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-139号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋昱

Contact Name of the ethic committee：

Song Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

No. 148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 410673783@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

No. 148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 148 Baojian Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

房颤、阵发性室上性心动过速  

Target disease：

atrial fibrillation、 paroxysmal supraventricular tachycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估AccuSafe房间隔穿刺导丝在电生理手术（针对心房颤动或阵发性室上性心动过速患者导管消融）中经房间隔至左心房穿刺新术式与传统术式对比的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the novel transseptal puncture technique for access to the left atrium using the AccuSafe transseptal puncture guidewire, compared with the conventional technique, in electrophysiological procedures of catheter ablation for patients with atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤患者年龄≤75 周岁； 2.明确诊断为心房颤动或阵发性室上性心动过速且需要导管消融手术； 3.能够理解试验的目的，愿意进行方案要求的随访和评价； 4.同意参与本临床试验并能够签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patient age >= 18 years old and <= 75 years old; 2. Confirmed diagnosis of atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia requiring catheter ablation surgery; 3. Able to understand the purpose of the trial and willing to undergo the follow-up and evaluation as required by the protocol; 4. Agree to participate in this clinical trial and be able to sign the informed consent form;

排除标准：

1.既往房间隔穿刺史； 2.近两周内患有心肌梗死和不稳定性心绞痛； 3.近四周内发生全身动脉栓塞； 4.近四周内发生脑血管意外（CVA）； 5.曾行房间隔涤纶补片修补手术或患有左心房粘液瘤； 6.下腔静脉离断或其他先天性结构性心脏病； 7.患者血小板减少（PLT＜80×10^9/L），或具有抗凝禁忌症(如华法林、肝素、直接Xa 因子抑制剂等）； 8.左房前后直径≥55mm； 9.左心房血栓； 10.严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜疾病）； 11.LVEF<30%； 12.甲状腺功能指标超出正常范围且经临床评估可能影响手术安全性或研究结果； 13.严重肝肾功能不全； 14.近 3个月外科手术史； 15.全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者； 16.怀孕或哺乳期的女性； 17.正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 18.其他经研究者判断不适合参加本试验的患者；

Exclusion criteria：

1. History of previous atrial septal puncture; 2. Suffered from myocardial infarction and unstable angina pectoris within the past two weeks; 3. Systemic arterial embolism occurred within the past four weeks; 4. Cerebrovascular accident (CVA) occurred within the past four weeks; 5. Has previously undergone surgical repair of atrial septal defect with a polyester patch or suffers from left atrial myxoma; 6. Disconnection of the inferior vena cava or other congenital structural heart diseases; 7. Thrombocytopenia in patients (PLT<80×10?/L), or presence of contraindications to anticoagulation (such as warfarin, heparin, direct factor Xa inhibitors, etc.); 8. Anteroposterior diameter of left atrium ≥ 55mm; 9. Left atrial thrombus; 10. Severe organic heart diseases (such as moderate to severe mitral regurgitation, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, severe valvular heart disease); 11. LVEF<30%; 12. Thyroid function indicators exceed the normal range and may affect surgical safety or research results after clinical evaluation; 13. Severe insufficiency of liver and kidney function; 14. History of surgical operations in the past 3 months; 15. Patients with systemic active infection judged by the investigator to be ineligible for interventional therapy; 16. Pregnant or lactating women; 17. Patients participating in other clinical trials of drugs or medical devices; 18. Other patients deemed unsuitable for participation in this trial by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

房间隔穿刺针和心内导引鞘组

干预措施代码：

Intervention：

Transseptal Puncture Needle and Intracardiac Guiding Sheath Set

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

AccuSafe房间隔穿刺导丝和配套可控弯导引鞘组

干预措施代码：

Intervention：

AccuSafe Transseptal Puncture Guidewire and Matching Controllable Curved Sheath Set

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,Captial Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mudanjiang Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京京煤集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing JingmeiI group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学习曲线评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning Curve Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1小时

测量方法：

按入组顺序评估每位术者使用AccuSafe的TSP时间顺序变化

Measure time point of outcome：

1hour

Measure method：

Evaluate the sequential changes in TSP time of each surgeon using AccuSafe according to the enrollment order

指标中文名：

并发症发生率（TSP相关不良事件）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complications (TSP-related Adverse Events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

研究参与者发生的与房间隔穿刺相关的并发症

Measure time point of outcome：

1month

Measure method：

Complications related to transseptal puncture occurring in study participants

指标中文名：

房间隔穿刺操作效率复合终点，包括：1）房间隔穿刺时间；2）首次穿刺成功率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint for the efficiency of transseptal puncture procedure, including: 1) Transseptal puncture time; 2) First-pass puncture success rate;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1小时

测量方法：

穿刺鞘从上腔静脉开始回撤至穿刺鞘进入左心房的时间、穿刺鞘回撤至卵圆窝以后，穿刺针或穿刺导丝出一次扩张器就成功突破进入左心房的比例

Measure time point of outcome：

1hour

Measure method：

The time taken for the puncture sheath to retract from the superior vena cava until it enters the left atrium、The proportion of successful breakthrough into the left atrium with a single pass of the puncture needle or puncture guidewire through the dilator after the puncture sheath is withdrawn to the fossa ovalis.

指标中文名：

穿刺点位移（有ICE数据病例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture Point Displacement (Cases with ICE Data)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1小时

测量方法：

穿刺点位移评估，评估穿刺系统到位穿刺点后，帐篷征情况下穿刺前和穿刺后的帐篷征尖端发生的位移，穿刺前和穿刺后均记录一个心动周期，用于对比位移情况。

Measure time point of outcome：

1hour

Measure method：

Evaluation of puncture point displacement: After the puncture system is positioned at the target puncture point, assess the displacement of the tenting sign tip before and after puncture under the tenting sign condition. One cardiac cycle is recorded both before and after puncture to compare the displacement changes.

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1小时

测量方法：

统计穿刺针或穿刺导丝突破房间隔进入左心房所需要的穿刺次数

Measure time point of outcome：

1hour

Measure method：

Count the number of puncture attempts required for the puncture needle or puncture guidewire to penetrate the interatrial septum and enter the left atrium

指标中文名：

术者操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator's Operational Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1小时

测量方法：

依据穿刺术手感与疲劳度视觉模拟评分表（VAS）评估

Measure time point of outcome：

1hour

Measure method：

Evaluate based on the Visual Analogue Scale (VAS) for puncture operation tactile sensation and fatigue level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、研究原始医疗文件及与试验相关的资料将被安全储存在研究机构的电子病历系统中或研究专用的文件柜内

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form、The original medical documents and trial-related research materials will be securely stored in the electronic medical record system of the research institution or dedicated research filing cabinets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:00:39