ChiCTR2600126199 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 08:36:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 08:36:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定在烧伤患者中的应用观察

Public title：

Observation of Oliceridine Fumarate in Burn Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定在烧伤患者中的应用观察

Scientific title：

Observation of Oliceridine Fumarate in Burn Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭继燕 

研究负责人：

郭继燕 

Applicant：

Guo jiyan 

Study leader：

Guo jiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5306 3176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5306 3176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 704256727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 704256727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

研究负责人通讯地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Applicant address：

No. 2888, Caizhou Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 2888, Caizhou Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

菏泽市立医院

Applicant's institution：

Heze Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

菏泽市立医院

Affiliation of the Leader：

Heze Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJKY102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菏泽市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Heze Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yingying

伦理委员会联系地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2888, Caizhou Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 5663 2872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

菏泽市立医院

Primary sponsor：

Heze Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Primary sponsor's address：

No. 2888, Caizhou Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

菏泽市立医院

具体地址：

山东省菏泽市牡丹区曹州路2888号

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Address：

No. 2888, Caizhou Road, Mudan District, Heze City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比奥赛利定、舒芬太尼对轻、中度烧伤手术患者的术后6h、12h、24h以及48h数字模拟评分（NRS）、Ramsay镇静评分、不良反应发生率，验证应用奥赛利定术后镇痛在轻中度烧伤中的有效性和安全性，进一步确定奥赛利定在临床中的应用方法和富马酸奥赛利定在烧伤患者中的镇痛效果。  

Objectives of Study：

By comparing the postoperative 6h, 12h, 24h, and 48h Numerical Rating Scale (NRS), Ramsay sedation scores, and incidence of adverse reactions in patients with mild to moderate burn surgery receiving oliceridine and sufentanil, the study aims to verify the effectiveness and safety of postoperative analgesia with oliceridine in mild to moderate burns, further determine the clinical application methods of oliceridine, and the analgesic effect of oliceridine fumarate in burn patients.

药物成份或治疗方案详述：

选取2025.11-2026.12 在我院行轻、中度烧伤手术的患者60例作为研究对象随机分为对照组（依据烧伤面积分为对照组1：烧伤面积≥15% 、对照组2：烧伤面积 <15%）和实验组（依据烧伤面积分为实验组1：烧伤面积≥15% 、实验组2：烧伤面积 <15%）。对照组：麻醉诱导和术后镇痛使用舒芬太尼，实验组：麻醉诱导和术后镇痛使用奥赛利定。观察两组患者主要指标：术后 6h、12 h、 24h以及 48h数字模拟评分(NRS)；Ramsay镇静评分；不良反应发生率。次要观察指标：苏醒时间，拔管时间，离开手术室时间。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Select 60 patients who underwent moderate to severe burn surgeries at our hospital from November 2025 to December 2026 as the study subjects. Randomly divide them into a control group (classified by burn area: Control Group 1: burn area ≥15%, Control Group 2: burn area <15%) and an experimental group (classified by burn area: Experimental Group 1: burn area ≥15%, Experimental Group 2: burn area <15%). The control group received sufentanil for anesthesia induction and postoperative analgesia, while the experimental group received oxycodone. Monitor the primary indicators in both groups: Numerical Rating Scale (NRS) at 6h, 12h, 24h, and 48h post-surgery; Ramsay sedation score; and incidence of adverse reactions. Secondary observation indicators: time to recovery, time to extubation, and time to leave the operating room. 

纳入标准：

1.ASAI和II级患者，年龄18-75岁； 2.BMI 18- 28 kg∕ｍ２； 3.轻、中度烧伤患者。

Inclusion criteria

1.ASAI and II grade patients, aged 18-75 years, 2. BMI 18-28 kg/m2, 3.with mild to moderate burns.

排除标准：

1.有心肺功能不全病史、 肺功能提示中度以上肺通气功能不全; 心衰患者和循环衰竭患者等。对奥赛利定、舒芬太尼过敏患者； 2.研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；不能进行充分术前准备的急诊病人；术前有器质性心脏疾病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等）； 3.有严重脱水、电解质紊乱和休克患者；妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者；有神经、精神疾病、严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药史的患者； 4.术前存在严重的呼吸功能障碍的患者；在不受监控的环境中或在无复苏设备的情况下的急性或重度支气管哮喘。

Exclusion criteria：

1.History of cardiovascular and pulmonary dysfunction, with pulmonary function indicating moderate to severe pulmonary ventilation dysfunction; Patients with heart failure and circulatory failure, etc. For patients allergic to oxaliplatin and sufentanil; 2.Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study; Emergency patients who cannot undergo sufficient preoperative preparation; Patients with organic heart disease before surgery (such as sinus syndrome, atrioventricular block, etc.); 3.Patients with severe dehydration, electrolyte imbalance, and shock; Pregnant, planned pregnant, or lactating female patients; Patients with neurological or psychiatric disorders, severe alcohol abuse, and a history of long-term high-dose use of sedatives; 4.Patients with severe respiratory dysfunction before surgery; Acute or severe bronchial asthma in an unmonitored environment or without resuscitation equipment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-06 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group, experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和术后镇痛使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and postoperative analgesia using Sufentanil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和术后镇痛使用奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and postoperative analgesia using oxaliplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 菏泽市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字模拟评分(NRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Simulation Score (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6h、12 h、 24h以及 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, and 48h

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机分配互动网络操作系统按烧伤面积分层随机分为对照组（对照组1：烧伤面积≥15%、对照组2：烧伤面积＜15%）和实验组（实验组1：烧伤面积≥15%、实验组2：烧伤面积＜15%）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through central random allocation, the interactive network operating system randomly divides the subjects by burn area into the control group (Control Group 1: burn area ≥15%, Control Group 2: burn area <15%) and the experimental group (Experimental Group 1: burn area ≥15%, Experimental Group 2: burn area <15%).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对所有筛选入组的轻中度烧伤手术患者设盲，使患者不知道自己是否接受或者接受哪种术后镇痛药物。

Blinding：

Single-blind, all eligible patients with mild to moderate burn injuries undergoing surgery were blinded to whether they would receive or which postoperative analgesic medication they would receive.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 08:36:22