ChiCTR2600126198 版本V1.0 版本创建时间2026/06/05 08:34:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 08:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片在中重度癌痛患者用药依从性对比研究

Public title：

A Comparative Study of Medication Adherence Between Hydromorphone Extended-Release Tablets and Oxycodone Extended-Release Tablets in Patients with Moderate to Severe Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮缓释片与羟考酮缓释片在中重度癌痛患者用药依从性对比研究

Scientific title：

A Comparative Study of Medication Adherence Between Hydromorphone Extended-Release Tablets and Oxycodone Extended-Release Tablets in Patients with Moderate to Severe Cancer Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严茂辉 

研究负责人：

王一雄 

Applicant：

YAN Maohui  

Study leader：

Wang Yixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5024 2596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8882 9755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1063671029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1416424437@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区城东街道泉州市第一医院城东分院许书典教学楼304

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市洛江区三盛四季公园二期6栋

Applicant address：

Room 304, Xu Shudian Teaching Building, Chengdong Branch of Quanzhou First Hospital, Chengdong Subdistrict, Fengze District, Quanzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Building 6, Phase 2, Sansheng Four Seasons Park, Luojiang District, Quanzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2026]K013号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪礼貌

Contact Name of the ethic committee：

Hong Limao

伦理委员会联系地址：

泉州市第一医院城东分院同心楼二楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 2nd Floor, Tongxin Building, Chengdong Branch of Quanzhou First Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6070 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Primary sponsor's address：

1028 Anji South Road, Fengze District, Quanzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州市第一医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

1028 Anji South Road, Fengze District, Quanzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心资助

Source(s) of funding：

Funded by the National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

中重度癌痛  

Target disease：

Moderate to severe cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氢吗啡酮缓释片于2023年在我国正式获批上市，为我国癌痛患者提供了新的长效口服强阿片药物选择。尽管其药理学特点与给药方案更具优势，但目前国内仍缺乏针对其与经典药物羟考酮缓释片在“真实世界”依从性方面的高质量、直接比较研究。这种高级别证据的缺失，直接导致了临床用药选择的困惑与实践的不规范。因此，开展一项设计严谨、以“用药依从性”为主要研究终点的随机对照试验研究，对于进一步完善我国癌痛药物治疗的规范化与个体化，具有临床用药的指导价值与现实意义。  

Objectives of Study：

Hydromorphone extended-release tablets, approved for marketing in China in 2023, provide a new long-acting oral strong opioid option for patients with cancer pain in China. Although its pharmacological characteristics and dosing regimen are more advantageous, there is still a lack of high-quality, direct comparative studies on its "real-world" adherence versus the classic drug oxycodone extended-release tablets in China. This lack of high-level evidence directly leads to confusion in clinical medication selection and non-standardized practice. Therefore, conducting a rigorously designed randomized controlled trial with "medication adherence" as the primary endpoint is of guiding value and practical significance for further improving the standardization and individualization of drug therapy for cancer pain in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学或细胞学明确诊断为恶性实体瘤，且伴有中度至重度癌性疼痛； 2.根据研究者判断，患者目前需要开始或继续接受WHO癌痛三阶梯治疗指南中第三阶梯的强阿片类药物治疗； 3.NRS≥4； 4.KPS评分 ≥ 50分，预期生存时间大于3个月； 5.具有充分的沟通、理解能力，能够理解并独立完成MMAS-8、NRS及EORTC QLQ-C30等量表的填写； 6.自愿参与本次研究，且已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of a malignant solid tumor accompanied by moderate to severe cancer pain; 2. According to the investigator's judgment, the patient currently requires initiation or continuation of strong opioid therapy as specified in the third step of the WHO three-step analgesic ladder for cancer pain; 3. NRS score >= 4; 4. Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 50 and an expected survival of more than 3 months; 5. Adequate communication and comprehension skills, and the ability to understand and independently complete the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), the Numerical Rating Scale (NRS), the EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), and other similar scales; 6. Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

1.存在使用强阿片类药物的禁忌症； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m2）； 3.难治性癌痛（经过规范化用药一周以上，疼痛仍处于中重度疼痛或出现严重的不良反应）； 4.患有严重精神疾病或认知功能障碍； 5.研究者认为患者存在任何其他不适合参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

1.Presence of contraindications to the use of strong opioids; 2.Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2); 3.Refractory cancer pain (after standardized medication for more than one week, pain remains moderate to severe or severe adverse reactions occur); 4.Presence of severe mental illness or cognitive impairment; 5.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 148

Group：

The Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组接受氢吗啡酮缓释片治疗，起始剂量8mg，每24小时口服一次；备用即释阿片类药物处理爆发痛。研究期间，医生可根据患者疼痛控制情况和不良反应进行剂量调整，详细记录每次剂量调整的原因和结果。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group receives hydromorphone extended-release tablets at a starting dose of 8 mg orally once every 24 hours; as-needed immediate-release opioids are provided for breakthrough pain. During the study, the physician may adjust the dosage based on the patient's pain control and adverse reactions, and the reasons and outcomes of each dose adjustment are recorded in detail.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 148

Group：

The Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组接受羟考酮缓释片治疗，起始剂量10-20mg，每12小时口服一次；备用即释阿片类药物处理爆发痛。研究期间，医生可根据患者疼痛控制情况和不良反应进行剂量调整，详细记录每次剂量调整的原因和结果。

干预措施代码：

Intervention：

The control group receives oxycodone extended-release tablets at a starting dose of 10–20 mg orally every 12 hours; as-needed immediate-release opioids are provided for breakthrough pain. During the study, the physician may adjust the dosage based on the patient's pain control and adverse reactions, and the reasons and outcomes of each dose adjustment are recorded in detail.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 泉州医学高等专科学校附属人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated of Quanzhou Medical College

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 泉州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 南安市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nan'an City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 晋江市医院晋南分院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jinjiang City Hospital Jinnan Branch

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Morisky用药依从性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-item Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

通过随访患者用药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周的Morisky量表评分来评估患者的用药依从性

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Patients' medication adherence was evaluated using their Morisky scale scores obtained during follow-up visits at Weeks 1, 2, 4, 8, and 12 post-medication.

指标中文名：

用药天数比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Days Covered

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

通过随访患者用药后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周的用药天数比例来评估患者的用药依从性

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Patients' medication adherence was evaluated using the proportion of days on medication during the 1st, 2nd, 4th, 8th, and 12th week post-medication, as recorded at each follow-up visit.

指标中文名：

生活质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非随访人员采用中央随机化系统，将患者随机分配至氢吗啡酮缓释片治疗组和羟考酮缓释片治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the hydromorphone extended-release tablets treatment group and the oxycodone extended-release tablets treatment group by non-follow-up personnel using a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对负责数据收集、统计分析的研究人员设盲。

Blinding：

The researchers responsible for data collection and statistical analysis are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

作为发表论文的在线补充材料提交，可共享日期：论文发表时。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submitted as online supplementary material for a published paper. Shareable date: upon publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟采用纸质病例记录表（CRF）作为原始文件，由研究者现场填写。后续计划将数据转录录入至基于互联网的ResMan电子数据采集与管理系统（EDC）实施数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study plans to use paper Case Report Forms (CRFs) as the source documents, to be completed on-site by the investigators. Subsequently, the data will be transcribed and entered into the internet-based ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 08:31:47