ChiCTR2600126195 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 18:21:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 18:21:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能基质松解降低半面短小症下颌骨牵引成骨术后复发的小样本随机对照研究

Public title：

A Small-sample Randomized Controlled Trial on Functional Matrix Release to Reduce Relapse After Mandibular Distraction Osteogenesis in Hemifacial Microsomia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能基质松解降低半面短小症下颌骨牵引成骨术后复发的小样本随机对照研究

Scientific title：

A Small-sample Randomized Controlled Trial on Functional Matrix Release to Reduce Relapse After Mandibular Distraction Osteogenesis in Hemifacial Microsomia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈骁俊 

研究负责人：

陈骁俊 

Applicant：

Xiaojun Chen 

Study leader：

Xiaojun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1607 9743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2327 1699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxiaojun1993@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxiaojun1993@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai 200011

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T147-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medici

研究疾病：

半面短小  

Target disease：

Hemifacial Microsomia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确功能基质松解对降低MDO术后复发率的有效性，验证 Moss 功能基质假说在半面短小症发生发展中的调控作用  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of functional matrix release in reducing the relapse rate after MDO, and to validate the regulatory role of Moss's functional matrix hypothesis in the occurrence and development of hemifacial microsomia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 6-12 岁半面短小患儿（含上下限）； 2. 三维 CT 诊断下颌骨为 Pruzansky II 型（IIa 型下颌骨升支、髁突、颞下颌关节存在，但发育不良，形状异常；IIb 型下颌骨升支发育不良，形状和位置显著异常，居中或前置，下颌骨与颞骨没有关节连接）； 3. 首次接受下颌骨牵引成骨术（MDO）。

Inclusion criteria

1.Pediatric patients aged 6–12 years (inclusive) with hemifacial microsomia;
2.Diagnosed by three-dimensional CT as Pruzansky type II mandible (type IIa: mandibular ramus, condyle, and temporomandibular joint are present but hypoplastic and abnormally shaped; type IIb: mandibular ramus is hypoplastic with significantly abnormal shape and position, being midline or anteriorly positioned, with no articular connection between the mandible and temporal bone);
3.Undergoing first-time mandibular distraction osteogenesis (MDO);

排除标准：

1.合并有其他颅颌面畸形；
2.曾进行过颌面部手术史者；
3.患者监护人未行知情同意；
4.合并其他导 致全麻手术禁忌的疾患；

Exclusion criteria：

1.Patients with other concomitant craniofacial deformities;
2.A history of prior maxillofacial surgery;
3.Lack of informed consent from the patient's guardian;
4.Concomitant diseases that contraindicate general anesthesia surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-04 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

下颌韧带松解； 标准下颌骨牵引成骨术

干预措施代码：

Intervention：

Release of the mandibular ligament; Standard Mandibular Distraction Osteogenesis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准下颌骨牵引成骨术

干预措施代码：

Intervention：

Standard Mandibular Distraction Osteogenesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial symmetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1个月和术后12个月

测量方法：

采用 3D 摄影扫描获取面部标志点，计算双侧下颌升支高度差比与颏点偏移指数

Measure time point of outcome：

Preoperatively，1 month postoperatively and 12 months postoperatively

Measure method：

Three-dimensional photographic scanning was used to acquire facial landmarks, and the bilateral mandibular ramus height difference ratio and the chin deviation index were calculated

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

试验期间如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的有效措施和转归

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Throughout the trial period, the adverse event case report form must be accurately completed, recording the onset time, severity level, duration, interventions implemented, and resolution, outcome of all adverse events

指标中文名：

术后12 个月复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

三维 CT 定量评估，将复发率定义为下颌骨升支高度的损失比例

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

In the quantitative assessment using three-dimensional CT, the recurrence rate was defined as the proportion of height loss of the mandibular ramus

指标中文名：

并发症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周内

测量方法：

包括但不限于局部感染、骨不连、疤痕增生、咬合障碍、神经损伤、牙胚 损伤等

Measure time point of outcome：

Within 12 weeks postoperatively

Measure method：

Including but not limited to local infection, nonunion, hypertrophic scarring, occlusal disturbances, nerve injury, injury to tooth germs, etc

指标中文名：

骨结构稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone structural stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月和术后12个月

测量方法：

基于三维 CT 重建计算牵引区骨体积保留率（术后12 月/术后 1 月体积比值）

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively and 12 months postoperatively

Measure method：

Bone volume retention rate in the distraction area was calculated based on three-dimensional CT reconstruction (ratio of volume at 12 months postoperatively to volume at 1 month postoperatively)

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

实验室检查结果，试验前后正常/异常的变化情况

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Laboratory examination results, including changes from normal to abnormal or abnormal to normal before and after the trial

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

治疗前后血压、脉搏、体温、呼吸、心率的变化。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Changes in blood pressure, pulse, body temperature, respiration, and heart rate before and after treatment.

指标中文名：

功能与满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function and satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

使用 FACE-Q 量表评估患者面部外观、咬合功能及社会心理适应评分

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

The FACE-Q scale was used to assess patient-reported outcomes including facial appearance, occlusal function, and psychosocial adjustment scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS 9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配 隐藏。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization allocation codes were generated by a statistical professional using SAS software (version 9.4 or higher) through computer simulation, and allocation concealment was performed using opaque envelopes. The block length, seed number, and SAS program used in the randomization process were all documented and preserved in the randomization procedure records to ensure the reproducibility of the randomization codes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 18:21:05