ChiCTR2600126190 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 17:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 17:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

熊延堂金胆护肝胶囊用于肝功能及血脂指标异常人群的单中心、自身对照试验

Public title：

A Single?Center, Self?Controlled Trial of Hong In Tong Golden Bile Liver Care Capsules in People with Abnormal Liver Function and Blood Lipid Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熊延堂金胆护肝胶囊用于肝功能及血脂指标异常人群的单中心、自身对照试验

Scientific title：

A Single?Center, Self?Controlled Trial of Hong In Tong Golden Bile Liver Care Capsules in People with Abnormal Liver Function and Blood Lipid Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩亚娟 

研究负责人：

韩亚娟 

Applicant：

Han Yajuan 

Study leader：

Han Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763393673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 36473872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanyajuannanfang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyajuannanfang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Applicant address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

GuangZhou Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号K 202637498

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth Hospital affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄新青

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xinqing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Huangxinqing812@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

经费或物资来源：

中华金胆生物科技有限公司

Source(s) of funding：

China Golden Bile Biological Technology Co., Limited

研究疾病：

肝功能指标及血脂指标异常  

Target disease：

Abnormal Liver Function and Blood Lipid Indicators

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察熊延堂金胆护肝胶囊对肝功能指标及血脂指标异常人群的改善作用及安全性。  

Objectives of Study：

A Single?Center, Self?Controlled Trial of Hong In Tong Golden Bile Liver Care Capsules in People with Abnormal Liver Function and Blood Lipid Indicators

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25-60周岁（含边界值），性别不限； 2.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）异常； 3.血脂指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）有一项异常； 4.可阅读中文，能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署试验研究知情同意书； 5.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。

Inclusion criteria

1.Aged between 25 and 60 years old (inclusive), with no gender restriction；
2.Abnormal levels of serum aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and gamma-glutamyl transferase (GGT)；
3.At least one abnormal item in blood lipid indicators (TC, TG, LDL-C, HDL-C)；
4.Able to read Chinese and fully understand the trial procedures；
5.Willing to participate voluntarily and sign the informed consent form for the trial.

排除标准：

1.合并有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等；
2.确诊病毒性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等或由此导致的脂肪肝者，合并乙型和丙型病毒性肝炎、肝硬化及原发性肝癌者；
3.有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者；
4.近3个月服用任何可能影响治疗的药物的患者：降糖药、秋水仙碱、青霉胺、皮质类固醇、熊去氧胆酸、己酮可可碱、长期使用非甾体抗炎药、他汀类药物、抗精神病药、抗惊厥药物、大剂量对乙酰氨基酚（≥2.5g/天）等；
5.近3个月服用降脂类药物，但已使用降脂药物3个月以上且血脂指标稳定者的除外；
6.近1个月内接受过可能影响肝功能治疗者；
7.过敏体质或对试验用产品成分可能过敏者；
8.孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女；
9.近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
10.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。

Exclusion criteria：

1.Patients complicated with diseases of vital organs including the heart, liver, lungs and kidneys, hematological diseases, neoplastic diseases, etc;
2.Subjects diagnosed with viral hepatitis, drug-induced hepatitis, autoimmune liver disease or fatty liver caused by the above conditions; those complicated with hepatitis B, hepatitis C, liver cirrhosis and primary liver cancer;
3.Subjects with severe mental illnesses who are unable to control their behaviors or cooperate with the trial;
4.Patients who have taken any drugs that may interfere with the trial within the past 3 months, including hypoglycemic agents, colchicine, penicillamine, corticosteroids, ursodeoxycholic acid, pentoxifylline, long-term non-steroidal anti-inflammatory drugs, statins, antipsychotics, anticonvulsants, and high-dose paracetamol (≥ 2.5 g/day), etc;
5.Subjects who have taken lipid-lowering drugs within the past 3 months, excluding those who have used such drugs for more than 3 consecutive months with stable blood lipid levels;
6.Subjects who received treatments that may affect liver function within the past 1 month;
7.People with allergic diathesis or potential allergies to ingredients of the test product;
8.Pregnant women, women planning to become pregnant, and breastfeeding women;
9.Subjects who have participated in or are currently involved in other clinical studies within the past 3 months;
10.Those deemed ineligible for this trial or likely to be lost to follow-up as assessed by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

熊延堂金胆护肝胶囊, 一天一次，每次2粒，治疗周期30天

干预措施代码：

Intervention：

Hong In Tong Golden Bile Liver Care Capsules, Take 2 capsules once a day for a treatment period of 30 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清氧化应激水平（MDA、SOD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum oxidative stress levels (MDA, SOD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检查

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

血清炎症水平（CRP、TNF-α 、IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers (CRP, TNF-α, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检查

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

BMI指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

通过体重和身高进行计算

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Calculated by height and weight

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

尿液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Urine sample testing

指标中文名：

血脂四项（总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four items of blood lipid (Total Cholesterol(TC), High-Density Lipoprotein Cholesterol(HDL-C), Low-Density Lipoprotein Cholesterol(LDL-C), Triglycerides(TG))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

血清氨基转移酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Aminotransferases (Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

肝脏硬度和肝脂肪变程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness and degree of hepatic steatosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

肝脏超声检查

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Liver Ultrasound Examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

一般临床状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

General clinical sympton assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

研究者临床症状评估

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Researcher Clinical Symptom Assessment

指标中文名：

血生化检查（白蛋白、总胆红素、直接胆红素、血清肌酐、尿素氮、尿酸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemical Test (Albumin, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

尿妊娠检测：仅育龄期妇女进行

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine pregnancy test: for women of childbearing age only

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0，D30±1

测量方法：

血液样本检测

Measure time point of outcome：

D0, D30±1

Measure method：

Blood sample testing

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 17:23:32