ChiCTR2600126189 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 17:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 17:22:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

育龄期妇科肿瘤患者生育力保存决策辅助方案的初步应用

Public title：

Preliminary Application of a Fertility Preservation Decision Aid for Reproductive-Aged Women with Gynecological Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

育龄期妇科肿瘤患者生育力保存决策辅助方案的构建与应用

Scientific title：

Development and Application of a Fertility Preservation Decision Aid for Reproductive-Aged Women with Gynecological Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林怡雯 

研究负责人：

林怡雯; 蒋玲 

Applicant：

Lin Yiwen 

Study leader：

Lin Yiwen; Jiang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2126 7670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2126 7670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linyiwen1268@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linyiwen1268@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市市立医院道前街26号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市市立医院道前街26号

Applicant address：

26 Daoqian Street, Suzhou Municipal Hospital, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Suzhou Municipal Hospital, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215004

申请人所在单位：

苏州市市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2025-186-K01; K-2025-186-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐国鹏

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guopeng

伦理委员会联系地址：

苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458, Shizi Street, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市市立医院道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Suzhou Municipal Hospital, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市市立医院

具体地址：

江苏省苏州市市立医院道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

26 Daoqian Street, Suzhou Municipal Hospital, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

苏州市“科教强卫”重点项目（ZDXM2024011）

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Health Commission, Key Project of Science and Technology Program (Grant No. ZDXM2024011).

研究疾病：

妇科肿瘤  

Target disease：

gynecological cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建一套适用于育龄期妇科肿瘤患者的生育力保存决策辅助方案，并通过随机对照的初步临床研究，评价该方案在临床应用中的可行性、可接受性及可用性，为后续大样本随机对照研究提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a decision aid program for fertility preservation in gynecological oncology patients of childbearing age. Through a pilot randomized controlled clinical trial, it will evaluate the feasibility, acceptability, and usability of this program in clinical practice, thereby providing a basis for subsequent large-sample randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.年龄 18–45 岁； 2.经病理学检查确诊为妇科恶性肿瘤或交界性卵巢肿瘤或卵巢囊肿； 3.计划接受手术、放疗或化疗，但相关治疗尚未开始； 4.具备阅读和理解中文资料的能力；自愿参加本研究，并由本人签署知情同意书。 医护： 1.注册护士或医师； 2.从事肿瘤、生殖领域工作年限≥3年； 3.职称为中级及以上； 4.知情同意并自愿参与访谈。

Inclusion criteria

Patient: 1. Age 18–45 years; 2. Diagnosed with gynecological malignant tumor, borderline ovarian tumor, or ovarian cyst confirmed by pathological examination; 3. Scheduled to undergo surgery, radiotherapy, or chemotherapy, with the relevant treatment not yet initiated; 4. Able to read and comprehend Chinese materials; voluntarily participate in this study and provide personally signed informed consent. Healthcare providers: 1. Registered nurse or physician; 3. At least 3 years of work experience in oncology and/or reproductive medicine; 3. Intermediate professional title or above (e.g., mid-level or higher); 4. Informed consent and voluntary participation in the interview.

排除标准：

患者： 1.既往已接受生育力保存相关治疗者； 2.疾病终末期； 3.孕期患者 医护： 1.处于进修、轮岗等非一线工作状态。.

Exclusion criteria：

Patients: 1. Those who have previously received fertility preservation-related treatment; 2. End-stage disease; 3. Pregnant patients. Healthcare providers: 1. Those who are in non-frontline working status such as undergoing advanced training or job rotation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 75

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规临床诊疗基础上，接受由责任护士提供的生育力保存决策辅助方案。干预内容包括：向患者及其家属发放决策辅助手册，指导其根据自身情况阅读相关内容，并结合患者关注的问题进行针对性讲解和答疑，协助患者澄清价值偏好，促进其参与生育力保存相关决策。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine clinical care, the intervention group will receive a fertility preservation decision aid program delivered by the assigned nurse. The intervention includes providing the patient and their family with a decision aid handbook and guiding them to read the relevant content based on their individual situation, offering targeted explanations and answering questions according to the patient’s specific concerns, and assisting the patient in clarifying their values and preferences to facilitate their active involvement in fertility preservation–related decision-making.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group.

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规诊疗及常规健康宣教，不使用该决策辅助工具

干预措施代码：

Intervention：

The control group received conventional diagnosis and treatment as well as routine health education, without utilizing this decision support tool.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 210

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市市立医院（南京医科大学附属苏州医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital(The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策冲突水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

decision conflict

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员使用随机数字表法进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed by the team members using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 17:22:51