ChiCTR2600126183 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 16:53:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 16:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of HA380 hemoadsorption for early refractory septic shock: an open-label, randomized controlled multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of HA380 hemoadsorption for early refractory septic shock: an open-label, randomized controlled multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾娟 

研究负责人：

蒋进皎 

Applicant：

Juan Zeng 

Study leader：

Jinjiao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 6877 6432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6877 6432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nine2652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjjsch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市经五路324号

研究负责人通讯地址：

济南市经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第(SWYX:NO. 2026-1027)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

济南市经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

济南市经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

Studies on Adsorption International Learning Initiative Global

Source(s) of funding：

Studies on Adsorption International Learning Initiative Global

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

Septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克患者，能否使患者的休克更早地得到纠正、是否减轻其炎症反应及降低其死亡率。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and sefety of HA380 hemoadsorption therapy for early refractory septic shock patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.难治性脓毒性休克合并急性肾损伤且需要行肾脏替代治疗的患者，在诊断脓毒性休克后的24小时内入组； 2.年龄≥18岁； 3.外周血白介素-6≥300pg/ml； 4.体重≥40Kg。

Inclusion criteria

1. Patients with refractory septic shock and acute kidney injury requiring renal replacement therapy within 24 hours of septic shock onset; 2. Age >=18 years; 3. Serum IL-6 >=300 pg/mL; 4. Weight >=40 kg.

排除标准：

1.慢性严重器官功能衰竭患者，如慢性心功能衰竭（NYHA分级IV级）、慢性肝功能衰竭（Child-Pugh-C级）、慢性肾功能衰竭（eGFR<15ml/min/1.73m2） ； 2.预期生存时间不超过24小时； 3.需要行血浆置换、双重血浆置换或者双重血浆分子吸附系统等其他血液净化治疗的患者； 4.同时合并其他类型休克的患者，如心源性休克、梗阻性休克和低血容量性休克； 5.入组前3天内曾行血液吸附、血液滤过或其他血液净化治疗的患者； 6.存在无法启动血液吸附治疗的情况：血小板低于20*109/L或抗凝禁忌的患者； 7.妊娠或哺乳期； 8.获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒的携带者； 9.研究者认为该患者不适合入组。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe chronic organ failure, such as chronic heart failure (NYHA class IV), chronic liver failure (Child-Pugh class C), chronic renal failure (eGFR<15ml/min/1.73m2); 2.Patients with an expected survival time ≤ 24 hours; 3.Patients who need to undergo plasma exchange, double plasma exchange or double plasma molecular adsorption system treatment or other blood purification treatment; 4.Patients with other types of shock at the same time, such as cardiogenic shock, obstructive shock and hypovolemic shock; 5.Patients who received hemadsorption, hemofiltration or other blood purification treatments within 3 days before enrollment; 6.Hemadsorption therapy cannot be initiated: patients with platelet count < 20*109/L or those with contraindications to anticoagulation; 7.Pregnancy or lactation; 8.Acquired immune deficiency syndrome and human immunodeficiency virus carriers; 9.Treating team deems enrolment in the study is not in the best interest of the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-04 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脓毒性休克的常规治疗联合持续血液滤过治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy of septic shock plus continuous veno-venous hemofiltration

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 51

Group：

HA380 Group

Sample size：

干预措施：

脓毒性休克的常规治疗+持续血液滤过治疗+HA380血液吸附治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy of septic shock +continuous veno-venous hemofiltration+HA380 hemoperfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tai'an City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休克纠正时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to shock reversal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后开始后持续监测直至休克得到纠正

测量方法：

测量血压及升压药的剂量

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring was carried out after randomization until the shock was corrected

Measure method：

Dosage of vasoactive drugs and blood pressure

指标中文名：

血管活性药物依赖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasopressor dependency index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 6 hours after randomization

Measure method：

指标中文名：

炎症因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28 天

测量方法：

患者是否死亡

Measure time point of outcome：

28 day

Measure method：

Has the patient died?

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS 9.4软件给定种子数，将试验组和对照剂组按照 1:1比例产生随机号以及随机号所对应的分组号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Given the number of seeds by SAS 9.4 software, the experimental group and the control agent group were generated in a 1:1 ratio to obtain random numbers and the corresponding drug numbers of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的共享采用临床试验公共平台管理 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be public by Clinical Trial Management Public Platform. http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采用EDC采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 16:53:29