ChiCTR2600126177 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 16:38:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126177 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 16:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

Public title：

A single-arm, phase II interventional study to evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and further lines of treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, phase II interventional study to evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and further lines of treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何雅億 

研究负责人：

何雅億 

Applicant：

Yayi He 

Study leader：

Yayi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 65115006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yayi.he@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2250601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L26-489

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507, Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer who have developed resistance after second-line and above treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌（SCLC），且符合广泛期分期标准（美国退伍军人肺癌协会 VASLC 分期）； 3.既往接受过至少 2 线系统性治疗； 4.至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 5.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 6.器官功能正常，满足以下标准： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 肝肾功能：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN），血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）>=60 mL/min/1.73m^2； 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 7.预期生存期>=3 个月； 8.自愿签署知情同意书，且能够遵守研究方案要求完成随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old, gender not restricted; 2. Diagnosed with small cell lung cancer (SCLC) through pathological histology or cytology, and meeting the criteria for extensive-stage classification (VA-SLC staging by the American Veterans Lung Cancer Association); 3. Previously received at least 2 lines of systemic treatment; 4. At least one measurable lesion (according to the RECIST 1.1 standard); 5. ECOG performance status score: 0 - 1; 6. Normal organ function, meeting the following criteria: Blood routine: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, platelets (PLT) >= 100 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) >= 90 g/L; Liver and kidney function: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN (for patients with liver metastasis, <= 5 × ULN), serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN, estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73m^2; Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 1.5, partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN; 7. Expected survival period >= 3 months; 8. Voluntarily signed informed consent form and able to comply with the requirements of the research protocol to complete follow-up.

排除标准：

1.既往接受过洛莫司汀、安罗替尼或其他同类抗血管生成 TKI 治疗；
2.存在不可控制的中枢神经系统（CNS）转移（如脑转移灶未稳定、有症状或需要糖皮质激素治疗）；
3.活动性出血或出血风险高（如既往 6 个月内有消化道大出血、脑出血病史，或存在未愈合的伤口、溃疡）；
4.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或严重心血管疾病（如既往 6 个月内心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等）；
5.存在活动性感染（如肺炎、败血症）或未控制的全身性疾病（如糖尿病、自身免疫性疾病）；
6.妊娠或哺乳期女性（女性患者需在治疗期间及末次治疗后 6 个月内采取有效避孕措施，男性患者需在治疗期间及末次治疗后 3 个月内采取有效避孕措施）；
7.既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）；
8.对洛莫司汀、安罗替尼或其制剂中任何成分过敏；
9.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如精神疾病、无法配合随访等）。

Exclusion criteria：

1.Previous treatment with lomustine, anlotinib, or other similar anti-angiogenic TKIs.
2.Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases (e.g., unstable or symptomatic brain metastases, or those requiring ongoing glucocorticoid therapy).
3.Active bleeding or high bleeding risk (e.g., history of massive gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage within the past 6 months, or presence of unhealed wounds or ulcers).
4.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg) or severe cardiovascular diseases (e.g., myocardial infarction, severe arrhythmia, heart failure within the past 6 months).
5.Active infection (such as pneumonia, sepsis) or uncontrolled systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, autoimmune diseases).
6.Pregnant or lactating females. Female participants must use effective contraception during treatment and for 6 months after the last dose of study treatment; male participants must use effective contraception during treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.
7.History of other malignant tumors within the past 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and other cured malignancies.
8.Known hypersensitivity to lomustine, anlotinib, or any excipient in their formulations.
9.Any other condition deemed inappropriate for participation in this study by the investigator (e.g., mental disorders, inability to comply with follow-up procedures).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-04 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

洛莫司汀联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Lomustine combined with anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药日期至疾病进展或任何原因死亡日期，末次随访。

测量方法：

从首次用药至经影像学或临床评估疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准

Measure time point of outcome：

From date of first study drug administration until the date of first documented disease progression

Measure method：

Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署知情同意后至研究治疗结束后安全性随访期

测量方法：

依据 CTCAE 5.0 标准，记录所有新发或加重的任何不利医学事件，分级并统计发生率

Measure time point of outcome：

From signing informed consent through study completion and safety follow-up, an average of 2 years

Measure method：

Record all new or worsening unfavorable medical events, grade and calculate incidence according to CTCAE 5.0

指标中文名：

研究者评估的客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator-Assessed Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期基线、每周期治疗后、治疗结束、疾病进展时

测量方法：

依据 RECIST 1.1 标准，由研究者通过影像学检查评估靶病灶变化，计算达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例

Measure time point of outcome：

Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up

Measure method：

According to RECIST 1.1 criteria, investigator assesses target lesion changes via imaging; calculates the proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR)

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后各评估周期、疾病评估节点

测量方法：

依据 RECIST 1.1，计算达到 CR、PR、疾病稳定 (SD) 的受试者占总入组人群的比例

Measure time point of outcome：

Baseline and after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days)

Measure method：

According to RECIST 1.1, proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) in total enrolled population

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间每 6 周复查影像学评估病灶，直至出现疾病进展或死亡。

测量方法：

自研究药物首次给药至疾病进展或任何原因死亡的时间，疾病进展依据 RECIST 1.1 标准判定，未发生事件者以末次肿瘤评估时间进行截尾。

Measure time point of outcome：

During the treatment period, tumor lesions are evaluated by imaging examination every 6 weeks

Measure method：

Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score（QOL Score）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗期间每 6 周，直至疾病进展或者死亡，以先发生着为准。

测量方法：

采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表 EORTC QLQ-C30 进行患者自我评分。该量表共 30 个条目，包含 5 个功能维度、9 个症状维度及 1 个总体健康生活质量维度；各条目采用 1～4 分等级评分，经标准化转换后维度得分范围 0～100 分。功能维度与总体生活质量得分越高、症状维度得分越低，代表患者生活质量及健康状况越好。

Measure time point of outcome：

At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death

Measure method：

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) was adopted for patient self-assessment. The scale consists of 30 items, including 5 functional scales, 9 symptom scales and 1 global health status / quality of life scale. Each item is scored on a 1–4 Likert scale, and all scale scores are standardized to a range of 0–100. Higher scores in functional and global quality of life scales and lower scores in symptom scales indicate be

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 16:38:10