ChiCTR2600126168 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 16:08:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 16:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于单细胞转录组学解析肺腺癌恶性演变与远处转移的分子演进机制

Public title：

Integrated transcriptomic analysis reveals molecularmechanisms underlying malignant progression and distantmetastasis in lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞转录组学解析肺腺癌恶性演变与远处转移的分子演进机制

Scientific title：

Integrated transcriptomic analysis reveals molecularmechanisms underlying malignant progression and distantmetastasis in lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃莉岚 

研究负责人：

覃莉岚 

Applicant：

Lilan Qin 

Study leader：

Lilan Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18007850207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 3276313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinlilan784881262@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinlilan784881262@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

166 Daxue Dong Lu, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

166 Daxue Dong Lu, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY(060)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂宝恒

Contact Name of the ethic committee：

Baoheng Gui

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Daxue Dong Lu, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 3394564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 BaohengGui@yeah.net

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

166 Daxue Dong Lu, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

166 Daxue Dong Lu, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

肺腺癌及其远处转移（脑转移、骨转移）  

Target disease：

Lung adenocarcinoma and its distant metastases (brain metastasis, bone metastasis)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过免疫组化（IHC）技术，检测 MAP4K1、PDGFRB、MAP2K6 蛋白在肺腺癌原发灶、脑转移灶及骨转移灶组织中的表达水平，分析其表达差异与肺腺癌远处转移的相关性，初步探讨上述蛋白在肺腺癌转移过程中的作用及临床意义。  

Objectives of Study：

This study aims to detect the expression levels of MAP4K1, PDGFRB and MAP2K6 in primary lung adenocarcinoma, brain metastatic and bone metastatic tissues by immunohistochemistry (IHC), to analyze the differences in their expression and their correlation with distant metastasis of lung adenocarcinoma, and to preliminarily explore the role and clinical significance of these proteins in the metastatic process of lung adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊为肺腺癌，其中 I-II 期患者经术后病理证实为肺腺癌 I 期或II 期，脑转移、骨转移患者经病理活检或手术切除标本证实为肺腺癌转移灶（脑转移经头颅 MRI+病理活检确诊，骨转移经全身骨扫描/CT+病理活检确诊）； （2）纳入对象为治疗前（活检病理标本）或治疗后（手术切除病理标本）患者，标本均为临床常规诊疗过程中留存的石蜡包埋病理标本，标本质量良好，可满足免疫组化检测需求； （3）临床资料完整，包括性别、年龄、病理分期、转移部位、治疗方案、病理报告等，可满足研究数据收集需求； （4）我院保存有治疗前（活检）及治疗后（手术切除）病理标本。

Inclusion criteria

(1) Lung adenocarcinoma confirmed by pathology, in which stage I-II patients were confirmed as stage I or II lung adenocarcinoma by postoperative pathology, brain metastasis or bone metastasis patients were confirmed as lung adenocarcinoma metastasis by pathological biopsy or surgical resection specimens (brain metastasis was diagnosed by head MRI+ pathological biopsy, bone metastasis was diagnosed by whole body bone scan /CT+ pathological biopsy); (2) The subjects were patients before treatment (biopsy pathological specimens) or after treatment (surgical resection pathological specimens). The specimens were paraffin-embedded pathological specimens retained in the process of clinical routine diagnosis and treatment, and the quality of the specimens was good, which could meet the needs of immunohistochemical detection. (3) complete clinical data, including gender, age, pathological stage, metastatic site, treatment plan, and pathological report, which could meet the needs of research data collection; (4) Pre-treatment (biopsy) and post-treatment (surgical resection) pathological specimens were preserved in our hospital.

排除标准：

（1）有恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤； （2）资料不完整、中断或放弃治疗； （3）治疗开始之前即有严重心、肺、肝、肾等功能障碍或严重血液学检查异常。

Exclusion criteria：

(1) patients with a history of malignant tumor or combined with other malignant tumors; (2) incomplete data, interruption or abandonment of treatment; (3) severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction or severe hematological abnormalities before the initiation of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-09 00:00:00至 To 2029-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2029-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺原发灶组

样本量：

 10

Group：

Primary tumor group

Sample size：

干预措施：

组织来源

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨转移灶组

样本量：

 10

Group：

Bone metastasis group

Sample size：

干预措施：

组织来源

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脑转移灶组

样本量：

 10

Group：

Brain metastasis group

Sample size：

干预措施：

组织来源

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MAP4K1/PDGFRB/MAP2K6 蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein expression level of MAP4K1/PDGFRB/MAP2K6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 / 病理确诊时

测量方法：

免疫组织化学染色（IHC）结合 IRS 评分法

Measure time point of outcome：

At diagnosis/preoperatively

Measure method：

Immunohistochemistry (IHC) combined with immunoreactive score (IRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺腺癌原发灶及转移灶石蜡包埋病理标本

组织：

Sample Name：

Paraffin-embedded pathological specimens of primary and metastatic lung adenocarcinoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病历系统进行病例数据采集，数据由研究者双人核对录入，存储于加密的医院内部电子数据采集系统，定期备份，确保数据安全与可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case data are collected via the electronic medical record system, double-entered by researchers, stored in the hospital’s encrypted internal EDC, and backed up regularly to ensure security and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 16:08:35