ChiCTR2600126166 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 16:05:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 16:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌（EBC）强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项中国多中心、非干预性、真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Dose-Escalation Regimen of Neratinib as Extended Adjuvant Treatment for HER2-positive, Medium to High Risk, Early Breast Cancer (EBC): A Multi-center, Non-interventional, Real-world Study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奈拉替尼剂量递增方案在HER2阳性中高危早期乳腺癌（EBC）强化辅助治疗中的安全性和疗效：一项中国多中心、非干预性、真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Dose-Escalation Regimen of Neratinib as Extended Adjuvant Treatment for HER2-positive, Medium to High Risk, Early Breast Cancer (EBC): A Multi-center, Non-interventional, Real-world Study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑昂  

研究负责人：

徐莹莹/龚畅 

Applicant：

Ang Zheng 

Study leader：

Yingying Xu/Chang Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1231 0866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 8328 2837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 azheng@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhihao_zhang@henlius.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号/广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province/ No.107,Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院/中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University/Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2024]2024-996-3号/SYSKY-2024-1085-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会/中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Hospital of China Medical University/IRB of Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博/区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang/Liushan Qu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号/广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province/171-181 Changdi Avenue, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院/中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University/Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号/广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province/No.107, Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No.155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No.107, Yanjiang West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Company

研究疾病：

早期乳腺癌  

Target disease：

Early Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在中国大样本人群中评估“2周剂量递增”奈拉替尼给药方案强化辅助治疗HER2阳性中高危EBC的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the "2-week dose escalation" neratinib dosing regimen as an intensified adjuvant therapy for HER2-positive intermediate to high-risk EBC in a large sample population in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1:年龄>=18 岁（不设置上限），女性 2:经临床诊断或组织病理学或细胞学确诊为EBC（Ⅰ-Ⅲ期）患者，无论激素受体（HR）状态如何； 3:HER2阳性：HER2 IHC3+或IHC2+且ISH+ 4:在进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书 5:术后（包括新辅助术后）经1年标准辅助治疗且最后一次辅助治疗至接受奈拉替尼辅助强化治疗间隔<=6个月 6:经研究者判定适合奈拉替尼强化辅助治疗，并符合以下相应阶段的要求： Arm 1：未经新辅助治疗并满足以下任一高危因素 a.术后病理分期>=pT2或>=pN1； b.术后病理分期=cT3或>=cN2； 7: 临床或影像学检查（完成标准辅助治疗后距使用奈拉替尼辅助强化治疗期间）显示无复发或转移性疾病证据 8: 经超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示的左室射血分数（LVEF）>=50% 9: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分

Inclusion criteria

1: Age >=18 years (no upper limit), female 2: Patients diagnosed with EBC (stageⅠ-Ⅲ) through clinical diagnosis, histopathology, or cytology, regardless of hormone receptor (HR) status; 3:HER2 positive: HER2 IHC3+ or IHC2+ and ISH+ 4:Before conducting any specific research operation, the informed consent form has been signed. 5:Postoperative (including neoadjuvant postoperative) standard adjuvant treatment for 1 year, with the interval between the last adjuvant treatment and the initiation of neratinib adjuvant intensification therapy being <=6 months 6: Determined by the investigator to be suitable for neratinib-enhanced adjuvant therapy and meeting the requirements of the following respective stages: Arm 1: Without neoadjuvant therapy and meeting any of the following high-risk factors: a. Postoperative pathological stage >=pT2 or >=pN1; b. Postoperative pathological stage =cT3 or >=cN2. 7: Clinical or imaging investigations (during the period of using neratinib for adjuvant intensification therapy after completing standard adjuvant treatment) show no evidence of recurrence or metastatic disease. 8: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% as shown by echocardiography (ECHO) or multi-gated acquisition (MUGA) 9: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1

排除标准：

1:有产品特性概要（smPC）中规定的任何关于奈拉替尼治疗禁忌症 2:对研究药物任一成分过敏者 3:研究开始前或开始时，临床或影像学检查提示局部复发或转移 4:入组前4周内参与过、正在或即将参与其他干预性临床试验患者 5:在开始治疗的14天内服用过研究药物的患者 6:正在接受乳腺癌化疗、放疗、免疫治疗或生物制剂治疗的患者 7:严重精神疾病无法配合完成知情同意、治疗和随访内容的患者 8:孕期、哺乳期及近期打算受孕者 9:因重大疾病、实验室检查异常等原因，研究者判定为不适合参加本研究的患者 10:无法吞服药物者

Exclusion criteria：

1: Any contraindications for neratinib therapy specified in the summary of product characteristics (smPC) 2: Individuals allergic to any component of the Investigational Product 3: Before or at the start of the study, clinical diagnosis or imaging suggests local recurrence or metastasis. 4:Patients who participated in, are participating in, or are about to participate in other interventional clinical trials within 4 weeks prior to enrollment 5:Patients who have taken the Investigational Product within 14 days of starting therapy 6:Patients undergoing chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or biological drug product treatment for breast cancer 7:Patients with severe mental disease who are unable to cooperate in completing informed consent, therapy, and physical follow-up content 8:Pregnancy, lactation, and those planning to conceive in the near future 9:Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator due to major illness, laboratory test abnormalities, or other reasons 10:Patients unable to swallow drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-23 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-19 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 663

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 淮北 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huaibei

单位(医院)：

 淮北市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaibei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州正兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Zhengxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 福建省泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 锦州 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Jinzhou

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 临海 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Linhai

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Yulin

单位(医院)：

 玉林市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Red Cross Hospital of Yulin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingyuan Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无浸润性疾病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year Invasive Disease-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3级腹泻的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade >=3 diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处复发间期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Recurrence-Free Interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经系统（CNS）复发累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of central nervous system recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件（AEs）严重程度和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity and incidence of other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康相关生活质量（HQoL）报告结果（PRO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcomes of health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者既往治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prior treatment patterns in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将由经过专业培训的研究人员进行，数据收集完成后录入至电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by professionally trained researchers, and the collected data will be entered into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 16:05:17