ChiCTR2600126157 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 15:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:22:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估SBRT联合IBI310及信迪利单抗作为肝细胞癌肝切除新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Combined with IBI310 and Sintilimab as Neoadjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma Prior to Hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估SBRT联合IBI310及信迪利单抗作为肝细胞癌肝切除新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Combined with IBI310 and Sintilimab as Neoadjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma Prior to Hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛辉 

研究负责人：

沈锋;王葵;夏勇 

Applicant：

Hui Xue 

Study leader：

Feng Shen;Kui Wang;Yong Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 8187 5324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8187 5324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xh1989_al@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkuiykl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200438

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2026-H007-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Tai

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

1. 上海市科学技术委员会探索者计划（21TS1400500）； 2. 海军军医大学“强海”创新团队计划。

Source(s) of funding：

1.Explorer Program of the Science and Technology Commission of Shanghai Municipality? (Grant No. 21TS1400500). 2. "Strong Ocean" Innovation Team Program of Naval Medical University.

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过评价术前SBRT联合IBI310及信迪利单抗治疗的有效性和安全性，为肝癌有效新辅助治疗的建立提供临床证据。  

Objectives of Study：

By evaluating the efficacy and safety of preoperative SBRT combined with IBI310 and sintilimab, this study aims to provide clinical evidence for establishing effective neoadjuvant therapy strategies for HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意。 2.男性或女性，年龄>=18岁且<=70岁。 3.影像学或病理学或细胞学证实的肝细胞癌（HCC）。 4.初始潜在可切除、CNLC分期I-IIIa期的HCC：至少满足以下其中之一（1）大血管侵犯；（2）肿瘤数量超过三个；（3）多发肿瘤（至少一处>=5厘米）并伴双侧肝脏受累；（4）存在与术后高复发风险相关的因素（例如，直接侵犯膈肌）。 5.可行SBRT治疗。 6.ECOG PS评分为0-1。 7.Child-Pugh A级。 8.无或轻度门静脉高压症。 9.既往未接受过任何针对HCC的系统性或局部区域性治疗。 10.足够器官功能，患者需满足如下实验室指标： （1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL；（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN；血清白蛋白>=35 g/L；（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<=1.5倍ULN。 11.对于育龄期女性患者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 如存在受孕风险，所有患者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Informed Consent: Provision of written informed consent prior to the implementation of any study-related procedures. 2. Age: Male or female, aged >=18 years and <=70 years. 3. Diagnosis: Histologically, cytologically, or radiologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC). 4.Disease Stage: Initially potentially resectable HCC with CNLC stage I–IIIa, meeting at least one? of the following criteria: (1)Macrovascular invasion, (2) Number of tumors > 3, (3)Multiple tumors (at least one tumor >= 5 cm) involving both lobes of the liver, (4)Presence of factors associated with high postoperative recurrence risk (e.g. direct diaphragmatic invasion). 5. SBRT Eligibility: Candidate deemed suitable for stereotactic body radiotherapy (SBRT). 6. Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0–1. 7. Liver Function: Child–Pugh class A. 8. Portal Hypertension: Absence of portal hypertension or presence of only mild portal hypertension. 9. Prior Therapy: No prior systemic or locoregional therapy for HCC. 10. Adequate Organ Function: Laboratory parameters must meet the following criteria within 14 days prior to enrollment: (1)Hematology: Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, Platelets (PLT) >= 75 × 10^9/L; Hemoglobin (HGB) >= 9.0 g/dL. (2) Hepatic Function:Total Bilirubin (TBIL) <= 1.0 × Upper Limit of Normal (ULN). Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP) <= 5.0 × ULN. Serum Albumin >= 35 g/L. (3) Renal Function:Serum Creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or? Calculated Creatinine Clearance (CrCl) >= 50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula), Urinalysis showing urine protein < 2+. For patients with baseline urinalysis showing urine protein >= 2+, a 24-hour urine collection must be performed and the 24-hour urinary protein must be < 1 g. (4)Coagulation Function: International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 × ULN. Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <= 1.5 × ULN. 11. Contraception and Pregnancy: Women of Childbearing Potential (WOCBP): Must have a negative serum or urine pregnancy test within 3 days prior to the first dose of study drug. If the urine test is positive or inconclusive, a serum pregnancy test is required. Non-childbearing Potential: Defined as postmenopausal for at least 1 year, or surgically sterilized (hysterectomy or bilateral oophorectomy). Contraception Requirement: All patients (male and female) with reproductive potential must agree to use highly effective contraception (failure rate < 1% per year) during the study treatment period and continue for 120 days after the last dose of immunotherapy? (or 180 days after the last dose of chemotherapy, if applicable).

排除标准：

1.经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2.正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物。 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物治疗（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）。 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。 6.首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）。 7.有肝移植病史或已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 8.开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。 10.活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）不符合入组条件。 注：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml）或者抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（小于研究中心的最低检测值）的患者可以入组。 11.活动性的丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）的30 天内接种过活疫苗。 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13.妊娠或哺乳期妇女。 14.静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动。 15.不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2 级的慢性心衰。 16.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。 17.经降压治疗后血压仍不能控制或不能稳定。 18.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病。 19.活动性肺结核。 20.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的疾病或感染： （1）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； （2）糖尿病控制不佳（经治疗空腹血糖稳定在<=10mmol/L的患者可以入组）； （3）存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 21. 有可能干扰试验结果、妨碍患者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Histological Subtypes: Histologically or cytologically confirmed fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, cholangiocarcinoma, or mixed components containing these elements. 2. Concurrent Studies: Currently participating in another interventional clinical study, or having received other investigational drugs or devices within 4 weeks prior to the first dose. 3. Prior Immunotherapy: Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agents, or agents targeting other stimulatory or co-inhibitory T-cell receptors (including but not limited to CTLA-4, OX-40, CD137, etc.). 4. Antitumor TCM: Use of traditional Chinese medicine (TCM) with antitumor indications or immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin; excluding? local intrapleural/intraperitoneal use for effusion control) within 2 weeks prior to the first dose. 5. Autoimmune Disease: History of active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, immunosuppressants) within the past 2 years. Note: Replacement therapies (e.g., thyroid hormone, insulin, or physiologic corticosteroids for adrenal/pituitary insufficiency) are not considered systemic treatment. 6. Systemic Corticosteroids: Receiving systemic corticosteroid therapy (dose > 10 mg/day prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose. Note: Physiologic doses of corticosteroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent) are permitted. 7. Transplant History: History of liver transplantation, known allogeneic organ transplant (except corneal transplant), or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 8. Toxicity Recovery: Failure to recover adequately (i.e., to <= Grade 1 or baseline) from toxicities and/or complications caused by any prior intervention, excluding alopecia or fatigue. 9. HIV Infection: Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive). 10. Active Hepatitis B: Active hepatitis B (defined as HBsAg positive and? HBV DNA copy number greater than the upper limit of normal at the local laboratory). Note: Patients with HBV viral load < 1000 copies/mL (200 IU/mL) or those who are HBsAg(-)/anti-HBs(-)/anti-HBc(+) with undetectable HBV DNA (below the lower limit of detection) are eligible. 11. Active Hepatitis C: Active hepatitis C infection (HCV antibody positive and? HCV RNA level above the lower limit of detection). 12. Live Vaccines: Receipt of a live vaccine within 30 days prior to the first dose (Cycle 1, Day 1). Note: Inactivated seasonal influenza vaccines are allowed; live attenuated nasal influenza vaccines are not. 13. Pregnancy/Lactation: Pregnant or lactating women. 14. Cardiac Conduction: Clinically significant resting ECG abnormalities in rhythm, conduction, or morphology that are severe and difficult to control (e.g., complete left bundle branch block, heart block >= Grade 2, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation). 15. Heart Failure: Unstable angina, congestive heart failure, or chronic heart failure classified as New York Heart Association (NYHA) Functional Classification >= Grade 2. 16. Thromboembolism: History of arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months prior to enrollment (e.g., myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident [CVA], or transient ischemic attack [TIA]). 17. Hypertension: Uncontrolled hypertension despite antihypertensive therapy. 18. Interstitial Lung Disease: History of non-infectious pneumonitis requiring corticosteroids within 1 year prior to the first dose, or current clinical evidence of active interstitial lung disease (ILD). 19. Tuberculosis: Active tuberculosis (TB). 20. Other Active Diseases/Infections: Presence of active or uncontrolled disease or infection requiring systemic treatment, including but not limited to: (1)Clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction, (2) Poorly controlled diabetes mellitus (Note: Patients with fasting glucose stably controlled at <= 10 mmol/L on treatment are eligible), (3)Mental disorders preventing compliance with the study protocol. 21. General Exclusion: Any other condition, medical history, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, could interfere with the study results, compromise patient safety, or preclude full participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-04 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental Arm

Sample size：

干预措施：

立体定向体部放疗（SBRT）+IBI310+信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic body radiotherapy (SBRT) + IBI310 + Cetuximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathologic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝脏

Sample Name：

Blood

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:22:21