ChiCTR2600126156 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 15:17:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围术期非心脏全麻患者脑电特征与术后谵妄相关性的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Correlation Between Perioperative EEG Features of Non-Cardiac surgery and Postoperative Delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期非心脏全麻患者脑电特征与术后谵妄相关性的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Correlation Between Perioperative EEG Features of Non-Cardiac surgery and Postoperative Delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王榕 

研究负责人：

刘星 

Applicant：

Rong Wang 

Study leader：

Xing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7645 1339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8497 0921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mswangr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingxingmail@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

the Third Xiangya Hospital, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

Study leader's address：

Central South University Third Xiangya Hospital Department of Anesthesiology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R26023;快26370

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yao Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

the Third Xiangya Hospital, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Central South University Third Xiangya Hospital Department of Anesthesiology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

the Third Xiangya Hospital, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Institution
hospital：

Central South University Third Xiangya Hospital

Address：

the Third Xiangya Hospital, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会（项目编号 Z-2017-24- 2421）

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察患者术前认知状态、认知储备等认知相关参数与患者术后谵妄发生率的影响。并探讨麻醉和手术过程中脑电图特征改变与术后谵妄之间的关联，为个体化麻醉管理提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the impact of preoperative cognitive status, cognitive reserve, and other cognition-related parameters on the incidence of postoperative delirium in patients. Additionally, to explore the association between changes in electroencephalogram (EEG) features during anesthesia and surgery and postoperative delirium, thereby providing a basis for individualized anesthetic management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围为18-85周岁，并计划择期非心脏手术的患者； 2.预计麻醉时间＞90分钟的手术； 3.此次入院期间仅接受第一次择期接受全身麻醉+气管内插管的手术患者； 4.美国麻醉学医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级Ⅰ~Ⅲ级； 5.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书； 6.沟通与配合能力：意识清楚，能够理解并配合完成术前认知功能评估及知情同意流程。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 85 years who are scheduled for elective non-cardiac surgery; 2. Surgeries with an anticipated anesthesia duration exceeding 90 minutes; 3. Patients undergoing their first elective surgery requiring general anesthesia with endotracheal intubation during the current hospital admission; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III; 5. Subjects who fully understand the benefits and risks of this trial, are willing to participate, and have signed an informed consent form; 6. Communication and cooperation capacity: Conscious patients who are able to understand and cooperate with preoperative cognitive function assessment and the informed consent process.

排除标准：

1.严重的精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁症急性期）或严重的智力发育障碍; 2.精神类药物滥用史； 3.不能或不愿意配合问卷调查和临床检查的人； 4.术前存在严重躁动、谵妄的患者； 5.明确诊断为痴呆（如阿尔茨海默病、血管性痴呆）； 6.正在接受抗精神病治疗的患者； 7.存在颅骨缺损、头皮严重感染或损伤； 8.患有严重神经系统疾病，如帕金森病晚期、癫痫未控制、严重脑卒中后遗症等，其本身已显著改变基础脑电活动； 9.严重听力或视力障碍，无法完成认知评估或交流。

Exclusion criteria：

1. A history of severe mental disorders (e.g., schizophrenia, acute phase of severe depression) or severe intellectual developmental disability; 2. A history of psychotropic drug abuse; 3. Individuals unable or unwilling to cooperate with questionnaires and clinical examinations; 4.Patients with severe agitation or delirium preoperatively; 5. Patients with a definitive diagnosis of dementia (e.g., Alzheimer's disease, vascular dementia); 6. Patients currently receiving antipsychotic treatment; 7. Presence of cranial bone defects, severe scalp infection, or injury; 8. Patients with severe neurological diseases, such as advanced Parkinson's disease, uncontrolled epilepsy, or severe post-stroke sequelae, which have significantly altered baseline brain electrical activity; 9. Severe hearing or visual impairment preventing completion of cognitive assessment or communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2027-01-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-28 00:00:00 至 To 2027-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组和术后非谵妄组

样本量：

 84

Group：

postoperative delirium and non-postoperative delirium

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central South University Third Xiangya Hospital Department

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天，早晚各一次

测量方法：

CAM-ICU

Measure time point of outcome：

1 to 3 days after surgery, once in the morning and once in the evening

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

恢复室谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU-delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者达到清醒拔管指征后5 分钟（即刻）、15 分钟、30 分钟和60分钟以及120分钟各测量一次

测量方法：

CAM-ICU

Measure time point of outcome：

Measurements were taken at 5 minutes (immediately), 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, and 120 minutes after the patient met extubation readiness criteria.

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年2月共享数据，可通过通信作者邮箱或者公开数据库（如Figshare）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is expected to occur in February 2027, which can be shared via the corresponding author's email or public databases (e.g., Figshare).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应当保证数据真实、准确、完整、具有可追溯性，应当确保临床研究基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。数据收集使用标准化电子病例报告表（eCRF），主要结局由经过培训的研究人员在术后恢复室以及1天到3天的评估，确保数据准确性和一致性。质量控制应设立独立的 数据监查委员会（DMC），定期审核研究进展和安全性数据，确保研究符合伦理和科学规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should ensure that data is true, accurate, complete, and traceable. They should also ensure the integrity of basic clinical research documents during their retention period, avoiding intentional or unintentional modification or loss. Data collection utilizes standardized electronic case report forms (eCRFs). Primary outcomes are assessed by trained researchers in the post-anesthesia care unit and at 1 to 3 days post-procedure, ensuring data accuracy and consistency. Quality control should establish an independent Data Monitoring Committee (DMC) to regularly review study progress and safety data, ensuring compliance with ethical and scientific standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:16:58