ChiCTR2600126153 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 15:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:02:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

真实世界的联合BF839混合益生菌制剂对儿童孤独症谱系障碍治疗效果的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Therapeutic Effects of the Real-World Combined BF839 Mixed Probiotic Preparation on Children with Autism Spectrum Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界的联合BF839混合益生菌制剂对儿童孤独症谱系障碍干预的临床效果评价研究

Scientific title：

Clinical Study on the Therapeutic Effects of the Real-World Combined BF839 Mixed Probiotic Preparation on Children with Autism Spectrum Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹梦雅 

研究负责人：

梁爱民 

Applicant：

Yin Mengya 

Study leader：

Liang Aimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59617253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59616384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docymy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liang-aimin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-Y-279-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（B组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

孤独症谱系障碍（ASD）  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder (ASD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察BF839 混合益生菌制剂对 2~5 岁 ASD 儿童的治疗效果，增加ASD 儿童治疗的新方法和循证依据，促进ASD儿童的康复。  

Objectives of Study：

Observe the therapeutic effect of BF839 (Bacteroides fragilis 839) mixed probiotic preparation on children with autism spectrum disorder (ASD) aged 2 to 5 years. Provide new methods and evidence-based support for the treatment of ASD children and promote their recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥2岁，≤5岁，性别不限。 2.依据《精神疾病诊断及统计手册》第 5 版中关于 ASD 的诊断标准确诊。 3.受试者已有稳定接受康复训练，并在未来六个月能够坚持规律康复训练。 4.无严重的先天性疾病、遗传代谢性疾病、其他重大神经系统疾病或免疫系 统疾病。 5.未存在严重的食物过敏或不耐受现象。 6.过去 1 个月内未发生严重感染性疾病。 7.未接受过粪菌移植治疗。 8.已自愿应用 BF839 混合益生菌制剂。

Inclusion criteria

1.Age >= 2 years and <= 5 years, regardless of gender; 2.Diagnosis based on the criteria for ASD in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3.The subjects have been consistently receiving rehabilitation training and will be able to maintain regular rehabilitation training for the next six months; 4.No severe congenital diseases, genetic metabolic diseases, other major neurological diseases, or immune system diseases; 5.No severe food allergies or intolerances; 6.No severe infectious diseases in the past month; 7.No history of fecal microbiota transplantation; 8.Voluntarily using the BF839 mixed probiotic preparation.

排除标准：

1.儿童患有其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包 括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）； 2.益生菌应用组儿童因各种原因无法规律服用益生菌或无法按时接受评估随访。

Exclusion criteria：

1.Children with other unstable or severe heart, lung, liver, kidney, or hematological diseases (including unstable angina, uncontrolled asthma, active gastrointestinal bleeding, cancer, etc.); 2.Children in the probiotic application group who are unable to regularly take probiotics or are unable to attend assessments and follow-ups on time for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2026-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练、脆弱拟杆菌839（BF839）混合益生菌制剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training, BF839 (Bacteroides fragilis 839) mixed probiotic treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

他评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other-rating scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月

测量方法：

主要：0~6 岁儿童发育行为评估量表、自闭症诊断观察量表（ADOS）、语言评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months.

Measure method：

The assessment and measurement contents include: Developmental and Behavioral Checklist for Children Aged 0-6, Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Children's Language Ability Assessment

指标中文名：

自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月

测量方法：

次要：孤独症行为量表（ABC）、儿童孤独症评定量表（CARS）、胃肠道症状评定量表（GSRS）、克氏孤独症行为量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months.

Measure method：

Autism Behavior Checklist (ABC), Childhood Autism Rating Scale (CARS), and Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的统计人员使用专门的统计软件（如 SAS、SPSS 等）或编程语言（如 R、Python）中的随机数生成函数产生随机数列。在进行分层随机分组时，统计人员会依据不同的严重程度层次分别进行随机分配，确保每个层次内的受试者被等概率地分配到研究组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians use random number generating functions in special statistical software (such as SAS, SPSS, etc.) or programming languages (such as R, python) to generate random number sequences. During stratified random grouping, statisticians will randomly assign the subjects according to different severity levels to ensure that the subjects in each level are assigned to the study group and the control group with equal probability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:02:11