ChiCTR2600126152 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 15:02:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美沙芬联合吡非尼酮在纤维化型间质性肺病中的临床意义

Public title：

The clinical significance of dextromethorphan combined with pirfenidone in fibrotic interstitial lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美沙芬联合吡非尼酮在纤维化型间质性肺病中的临床意义

Scientific title：

The clinical significance of dextromethorphan combined with pirfenidone in fibrotic interstitial lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹文理 

研究负责人：

冯靖 

Applicant：

Wenli Cao 

Study leader：

Jing Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5266 1077

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2050 0251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjcwl1979@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengjing1974@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区北医道7号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

7 Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-540-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

经费或物资来源：

专利转化项目（用于治疗肺纤维化疾病的含右美沙芬和吡非尼酮的复方制剂，ZL002）

Source(s) of funding：

Patent Commercialization Project (Compound Formulation Containing Dextromethorphan and Pirfenidone for the Treatment of Pulmonary Fibrosis,ZL002)

研究疾病：

纤维化型间质性肺病  

Target disease：

Interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估右美沙芬联合吡非尼酮对纤维化型间质性肺病患者胸部HRCT、肺功能、运动耐量、生活质量等方面的影响及用药的不良反应发生的情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of dextromethorphan combined with pirfenidone on chest HRCT findings, pulmonary function, exercise tolerance, quality of life, and adverse drug reactions in patients with fibrotic interstitial lung disease.

药物成份或治疗方案详述：

选取根据纳入、排除标准的f-ILD患者200例，分为对照组和观察组。所有患者基础口服吡非尼酮胶囊，从每次200mg，每日3次开始口服，每周每次剂量增加200mg，争取在两周时间内将剂量增加至每次 400mg，每日 3 次。观察组是吡非尼酮加用右美沙芬15mg 每日1次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 200 patients with fibrotic interstitial lung disease (f-ILD) according inclusion and exclusion criteria were selected and divided into a control group and an observation group. All patients received baseline oral pirfenidone capsules, starting at 200 mg three times daily. The dose was increased by 200 mg weekly, aiming to reach 400 mg three times daily within two weeks. The observation group received pirfenidone plus dextromethorphan 15 mg once daily. 

纳入标准：

1.签署知情同意书时，年龄40-80岁。 2.根据HRCT影像学确诊为纤维化型间质性肺病，且放射学纤维化程度 > 10%。 3.筛选时FVC%预计值在45%-80%之间，DLco%预计值在25%-80%之间。 4.能够完成肺功能测定。 5.育龄期女性受试者必须同意在研究期间采取高效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Age 40–80 years at the time of informed consent signing. 2. Diagnosis of fibrotic interstitial lung disease confirmed by HRCT imaging, with radiographic fibrosis >10%. 3. FVC% predicted between 45% and 80%, and DLco% predicted between 25% and 80% at screening. 4. Able to complete pulmonary function testing. 5. Female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period.

排除标准：

1.对右美沙芬、吡非尼酮或其任何辅料过敏。 2 .六月内AE病史； 3.在筛选前1个月内开始或增加（更高剂量或额外药物）类固醇激素保留免疫抑制药物治疗。允许在研究入选前使用稳定剂量的硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或泼尼松（≤10 mg）>1个月；严重合并症：肝肾功能不全、活动性感染、心力衰竭（NYHA III-IV级）； 4.使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或停用<2周 (与右美沙芬存在严重相互作用风险)； 5.活动性精神疾病或癫痫病史（右美沙芬潜在中枢神经系统影响）； 6.预期寿命<12个月（非肺纤维化原因）； 7.过去6个月内接受过肺移植评估或列入名单。

Exclusion criteria：

1. Allergy to dextromethorphan, pirfenidone, or any of their excipients. 2. History of acute exacerbation within the past six months. 3. Initiation or escalation (higher dose or additional medication) of steroid-sparing immunosuppressive therapy within one month prior to screening. Permitted prior to study enrollment: stable doses of azathioprine, mycophenolate mofetil, or prednisone (<=10 mg) for >1 month. Severe concomitant conditions: hepatic or renal insufficiency, active infection, heart failure (NYHA Class III-IV). 4. Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or discontinuation <2 weeks prior (due to serious interaction risk with dextromethorphan); 5. Active psychiatric illness or history of epilepsy (potential central nervous system effects of dextromethorphan); 6. Life expectancy <12 months (for reasons unrelated to pulmonary fibrosis); 7. Undergone lung transplant evaluation or placement on transplant waiting list within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-26 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（CET 评分 ≥ 9）

样本量：

 100

Group：

Observation group (CET score >= 9)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

吡非尼酮组

样本量：

 100

Group：

Pirfenidonegroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市北辰医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beichen Hospital of Tianjin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院空港医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市康汇医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Kanghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部HRCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前，6个月，1年

测量方法：

胸部HRCT

Measure time point of outcome：

Before medication, 1, 3, 6 months and 1 year after medication

Measure method：

Chest HRCT

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前，用药后6,12个月

测量方法：

肺功能

Measure time point of outcome：

Before medication, 6 months and 1 year after medication

Measure method：

Pulmonary Function

指标中文名：

血常规，肝功能，肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine, Liver Function,Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药后1,3,6,9.12个月,

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before medication, 1, 3, 6,9months and 1 year after medication

Measure method：

Blood

指标中文名：

光反应、胃肠道作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Light response, gastrointestinal effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药前，用药后1,3,6,9,12个月

测量方法：

医学量表

Measure time point of outcome：

Before medication, 1, 3, 6 ,9months and 1 year after medication

Measure method：

Medical scale

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药后6,12个月

测量方法：

医学量表

Measure time point of outcome：

Before medication, 6 months and 1 year after medication

Measure method：

Medical scale

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前，用药后6,12个月

测量方法：

医学量表

Measure time point of outcome：

Before medication, 6 months and 1 year after medication

Measure method：

Medical scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据库平台ResMan (www.medresman.org.cn)。公开数据日期为2028年6月1日之前。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn.) The date of the public data is before June 1st, 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:01:52