ChiCTR2600126136 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 11:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 11:53:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组XVII型胶原蛋白冻干纤维对雄激素性脱发微针治疗后皮肤创面修复的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of recombinant type XVII collagen lyophilized fibers on skin wound repair after microneedle treatment for androgenetic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组XVII型胶原蛋白冻干纤维对雄激素性脱发微针治疗后皮肤创面修复的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of recombinant type XVII collagen lyophilized fibers on skin wound repair after microneedle treatment for androgenetic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘青婷 

研究负责人：

崔凡 

Applicant：

Liu Qingting 

Study leader：

Cui Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2812 9567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0803 7159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2934064023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45095168@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611934

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611934

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年650-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜海玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hailing

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Chengdu City

经费或物资来源：

江苏创健医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Chuangjian Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

雄激素性脱发  

Target disease：

Androgenetic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对重组XVII型胶原蛋白冻干纤维治疗雄激素性脱发微针治疗后皮肤创面的临床观察，探讨重组XVII型胶原蛋白冻干纤维的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of recombinant type XVII collagen lyophilized fiber by conducting clinical observations on skin wounds following microneedling treatment for androgenetic alopecia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～50岁，性别不限； 2.符合雄激素性脱发临床诊断标准，其中脱发程度男性符合Norwood/Hamilton分级III～VI级，女性符合Ludwig分级I～II级 3.保证研究期间不使用其他治疗方法的患者； 4.自愿参加并遵守研究规定，了解治疗方案、随访计划，并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 50 years, regardless of gender; 2.Meet the clinical diagnostic criteria for androgenetic alopecia, with hair loss severity classified as Norwood/Hamilton grades III to VI for males and Ludwig grades I to II for females; 3.Patients who commit to not using other treatment methods during the study period; 4.Patients who voluntarily participate, comply with the study requirements, understand the treatment plan and follow-up schedule, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.哺乳期或妊娠期女性； 2.脱发部位皮肤有感染、破溃或合并其他皮肤疾病等不适合治疗者； 3.入组前 6个月曾使用影响雄激素水平相关的药物，或其他具有促进毛发生长的局部或全身药物； 4.合并凝血功能障碍者； 5.合并内分泌代谢异常、肝肾功能不全、精神类、系统性、免疫性、传染性等疾病； 6.其他原因所致脱发者； 7.对药物治疗过敏者。

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant or breastfeeding; 2.Individuals with skin infections, ulcers, or other skin diseases at the site of hair loss that make them unsuitable for treatment; 3.Those who have used medications affecting androgen levels or other topical or systemic drugs that promote hair growth within the 6 months prior to enrollment; 4.Individuals with coagulation disorders; 5.Those with endocrine or metabolic abnormalities, liver or kidney dysfunction, psychiatric disorders, systemic diseases, immune disorders, infectious diseases, etc.; 6.Individuals with hair loss caused by other factors; 7.Those allergic to the study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-24 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微针联合米诺地尔对照组

样本量：

 30

Group：

Minoxidil+MN Control Group

Sample size：

干预措施：

每两周进行一次微针+外涂米诺地尔1ml，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Microneedling combined with topical application of 1 ml minoxidil once every two weeks for a total of 12 weeks

Intervention code：

组别：

微针联合重组XVII型胶原蛋白冻干纤维

样本量：

 30

Group：

rCOL17+MN Group

Sample size：

干预措施：

每两周进行一次微针+外涂重组XVII型胶原蛋白1ml，共12周

干预措施代码：

Intervention：

Microneedling combined with topical application of 1 ml recombinant type XVII collagen once every two weeks for a total of 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤屏障指标:角质层含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin barrier parameters:stratum corneum hydration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障指标:经表皮水分丢失量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin barrier parameters:transepidermal water loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障指标:皮脂含量数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin barrier parameters:sebum content level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字生成软件对每一名受试者产生一个对应的随机数字，若为偶数则右侧头皮作为试验侧，若为奇数则左侧头皮作为试验侧（重组XVII型胶原蛋白联合微针），另一侧为对照侧（5%米诺地尔酊联合微针），做自身对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number corresponding to each subject will be generated using random number generation software. If the random number is even, the right side of the scalp will be designated as the experimental side (treated with recombinant type XVII collagen combined with microneedling), and if the random number is odd, the left side of the scalp will be the experimental side. The opposite side will serve as the control side (treated with 5% minoxidil tincture combined with microneedling), providing a self-controlled study design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开；国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made publicly available 6 months after the completion of the trial, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 11:53:44