ChiCTR2600126132 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 11:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 11:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学策略探究脑发育高峰期使用全麻药对儿童智能水平的影响及机制研究

Public title：

Exploring the effects and mechanisms of using general anesthetics during the peak period of brain development on children's neurocognition based on metabolomics strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学策略探究脑发育高峰期使用全麻药对儿童智能水平的影响及机制研究

Scientific title：

Exploring the effects and mechanisms of using general anesthetics during the peak period of brain development on children's neurocognition based on metabolomics strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星曲 

研究负责人：

余得水 

Applicant：

Xingqu Chen 

Study leader：

Deshui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1579 6566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1122 8120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 328235687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 328235687@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宜宾市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市北大街96号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市北大街96号

Applicant address：

No. 96 Beidajie Street, Yibin, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 96 Beidajie Street, Yibin, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-187-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yibin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗旭梅

Contact Name of the ethic committee：

Xumei Luo

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

No. 96 Beidajie Street, Yibin, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 831 825 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市北大街96号

Primary sponsor's address：

No. 96 Beidajie Street, Yibin, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

四川省宜宾市北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Address：

No. 96 Beidajie Street, Yibin, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

宜宾市第二人民医院博士科研经费（余得水）

Source(s) of funding：

Doctoral research fund of Yibin Second People's Hospital (Yu Deshui)

研究疾病：

神经认知障碍  

Target disease：

Neurocognitive Disorder (NCD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确临床常用麻醉药物七氟烷和丙泊酚对儿童麻醉后智能认知的影响，明确全麻药物神经毒性。同时利用代谢组学策略明确与全麻后智能认知下降相关的差异代谢产物和代谢通路，从而为预防和治疗与全麻药物相关的神经毒性提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

Clarify the effects of commonly used anesthesia drugs sevoflurane and propofol on children's cognitive abilities after anesthesia, and clarify the neurotoxicity of general anesthesia drugs. Simultaneously utilizing metabolomics strategies to identify differential metabolites and metabolic pathways associated with cognitive decline after general anesthesia, thereby providing new theoretical basis for the prevention and treatment of neurotoxicity related to general anesthesia drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：0岁至12岁患者； 2.患者符合美国麻醉医师协会分级I-III级； 3.麻醉时间：1至3小时； 4.可正常沟通配合完成研究流程的患者； 5.监护人同意入组的患者。

Inclusion criteria

1. Age: Patients aged 0 to 12 years old; 2. The patient meets the American Society of Anesthesiologists grading system I-III; 3. Anesthesia time: 1 to 3 hours; 4. Patients who can communicate and cooperate normally to complete the research process; 5. Patients whose guardians agree to join the group.

排除标准：

1.精神疾病者； 2.过敏体质者； 3.无法完成认知测试量表； 4.沟通障碍者； 5.无法耐受麻醉者； 6.合并严重器官功能障碍患者； 7.参与相似医学研究患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with mental illnesses; 2. Individuals with allergies; 3. Unable to complete cognitive testing scale; 4. Individuals with communication barriers; 5. Those who cannot tolerate anesthesia; 6. Merge patients with severe organ dysfunction; 7. Participate in similar medical research patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2040-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2030-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷麻醉组

样本量：

 50

Group：

Sevoflurane anesthesia group

Sample size：

干预措施：

围术期采用主要采用七氟烷完成麻醉方案。

干预措施代码：

Intervention：

During the perioperative period, anesthesia was mainly administered using sevoflurane.

Intervention code：

组别：

丙泊酚麻醉组

样本量：

 50

Group：

Propofol anesthesia group

Sample size：

干预措施：

围术期主要采用丙泊酚完成麻醉方案。

干预措施代码：

Intervention：

During the perioperative period, propofol was mainly used to complete the anesthesia regimen.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经认知障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of neurocognitive disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第6月（M10）、1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）、10年（Y10）

测量方法：

采用瑞文测试量表、Gesell发育量表、韦氏智能量表、围术期躁动评分量表等评估智能情况。（通过量表评分评估患者智能认知情况，当量表评分下降一个等级（优秀、良好、中等、中下、低下）则认定为智能认知下降出现神经认知障碍）

Measure time point of outcome：

Postoperative 6th month (M10), 1st year (Y1), 2nd year (Y2), 5th year (Y5), 10th year (Y10)

Measure method：

Cognitive status was evaluated using scales such as the Raven's Test, Gesell Developmental Scale, Wechsler Intelligence Scale, and Perioperative Agitation Rating Scale

指标中文名：

七氟烷麻醉后智能下降组术前术后显著血浆差异代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Significant plasma differential metabolites before and after surgery in the group with neurocognitive disorders following sevoflurane anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚麻醉后智能下降组术前术后显著血浆差异代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Significant plasma differential metabolites before and after surgery in the group with neurocognitive disorders following propofol anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（心率、血压、呼吸、脉搏氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (heart rate, blood pressure, respiration, pulse oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员采用简单随机数字表法产生随机序列，由独立统计人员编制随机分配卡片 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a simple random number table method by independent personnel, and prepare random allocation cards by independent statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、受试者筛选人员、认知测评与随访人员、数据统计人员均不知分组及麻醉用药信息；由于七氟烷为吸入制剂、丙泊酚为静脉注射制剂，给药方式与剂型差异明显，麻醉实施医师无法设盲。试验全程采用统一评估标准，降低偏倚。

Blinding：

The subjects, subject screening personnel, cognitive assessment and follow-up personnel, and data statisticians are all unaware of grouping and anesthesia medication information; Due to the significant differences in administration methods and dosage forms between sevoflurane for inhalation and propofol for intravenous injection, anesthesiologists are unable to blind patients. The entire experiment adopts a unified evaluation standard to reduce bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2040年6月1日，在相关文章成果发表后，若任何人需要了解原始数据可通过通讯作者邮件询问获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On June 1, 2040, after the publication of relevant articles, anyone who needs to know the original data can inquire about it through the corresponding author's email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格详细记录以及自制表格（自制病例记录表）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Detailed records in Excel spreadsheets and self-made spreadsheets (self-made case record forms).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 11:05:51