ChiCTR2600126130 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 10:42:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 10:42:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳酸片球菌PA53缓解便秘临床研究

Public title：

Clinical Study on the Relief of Constipation by Pediococcus acidilactici PA53

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳酸片球菌PA53缓解便秘临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Relief of Constipation by Pediococcus acidilactici PA53

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏羽菡 

研究负责人：

夏羽菡 

Applicant：

Xia Yuhhan 

Study leader：

Xia Yuhhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 951 6743185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 951 6743028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiayuhan90@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyhleo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024-1715

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ningxia Medical University General Hospital Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jia Lechuan

伦理委员会联系地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 6746106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ycllyuwei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

中国宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

便秘患者（每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）  

Target disease：

Constipated patients (having fewer than 3 bowel movements per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

便秘是各年龄段高发消化问题，伴头痛、恶心、腹痛腹胀等症状，严重影响患者生活质量，其发病与肠道菌群失衡、肠道炎症密切相关。传统治疗如饮食调整、泻药灌肠等疗效有限，还易引发药物依赖，长期用泻药甚至会导致肠道功能、电解质及菌群进一步失调。益生菌可调节肠道菌群平衡，作为便秘新兴疗法，能改善便秘症状，且安全、效果持久，从根源护肠道、降复发，适配老人、孕妇、儿童等特殊人群。本研究选取乳酸片球菌PA53（3g/条，300亿CFU/条）为试验制剂，验证其8周干预对便秘患者症状、生活质量、肠道功能等多方面的改善效果。  

Objectives of Study：

Constipation is a common digestive disorder across all ages, impairing patients’ quality of life with diverse symptoms. Its pathogenesis is linked to gut microbiota imbalance and intestinal inflammation. Conventional treatments have limited efficacy and may cause drug dependence; long-term laxative use even leads to intestinal dysfunction, electrolyte imbalance and microbiota disorders. Probiotics, an emerging safe therapy, alleviate constipation by regulating gut microbiota balance and reducing inflammation, ideal for special populations. This study verifies the 8-week intervention effect of *Pediococcus acidilactici* PA53 (3g/strip, 30 billion CFU/strip) on constipation symptoms, patients’ quality of life and intestinal-related indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 便秘患者（每周排便少于3次和/或布里斯托尔量表类型1和2）； 2. 已签署知情同意书的患者； 3. 能够按照试验方案要求完成研究； 4. 患者（包括男性患者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Patients with constipation (defecation frequency less than 3 times per week and/or Bristol Stool Scale type 1 and 2); 2. Patients who have signed the informed consent form; 3. Patients capable of completing the study in accordance with the trial protocol requirements; 4. Patients (including male patients) have no plans for pregnancy from 14 days prior to screening until 6 months after the trial and voluntarily adopt effective contraceptive measures.

排除标准：

1. 短期内服用与受试功能相似的食物或药物，影响到对结果判断者； 2. 研究期间改变饮食类型者； 3. 严重过敏和免疫缺陷者； 4. 怀孕、哺乳或有怀孕计划的女性； 5. 心血管、肺部、肝脏、肾脏等重要器官严重病变、糖尿病、甲状腺疾病、严重代谢性疾病、恶性肿瘤、严重免疫系统疾病者； 6. 在过去两周内使用过抗生素者； 7. 有严重心理、精神疾病者； 8. 其它研究者判定不适宜参加者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have consumed food or medications with functions similar to those being tested within a short period, which may affect the judgment of results; 2. Individuals who alter their dietary patterns during the study period; 3. Individuals with severe allergies or immunodeficiency; 4. Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 5. Individuals with severe diseases of vital organs (e.g., cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal systems), diabetes, severe metabolic disorders (e.g., thyroid diseases), malignant tumors, or severe immune system disorders; 6. Individuals who have used antibiotics within the past two weeks; 7. Individuals with severe psychological or mental disorders; 8. Other individuals deemed unsuitable for participation by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2025-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer oral placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotics Group

Sample size：

干预措施：

给予口服含乳酸片球菌PA53的粉剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer orally a powder containing Pediococcus acidilactici PA53.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者便秘症状改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of constipation symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量与心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life and psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能相关生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal functional biochemical markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症与免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory and immune markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用“双盲”法，按两级设盲法，由甲方（委托单位统计人员）与乙方（项目负责人）共同完成。 一级设盲：即产品设盲。由甲方（委托单位）制备试验产品及准备其对照产品，要求每种产品及其对照产品在外观、包装、使用说明书、产品形状、剂量、标签等方面一致，然后按照试验产品分组方法进行包装。 二级设盲：即产品装盒的编码设盲。产品装盒的编号与随机分配表的序号相同，整个设盲过程由非临床观察试验人员完成并进行完整记

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a "double-blind" method, with blinding implemented at two levels, jointly conducted by Party A (the statistician of the commissioning unit) and Party B (the project leader). First-level blinding (product blinding): Party A (the commissioning unit) prepared the test products and their corresponding controls. The requirements were that each test product and its control be identical in appearance, packaging, instruction manual, product form, dosage, labeling, etc. The products were then packaged according to the test product grouping scheme. Second-level blinding (coding blinding of product packaging): The case number on the product packaging corresponded to the serial number in the randomization schedule. The entire blinding process was carried out and fully documented by personnel not involved in the clinical observation trials.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 10:42:43