ChiCTR2600126129 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 10:39:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 10:38:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

坏死淋巴结表型评分在AJCC第9版N3期鼻咽癌远处转移风险分层中的价值

Public title：

Value of Necrotic Lymph Node Phenotype Score in Risk Stratification for Distant Metastasis in Stage N3 Nasopharyngeal Carcinoma of the 9th Edition AJCC Staging System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坏死淋巴结表型评分在AJCC第9版N3期鼻咽癌远处转移风险分层中的价值

Scientific title：

Value of Necrotic Lymph Node Phenotype Score in Risk Stratification for Distant Metastasis in Stage N3 Nasopharyngeal Carcinoma of the 9th Edition AJCC Staging System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晗 

研究负责人：

周晗 

Applicant：

Zhou Han 

Study leader：

Zhou Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8133 2536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8133 2536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w7703053782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouh1@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-353-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

鼻咽癌淋巴结转移  

Target disease：

Lymph node metastasis in nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为单中心、回顾性队列研究，拟依托中山大学孙逸仙纪念医院逸仙大数据平台及PACS影像系统，连续检索并纳入具有完整临床资料、治疗信息、基线MRI影像及随访信息的鼻咽癌患者。研究首先在N+人群中评估单纯淋巴结坏死（lymph node necrosis，LNN）与远处转移无生存（distant metastasis-free survival，DMFS）的关系；随后聚焦LNN阳性患者，分析坏死淋巴结表型特征与预后的关联；最终在AJCC第9版N3期患者中构建坏死淋巴结表型评分（necrotic nodal phenotype score，NNPS），将N3患者进一步分为N3a（无LNN或低危LNN）和N3b（高危LNN）两组，评价其DMFS差异。 主要终点为DMFS；次要终点包括总生存（overall survival，OS）、无病生存（disease-free survival，DFS）和局部/区域复发相关终点（如资料完整则纳入分析）。计划纳入我院可追溯病例约810例，最终样本量以满足入排标准且影像资料完整者为准。主要统计方法包括Kaplan-Meier法、log-rank检验、Cox比例风险模型、相关性分析、预设评分分层分析及landmark敏感性分析。landmark时间点定义为研究样本中“诊断至放疗结束”的平均时长。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, retrospective cohort study. Using the Sun Yat-sen Memorial Hospital Big Data Platform and the PACS imaging system, patients with nasopharyngeal carcinoma who have complete clinical data, treatment information, baseline MRI imaging, and follow-up data will be continuously searched and enrolled. Initially, the study will evaluate the association between isolated lymph node necrosis (LNN) and distant metastasis-free survival (DMFS) in the N+ population. Subsequently, focusing on LNN-positive patients, the relationship between necrotic lymph node phenotypic characteristics and prognosis will be analyzed. Finally, a necrotic nodal phenotype score (NNPS) will be constructed for patients staged as N3 according to the 9th edition of the AJCC staging system. This will allow further stratification of N3 patients into N3a (no LNN or low-risk LNN) and N3b (high-risk LNN) groups, and the differences in DMFS between these groups will be evaluated.The primary endpoint is DMFS. Secondary endpoints include overall survival (OS), disease-free survival (DFS), and locoregional recurrence-related endpoints (to be included in the analysis if data are complete). The study aims to include approximately 810 eligible cases from our hospital, with the final sample size determined by those meeting the inclusion and exclusion criteria and having complete imaging data. Primary statistical methods include the Kaplan-Meier method, log-rank test, Cox proportional hazards mode

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学检查确诊为鼻咽癌；
2.在我院接受规范根治性治疗并具备完整可追溯临床、治疗及随访资料；
3.具有治疗前MRI影像资料，且可用于颈部淋巴结坏死、ENE及相关表型重读；
4.可依据临床资料及影像资料完成AJCC第9版分期；
5.有可用于结局分析的随访信息；

Inclusion criteria

1.Patients with pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma;
2.Those who received standard radical treatment at our institution and have complete and traceable clinical, treatment, and follow-up data;
3.Having pre-treatment MRI imaging data that can be used for re-evaluation of cervical lymph node necrosis, ENE, and related phenotypes;
4.Capable of being staged according to the AJCC 9th edition based on clinical and imaging data;
5.Having follow-up information available for outcome analysis.

排除标准：

1.初诊时即存在远处转移者；
2.既往接受过针对鼻咽癌的抗肿瘤治疗者；
3.合并其他恶性肿瘤且可能影响生存结局判定者；
4.治疗前关键影像资料缺失、图像质量不满足评估要求或无法完成LNN表型判读者；
5.核心临床变量、结局变量或随访资料严重缺失且无法补录者。

Exclusion criteria：

1.Patients with distant metastasis at initial diagnosis;
2.Those who have previously received anti-tumor therapy for nasopharyngeal carcinoma;
3.Those with concurrent other malignant tumors that may affect the determination of survival outcomes;
4.Those with missing key pre-treatment imaging data, image quality that does not meet the evaluation requirements, or inability to complete the assessment of LNN phenotype;
5.Those with severe missing data on core clinical variables, outcome variables, or follow-up information that cannot be supplemented.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-04 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 810

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远处转移无生存, DMFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival, DMFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

统计患者生存及肿瘤复发转移等临床数据

Measure time point of outcome：

5 years

Measure method：

Collect clinical data on patient survival, tumor recurrence, and metastasis.

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学RDD平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sun Yat-sen University RDD platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表/电子数据记录：本研究使用预设的电子病例报告表（eCRF）收集资料。eCRF内容包括：人口学信息、病理及分期信息、治疗信息（放疗、化疗等）、实验室指标（含EBV DNA，如可获取）、影像学变量（LNN有无、ENE分级、坏死淋巴结个数、单双侧分布、多区域受累、咽后坏死、下颈坏死、跳跃坏死等）以及随访结局信息。所有变量定义、编码规则及缺失值处理原则将在数据字典中预先明确。 2 数据管理：研究数据主要来源于医院电子病历系统、逸仙大数据平台和PACS影像系统，采用电子方式采集并录入数据库。研究团队将建立去标识化研究数据库，使用唯一研究编号替代患者身份信息。数据管理包括：1）双人核对关键变量；2）逻辑核查、范围核查和缺失核查；3）对关键影像变量和结局变量进行抽样复核；4）记录数据清理和修改痕迹。数据库经核查确认后方可锁库，锁库后如需修改必须经项目负责人批准并保留审计轨迹。研究原始数据、分析数据集和统计程序将分别保存于受控服务器或加密存储介质，仅限授权研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form / Electronic Data RecordingThis study uses a predefined electronic case report form (eCRF) for data collection. The eCRF includes demographic information, pathological and staging information, treatment information (radiotherapy, chemotherapy, etc.), laboratory indicators (including EBV DNA, if available), imaging variables (presence or absence of LNN, ENE grade, number of necrotic lymph nodes, unilateral or bilateral distribution, involvement of multiple regions, retropharyngeal necrosis, lower neck necrosis, skip necrosis, etc.), and follow-up outcome information. All variable definitions, coding rules, and principles for handling missing data will be predefined in a data dictionary.2. Data ManagementStudy data are primarily sourced from the hospital’s electronic medical record system, the Sun Yat-sen Memorial Hospital Big Data Platform, and the PACS imaging system. Data will be collected electronically and entered into a database. The research team will establish a de-identified research database, replacing patient identity information with a unique study ID. Data management procedures include:Double-checking of key variables by two individuals;Logical verification, range verification, and missing data verification;Sampling-based review of key imaging variables and outcome variables;Documentation of data cleaning and modification trails.The database will be locked only after verification and confirmation. If modifications are required after database locking, approval from the principal investigator must be obtained, and an audit trail will be preserved. Original research data, analysis datasets, and statistical programs will be stored separately on a controlled server or encrypted storage media, with access restricted to authorized research personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 10:38:21