ChiCTR2600126128 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 10:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 10:04:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声骨刀微创腭中缝切开术与种植体支抗辅助扩弓治疗成人上颌横向发育不足的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of minimally invasive palatal suture incision with piezosurgery and MARPE in the treatment of adult maxillary transverse deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声骨刀微创腭中缝切开术与种植体支抗辅助扩弓治疗成人上颌横向发育不足的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of minimally invasive palatal suture incision with piezosurgery and MARPE in the treatment of adult maxillary transverse deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

於丽明 

研究负责人：

於丽明 

Applicant：

Liming Yu 

Study leader：

Liming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5466 8034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5466 8034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ylmphoebe@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ylmphoebe@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市北京东路356号

Applicant address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2026]010号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蔚

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yu

伦理委员会联系地址：

上海市北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 54668034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangwei523@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市北京东路356号

Primary sponsor's address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

上海市北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Address：

No. 356, Beijing East Road, Shanghai

经费或物资来源：

市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center (SHDC)

研究疾病：

上颌横向发育不足  

Target disease：

maxillary transverse deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

在真实世界临床环境中，比较“微创手术”与“MARME”两种技术治疗成人腭中缝已融合MTD患者后，其上颌基骨宽度的增加量是否存在差异。  

Objectives of Study：

In a real-world clinical setting, we compared the increase in maxillary basal bone width between patients treated with "minimally invasive surgery" and "MARME" for adult patients with fused midpalatal suture MTD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.回顾性部分： (1)18-45岁患者，性别男女不限； (2)进行过微创手术或与MARME辅助上颌骨性扩弓； (3)有治疗前以及治疗结束时CBCT影像 2.前瞻性部分： (1)18-45岁患者，性别男女不限； (2)上颌牙弓狭窄，矫治方案涉及上颌骨性扩弓； (3)CBCT显示腭中缝已融合钙化，成熟度判定为D期或者E期； (4)双侧上颌第一前磨牙和第一磨牙无缺失或大面积缺损，且牙周情况良好，可粘结扩弓装置； (5)签署知情同意书并承诺完成随访。

Inclusion criteria

1. Retrospective part: (1) Patients aged 18-45 years, of any gender; (2) Have undergone minimally invasive surgery or MARME-assisted maxillary skeletal expansion; (3) Have CBCT images before treatment and at the end of treatment. 2. Prospective part: (1) Patients aged 18-45 years, of any gender; (2) Narrow maxillary dental arch, with treatment plan involving maxillary skeletal expansion; (3) CBCT shows palatal suture has fused and calcified, maturity assessed as stage D or E; (4) Bilateral maxillary first premolars and first molars are intact with no large defects, and periodontal condition is good, suitable for bonding expansion devices; (5) Signed informed consent and committed to complete follow-up.

排除标准：

1.回顾性部分： (1）颌面部外伤史、正颌手术史； (2）颌骨病理性损害患者、硬腭区骨折或大面积缺损者、唇腭裂患者； (3）CBCT图像质量差，无法精准测量 2.前瞻性部分： (1）颌面部外伤史、正颌手术史； (2）颌骨病理性损害患者、硬腭区骨折或大面积缺损者、唇腭裂患者； (3）中重度炎症患者；上颌后牙颊侧骨质菲薄；上颌中切牙（11-21）牙根紧贴者； (4）张口受限，以及严重颞下颌关节疾病患者； (5）金属过敏患者； (6）孕妇、哺乳期患者； (7）抑郁症、焦虑症等心理疾病患者； (8）有其他手术禁忌症患者。

Exclusion criteria：

1. Retrospective part: (1) History of maxillofacial trauma or orthognathic surgery; (2) Patients with pathological damage to the jawbone, fractures or large defects in the hard palate area, or cleft lip and palate; (3) CBCT images of poor quality, making accurate measurement impossible. 2. Prospective part: (1) History of maxillofacial trauma or orthognathic surgery; (2) Patients with pathological damage to the jawbone, fractures or large defects in the hard palate area, or cleft lip and palate; (3) Patients with moderate to severe inflammation; thin buccal bone of the posterior maxillary teeth; roots of the maxillary central incisors (teeth 11-21) in close contact; (4) Patients with limited mouth opening and severe temporomandibular joint disorders; (5) Patients with metal allergies; (6) Pregnant or breastfeeding patients; (7) Patients with psychological disorders such as depression or anxiety; (8) Patients with other surgical contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微创手术组

样本量：

 50

Group：

Minimally Invasive Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

MARME组

样本量：

 50

Group：

MARME Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

扩弓结束后上颌基骨宽度相对基线增加量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The increase in the width of the maxillary basal bone relative to the baseline after arch expansion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

扩弓结束后约12个月——拆除矫治器

测量方法：

Measure time point of outcome：

About 12 months after the completion of arch expansion - removal of orthodontic appliances

Measure method：

指标中文名：

第一磨牙倾斜角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inclination angle of the first molar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束后约12个月——拆除矫治器

测量方法：

Measure time point of outcome：

About 12 months after the completion of arch expansion - removal of orthodontic appliances

Measure method：

指标中文名：

鼻宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nasal width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

扩弓结束后约12个月——拆除矫治器

测量方法：

Measure time point of outcome：

About 12 months after the completion of arch expansion - removal of orthodontic appliances

Measure method：

指标中文名：

患者主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's subjective evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T2 扩弓结束期

测量方法：

Measure time point of outcome：

T2: End stage of arch expansion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 10:04:35