ChiCTR2600126125 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 09:59:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 09:59:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降钙素原动态特征与脓毒症患者预后关联及影响机制研究

Public title：

Study on the Dynamic Characteristics of Procalcitonin and Their Association with Prognosis and Mechanisms in Sepsis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降钙素原动态特征与脓毒症患者预后关联及影响机制研究

Scientific title：

Study on the Dynamic Characteristics of Procalcitonin and Their Association with Prognosis and Mechanisms in Sepsis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋凤卿 

研究负责人：

宋凤卿 

Applicant：

Song Fengqing 

Study leader：

Song Fengqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81334146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81334146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Songfq@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 310449019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-236-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

系统分析降钙素原（PCT）动态特征（峰值下降率、谷值水平、达标时间）与脓毒症患者短期（28 天 / 90 天死亡率、器官功能损伤）及长期（6 个月 - 1 年再感染率、再住院率）预后的关联，明确其预后评估价值。  

Objectives of Study：

To systematically analyze the correlation between the dynamic characteristics of procalcitonin (PCT) (peak decline rate, trough level, time to reach the standard) and the short-term (28-day/90-day mortality, organ function injury) and long-term (6-month to 1-year reinfection rate, readmission rate) prognosis of patients with sepsis, and clarify its prognostic evaluation value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《脓毒症 3.0 诊断标准》，存在明确感染证据（血培养 / 痰培养阳性、影像学提示感染灶等），且 SOFA 评分>=2 分； 2.年龄>=18 岁； 3.抗生素治疗时长>=48h； 4.具备完整的降钙素原（PCT）检测数据（检测次数>=3 次）、临床诊疗资料及预后结局信息；

Inclusion criteria

1. Meet the Sepsis-3.0 diagnostic criteria, with clear evidence of infection (such as positive blood culture, positive sputum culture, imaging findings suggesting an infectious focus, etc.) and a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >=2; 2. Age >=18 years; 3. Duration of antibiotic treatment >=48 hours; 4. Have complete procalcitonin (PCT) test data (number of tests >=3), clinical diagnosis and treatment records, and prognostic outcome information.

排除标准：

1.合并严重免疫功能缺陷（长期用免疫抑制剂、艾滋病患者）、恶性肿瘤终末期，或为妊娠 / 哺乳期女性；
2.病毒 / 真菌感染为主或非感染性炎症（如自身免疫性疾病、创伤后炎症反应）诱发器官功能障碍；
3.关键临床数据（如 PCT 动态监测结果、预后随访信息）严重缺失；
4.中途转院或自动出院导致随访中断，无法获取完整预后数据者。

Exclusion criteria：

1.Severe immunodeficiency (e.g., long-term use of immunosuppressants, HIV/AIDS), end-stage malignant tumor, or being a pregnant/lactating woman;
2.Organ dysfunction induced mainly by viral/fungal infection or non-infectious inflammation (such as autoimmune diseases, inflammatory response after trauma);
3.Severe lack of key clinical data (such as dynamic PCT monitoring results, prognostic follow-up information);
4.Interruption of follow-up due to transfer to another hospital or voluntary discharge during treatment, resulting in failure to obtain complete prognostic data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCT 指导组

样本量：

 643

Group：

PCT guidance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 823

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天 / 90 天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day and 90-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能损伤率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organ dysfunction incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reinfection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

大数据导出经结构化语言检索相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data was retrieved through structured query language via big data export

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 09:59:16