ChiCTR2600126124 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 09:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 09:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙周非手术治疗对肠道微生态及其功能产物的影响：一项单臂临床试验及动物移植研究

Public title：

Effects of Non-Surgical Periodontal Therapy on Intestinal Microecology and Its Functional Products: A Single-Arm Clinical Trial and Fecal Microbiota Transplantation Animal Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周非手术治疗对肠道微生态及其功能产物的影响：一项单臂临床试验及动物移植研究

Scientific title：

Effects of Non-Surgical Periodontal Therapy on Intestinal Microecology and Its Functional Products: A Single-Arm Clinical Trial and Fecal Microbiota Transplantation Animal Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓辉 

研究负责人：

邓辉 

Applicant：

Deng Hui 

Study leader：

Deng Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 8806 3030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 3030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dh0726@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dh0726@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路373号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路373号

Applicant address：

No. 373, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 373, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大口腔医学伦审2026研第032号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

No. 373, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88066005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y.wang@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路373号

Primary sponsor's address：

No. 373, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路373号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Address：

No. 373, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温州医科大学临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project of Wenzhou Medical University

研究疾病：

牙周炎  

Target disease：

Periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估牙周非手术治疗（NSPT）干预对重度牙周炎患者口腔及肠道菌群结构的重塑作用。借助菌群定植小鼠模型，评估并验证不同来源菌群的全身致病能力差异，探索牙周炎菌群介导全身疾病的关键生物学基础。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the remodeling effect of non-surgical periodontal therapy (NSPT) on the structural composition of oral and intestinal microbiota in patients with severe periodontitis. Using a microbiota colonization mouse model, we assessed and verified differences in the systemic pathogenicity of microbiota from different sources, and explored the key biological basis by which periodontitis-associated microbiota mediates systemic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 20~65 岁间，存留牙齿>=10 颗； 2.BMI 值>=18.5，<=30； 3.身体健康，无糖尿病、胃肠道疾病； 4.非孕妇、哺乳期女性，当前未吸烟者； 5.过去 6 个月内无牙周治疗； 6.过去 3 个月内无抗生素使用； 7.牙周炎诊断标准同时满足以下 4 个条件：（1）最严重的患牙邻面附着丧失（clinical attachment loss ，CAL）>=5mm，探诊深度（probing depth ，PD）>=6mm；（2）影像学骨丧失至根中 1/3 或根尖 1/3；（3）因牙周炎失牙<=4 颗；（4）无咬合功能障碍、继发性牙牙合创伤、咬合紊乱、牙移位等需复杂修复重建。

Inclusion criteria

1. Age between 20 and 65 years old, with at least 10 remaining teeth; 2. BMI value between 18.5 and 30; 3. In good health, without diabetes or gastrointestinal diseases; 4. Not pregnant or breastfeeding, and currently not a smoker; 5. No periodontal treatment in the past 6 months; 6. No antibiotic use in the past 3 months; 7. The diagnosis criteria for periodontitis simultaneously meet the following 4 conditions: (1) The most severe affected tooth has a clinical attachment loss (CAL) of >= 5mm and a probing depth (PD) of >= 6mm; (2) Radiographic bone loss reaches the middle 1/3 or apical 1/3 of the root; (3) Tooth loss due to periodontitis is <= 4 teeth; (4) There is no occlusal dysfunction, secondary occlusal trauma, occlusal disorder, tooth displacement, etc. that require complex restoration and reconstruction.

排除标准：

1.有全身系统性疾病，如糖尿病、胃肠道疾病； 2.孕妇、哺乳期女性，当前吸烟者； 3.过去 6 个月内行牙周治疗； 4.过去 3 个月内使用抗生素

Exclusion criteria：

1.Presence of systemic diseases, such as diabetes mellitus and gastrointestinal diseases.
2.Pregnant or lactating women; current smokers.
3.Received periodontal treatment within the past 6 months.
4.Used antibiotics within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-04 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非手术牙周治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-surgical periodontal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing Depth (PD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后3个月

测量方法：

采用标准化牙周检查方法，由 2 名经校准的牙周专科医师完成测量。使用牙周探针检查全口牙齿，每牙检查 6 个位点：颊侧近中、中央、远中，舌侧近中、中央、远中，记录牙菌斑指数（PI）、探诊出血（BOP）、临床附着水平（CAL）、牙周袋深度（PD），取平均值进行统计分析。

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 months after treatment

Measure method：

Periodontal measurements were performed by two calibrated periodontists using a standardized periodontal probe. Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BOP), Clinical Attachment Level (CAL), and Probing Depth (PD) were recorded at six sites per tooth: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, and distolingual. Mean values were calculated for statistical analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

龈下菌斑

组织：

Sample Name：

Subgingival Plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 09:55:01