ChiCTR2400093617 版本V1.1 版本创建时间2026/06/04 09:49:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 15:48:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“筋骨平衡”理论的刃针疗法联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of irreducible anterior displacement of joint disk by bladed needle therapy combined with arthrocentesis based on the theory of "muscle-bone balance"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“筋骨平衡”理论的刃针疗法联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of irreducible anterior displacement of joint disk by bladed needle therapy combined with arthrocentesis based on the theory of "muscle-bone balance"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁健辉 

研究负责人：

袁健辉 

Applicant：

Yuan Jianhui 

Study leader：

Yuan Jianhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9006 2532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9006 2532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 819156579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 819156579@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KLL018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洪宇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongyu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

Temporomandibular disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据中医“筋骨平衡理论，”采用刃针联合关节松动术治疗不可复性关节盘前移位，为临床治疗颞下颌关节紊乱病提供参考依据。  

Objectives of Study：

According to the theory of "balance of tendons and bones" in Chinese medicine, "the use of bladed needle combined with arthrotomy for the treatment of irreversible anterior displacement of the joint disk provides a reference for the clinical treatment of temporomandibular joint disorders".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)根据 DC /TMD 诊断标准，符合TMD中不可复性关节盘前移位，主要症状为张口受限（MMO＜40mm)和耳前区疼痛(VAS≥2分)； (2)MRI检查显示：症状侧为颞下颌关节盘不可复性前移位； (3)年龄在18-70岁，无精神类疾病，无凝血功能障碍，无肝肾功能不全，无严重骨折疏松，能配合治疗及检查的患者； (4)3个月内未接受任何TMD治疗（包括止痛药物，关节类手法，针灸治疗等）； (5)患者自愿参加本临床试验，坚持完成整个治疗过程，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) According to the DC /TMD diagnostic criteria, it was consistent with an irreducible anterior displacement of the articular disc in TMD, and the main symptoms were limited mouth opening (MMO < 40 mm) and pain in the preauricular region (VAS >= 2 points); (2) MRI showed an irreducible anterior displacement of the TMJ disc on the symptomatic side; (3) Patients aged 18-70 years old, without psychiatric disorders, coagulation disorders, hepatic or renal insufficiency, severe fracture sparing, and able to cooperate with treatment and examination; (4)Not receiving any TMD treatment (including pain medication, joint type manipulation, acupuncture treatment, etc.) within 3 months; (5) Patients voluntarily participate in this clinical trial, insist on completing the whole treatment process, and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)有颞下颌关节外伤或手术史； (2)有颞下颌肿瘤、骨关节结核、自身免疫性骨关节系统疾病； (3)患者有严重的基础疾病（如心、肝、脾、肺、肾等功能障碍者），或严重危急生命； (4) 正在服用特定药物（如抗焦虑抑郁药或抗精神分裂药、非甾体消炎药、肌松药等）。 (5) 特殊人群（如孕妇、先天性凝血功能障碍者，极度畏针及畏痛者等）； (6) 有其他不能配合治疗的疾病与因素；

Exclusion criteria：

(1) A history of trauma or surgery to the temporomandibular joint; (2) Having temporomandibular tumor, osteoarticular tuberculosis, autoimmune osteoarticular system diseases; (3) Patients with serious underlying diseases (e.g., those with dysfunction of the heart, liver, spleen, lungs, kidneys, etc.), or serious life-threatening conditions; (4) Patients taking specific medications (e.g., anti-anxiety depressants or anti-psychotic drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, muscarinic drugs, etc.); (5) Special populations (e.g. pregnant women, people with congenital coagulation disorders, people with extreme fear of needles and pain, etc.); (6) Other diseases and factors that cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刃针组

样本量：

 35

Group：

Blade and Needle Group

Sample size：

干预措施：

刃针治疗

干预措施代码：

Intervention：

bladed needle therapy

Intervention code：

组别：

关节松动术组

样本量：

 35

Group：

Joint mobilization group

Sample size：

干预措施：

关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

Joint mobilization

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 35

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

刃针治疗+关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

bladed needle therapy+Joint mobilization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大开口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum active Mouth Opening, MMO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold, PPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fricton颞下颌关节紊乱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

craniomandibular index, CMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

shear wavevelocity, SWV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究用随机对照研究方法，将符合标准的105例患者随机分入3组中，采用一个临床试验中心进行。运用SPSS（22.0版）软件自编宏程序完成分配序列。将受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。第三方操作者 A 按照宏程序运行出的随机表,将顺序号对应分组装入不透明信封内并密封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a double-blind randomized controlled study method, and 105 patients who meet the criteria were randomly divided into 3 groups and conducted in a clinical trial center. Using SPSS (version 22.0) to compile a macro program to complete the assignment sequence.The order of the subjects' visits was matched with random numbers and the grouping was completed. The third party operator A, in accordance with the random table run by the macro program, puts the corresponding serial number into the opaque envelope and seals it.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价、统计分析工作者进行分离。尽量避免可能的偏移。治疗过程予单个隔离治疗空间治疗，避免患者之间交流比较等方式最大可能的对患者实行盲法。

Blinding：

In the process of clinical trial, the three-separation principle is applied to separate the operator, the efficacy evaluation and the statistical analysis workers. Try to avoid possible offsets. The treatment process is treated in a single isolated treatment space, and patients are blinded to the maximum extent possible by means of avoiding communication and comparison between patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 15:47:15