ChiCTR2600126122 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 09:25:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 09:25:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咳嗽变异性哮喘气道反应性预测模型构建及不同ICS/LABA疗效差异验证的前瞻性队列研究??

Public title：

A prospective cohort study for constructing a predictive model of airway reactivity in cough variant asthma and verifying the efficacy differences of different ICS/LABA treatments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咳嗽变异性哮喘气道反应性预测模型构建及不同ICS/LABA疗效差异验证的前瞻性队列研究?

Scientific title：

A prospective cohort study for constructing a predictive model of airway reactivity in cough variant asthma and verifying the efficacy differences of different ICS/LABA treatments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁立姗 

研究负责人：

张欣 

Applicant：

Lishan Yuan 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8157 9033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 8082 6569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanlishan228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxinwch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2205)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bajiao Ting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院 中西医结合内科

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University - Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan procince

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Charity Foundation

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘  

Target disease：

Cough Variant Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：（1）分析咳嗽变异性哮喘患者中不同程度 AR 的临床表型和炎症内型分布；（2）构建预测模型：构建多维度参数预测模型，以预测 CVA 患者的 AR 程度，筛选出关键的预测因子，建立风险评分系统以早期识别高风险患者。 2. 次要目的：（1）ICS/LABA 疗效分层验证：比较不同程度的 AR 的 CVA 患者（涵盖不同的表型、内型、疾病特征、肺功能特征等）对不同 ICS/LABA 治疗反应的差异，探究不同 ICS/LABA 在不同 CVA 患者群体中的应用价值；（2）应答差异原因分析：探究不同 ICS/LABA 在伴有 AR 的 CVA 患者中应答差异的影响因素，包括患者的临床特征、表型、代谢、基因以及药物特性（如吸入装置类型、肺部沉积效果等）。  

Objectives of Study：

1. Main objective: (1) Analyze the clinical phenotypes and inflammatory profiles of varying degrees of AR in patients with cough variant asthma; (2) Develop a predictive model: Construct a multi-dimensional parameter predictive model to predict the degree of AR in CVA patients, identify key predictive factors, and establish a risk scoring system to early identify high-risk patients. 2. Secondary objective: (1) Validation of ICS/LABA efficacy stratification: Compare the differences in response to different ICS/LABA treatments among CVA patients with varying degrees of AR (covering different phenotypes, inflammatory profiles, disease characteristics, pulmonary function characteristics, etc.), and explore the application value of different ICS/LABA in different CVA patient groups; (2) Analysis of response differences causes: Investigate the influencing factors of response differences of different ICS/LABA in CVA patients with AR, including patients' clinical characteristics, phenotypes, metabolism, genes, and drug properties (such as inhalation device type, lung deposition effect, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65 周岁，性别不限 2. 符合“CVA”诊断标准 3. 12 个月内有咳嗽发生（recent-onset <=12 months） 4. 咳嗽严重程度 VAS 评分>40 mm 5. 近 5 年内（或自咳嗽发作后）胸部影像学（X 线/CT）无结构性肺病表现 6. 基线 FEV1/FVC>0.7 且 FEV1>=80%预计值 7. 初诊前未接受系统性镇咳治疗 8. 合并症治疗稳定（如高血压等基础疾病药物维持>=4 周） 9. 自愿签署知情同意书并承诺完成全程随访

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 65 years old, gender not restricted 2. Meets the "CVA" diagnostic criteria 3. Cough occurred within 12 months (recent onset <= 12 months) 4. Severe cough score on VAS scale > 40 mm 5. No structural lung disease manifestations on chest imaging (X-ray/CT) within the past 5 years (or since the onset of cough) 6. Baseline FEV1/FVC > 0.7 and FEV1 >= 80% predicted value 7. No systemic antitussive treatment before the initial diagnosis 8. Stable treatment of comorbidities (such as maintenance of basic disease medications for >= 4 weeks) 9. Voluntary signing of informed consent form and commitment to complete the entire follow-up process

排除标准：

1. 其它病因明确的慢性咳嗽患者（如嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、鼻后滴漏综合征、血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor, ACEI）类药物相关咳嗽等）； 2. 合并其他可能影响评估的呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管扩张症、间质性肺疾病、活动性肺结核等）； 3. 合并严重系统性疾病（未控制的高血压、心功能不全、肝肾功能不全、恶性肿瘤等）； 4. 有吸烟史； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 精神障碍或认知功能障碍者； 7. 近 3 个月内参与其它干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic cough of clear identifiable causes (such as eosinophilic bronchitis, gastroesophageal reflux cough, post-nasal drip syndrome, cough related to angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) drugs, etc.); 2. Patients with other respiratory system diseases that may affect the assessment (such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis, etc.); 3. Patients with severe systemic diseases (uncontrolled hypertension, heart failure, liver and kidney dysfunction, malignant tumors, etc.); 4. History of smoking; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with mental disorders or cognitive dysfunction; 7. Individuals who have participated in other interventional clinical studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 58

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（pMDI）：（100 μg/6 μg/吸），每次 2 吸，每日两次（早、晚各一次）

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation Budesonide Formoterol Aerosol (pMDI): (100 μg/6 μg per inhalation), 2 inhalations each time, twice a day (once in the morning and once in the evening)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 58

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（DPI）：（160 μg/4.5 μg/吸），每次 2 吸，每日两次（早、晚各一次）

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide Formoterol Powder for Inhalation (DPI): (160 μg/4.5 μg per inhalation), 2 inhalations per time, twice a day (once in the morning and once in the evening)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱斯特咳嗽问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽特异性生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough-specific Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状和生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and changes in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICS/LABA 治疗阶梯升降级情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The escalation and de-escalation of the ICS/LABA treatment regimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小气道功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in small airway function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：采用计算机生成的随机分配表进行 1:1 分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: Grouping was conducted using a computer-generated random allocation table in a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、观察者施盲

Blinding：

Subjects, observers are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按需向通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request the corresponding author for the information as needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is combined with the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 09:25:54