ChiCTR2600126119 版本V1.0 版本创建时间2026/06/04 08:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 08:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠和瑞马唑仑及丙泊酚在老年患者全身麻醉的临床研究

Public title：

A Clinical Study on fospropofol disodium, remimazolam, and propofol in General Anesthesia for Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠和瑞马唑仑及丙泊酚在老年患者全身麻醉的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on fospropofol disodium, remimazolam, and propofol in General Anesthesia for Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘振华 

研究负责人：

代晨旭 

Applicant：

Liu Zhenhua 

Study leader：

Dai Chenxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5532 1300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0558 0789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 528968172@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 158537084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fuyang People's Hospital, No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fuyang People's Hospital, No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236000

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦理审查[2025]298号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuyang People's Hospital, No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 301 0032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民院

Primary sponsor's address：

Fuyang People's Hospital, No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号阜阳市人民院

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

Fuyang People's Hospital, No. 501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

越来越多的证据表明麻醉药物的选择可影响老年患者围术期相关并发症的发生率和死亡率。本研究旨在观察磷丙泊酚二钠、瑞马唑仑及丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导和维持期间的影响，为临床用药提供参考和依据。  

Objectives of Study：

Accumulating evidence suggests that the choice of anesthetic agents can influence the incidence of perioperative complications and mortality in elderly patients. This study aims to investigate the effects of Fospropofol Disodium, Remimazolam, and Propofol during the induction and maintenance of general anesthesia in elderly patients, thereby providing a reference and basis for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁以上，身体质量指数（BMI）在18~28 kg/m2； 2.美国麻醉医师协会ASA：I~III级； 3.拟全身麻醉下行气管插管的择期手术患者，手术时间<3小时； 4.清楚麻醉实验内容并自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 65 years, with a Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 28 kg/m2. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III. 3.Patients undergoing elective surgery with endotracheal intubation under general anesthesia, with an expected duration of less than 3 hours. 4.Patients who understood the study protocol, voluntarily participated, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.已知对所需使用的麻醉药物过敏的患者，或者严重过敏史及家族史的患者； 2.疑似困难气道、插管困难的患者； 3.长期服用镇静药、镇痛药或非甾体类解热镇痛抗炎药物的患者； 4.既往有精神疾病史的患者或和合并严重心、肺、肝、肾、脑功能异常的患者； 5.研究者认为不适合参加本项实验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a known allergy to the anesthetic agents used in this study, or those with a history of severe allergy or a family history of such allergies. 2.Patients with a suspected difficult airway or anticipated difficult intubation. 3.Patients with a history of long-term use of sedatives, analgesics, or non-steroidal anti-inflammatory drugs. 4.Patients with a history of psychiatric disorders, or those with severe dysfunction of the heart, lung, liver, kidney, or brain 5.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 62

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时由研究者乙在1min内匀速推注丙泊酚 2mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During general anesthesia induction, propofol (2 mg/kg) was administered intravenously at a constant rate over 1 minute by Investigator B.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 62

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时由研究者乙在1min内匀速推注瑞马唑仑0.3mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During general anesthesia induction, remimazolam (0.3 mg/kg) was administered intravenously at a constant rate over 1 minute by Investigator B.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 62

Group：

Fospropofol disodium

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时由研究者乙在1min内匀速推注磷泊酚二钠15mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

During general anesthesia induction, disodium fospropofol (15 mg/kg) was administered intravenously at a constant rate over 1 minute by Investigator B.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后10分钟血压较基线的曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of blood pressure and compared to baseline within 10 minutes after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者诱导后镇静/麻醉（MOAA/S≤1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation/anesthesia after induction (MOAA/S score ≤ 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后BIS≤60的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to BIS ≤ 60 after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后10分钟心率较基线的曲线面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of heart rate from baseline to 10 minutes post-induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者甲纳入符合标准的患者，用随机数字表法将患者随机分为丙泊酚组（P组）、瑞马唑仑组（R组），丙泊酚二钠组（FP组），同时研究者甲完成药物的准备，患者以及其他研究人员不知晓分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were enrolled by Investigator A and randomly assigned to the Propofol (Group P), Remimazolam (Group R), or Propofol Disodium (Group FP) groups using a random number table. Investigator A was responsible for drug preparation, while the patients and other investigators remained blinded to the group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，手术开始前有专门配药护士告知麻醉诱导医生分组情况，手术医生，患者，数据收集人员对分组情况不知情。

Blinding：

Single-blind: before the start of the surgery, a dedicated medication nurse informs the anesthesia induction doctor of the group allocation, while the surgeon, patient, and data collectors remain unaware of the group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集，管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF forms for data capture and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 08:33:54