ChiCTR2600126116 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 17:46:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助正颌外科术中钉孔制备及截骨操作的可行性研究

Public title：

Feasibility study on robot assisted nail hole preparation and osteotomy operation in orthognathic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助正颌外科术中钉孔制备及截骨操作的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study on robot assisted nail hole preparation and osteotomy operation in orthognathic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘筱菁 

研究负责人：

刘筱菁 

Applicant：

Xiaojing Liu 

Study leader：

Xiaojing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1132 1616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1132 1616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 user_nancy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 user_nancy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

Applicant address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2026120012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

Primary sponsor's address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街 22 号

Institution
hospital：

Peking University Stomatological Hospital

Address：

No. 22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

刘筱菁2024市自然联合基金配套基金（PT 30307472416）

Source(s) of funding：

Liu Xiaojing 2024 Natural Science Foundation Supporting Fund (PT 30307472416)

研究疾病：

骨性牙颌面畸形  

Target disease：

Osteoid dental and maxillofacial malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究围绕“机器人辅助定位孔制备相较于传统导板定位能否实现更高的临床精度”这一核心科学问题，拟开展前瞻性临床试验。针对改良的末端执行器系统评估基于雅客智慧种植机器人平台改良的正颌手术辅助系统在定位孔及截骨线制备中的临床可行性、安全性与实施精度，为该项新技术的临床应用与推广提供实证依据。  

Objectives of Study：

This study focuses on the core scientific question of whether robot assisted positioning hole preparation can achieve higher clinical accuracy compared to traditional guide plate positioning, and plans to conduct prospective clinical trials. Evaluate the clinical feasibility, safety, and implementation accuracy of the improved end effector system based on the Yake Smart Implant Robot Platform for orthognathic surgery assistance system in the preparation of positioning holes and osteotomy lines, providing empirical evidence for the clinical application and promotion of this new technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-35 岁； 2.拟行 Le Fort I 型截骨术

Inclusion criteria

1.Age range: 18-35 years old; 2.Proposed Le Fort I osteotomy

排除标准：

1.曾接受正颌手术治疗。 2.肿瘤、外伤所致牙颌面畸形； 3.全身情况存在手术禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Previously underwent orthognathic surgery for treatment. 2.Dental and maxillofacial deformities caused by tumors and trauma; 3.There are surgical contraindications for the overall condition;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2027-04-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用手术机器人进行 Le Fort I 型截骨及钉孔制备

干预措施代码：

Intervention：

Using surgical robots for Le Fort I osteotomy and nail hole preparation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据导板指示位置由医师进行截骨线制备及钉孔位置制备

干预措施代码：

Intervention：

Prepare the osteotomy line and nail hole position according to the guide plate indication by the physician

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

钛板固定点（打孔）精度（入口点偏差，mm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Titanium plate fixing point (drilling) accuracy (inlet point deviation, mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨线精度（线性偏差，mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of osteotomy line (linear deviation, mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨线精度（角度偏差，°）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of osteotomy line (angle deviation, °)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间（分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time (minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颌骨就位精度（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jaw positioning accuracy (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和数据分析员设盲

Blinding：

Blind the subjects and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:46:12