ChiCTR2600126113 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 17:38:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:37:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸萘莫司他与肝素在人工肝支持系统中的抗凝与抗炎效果比较：一项多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of anticoagulant and anti-inflammatory effects of nintedostat mesylate and heparin in artificial liver support system: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸萘莫司他与肝素在人工肝支持系统中的抗凝与抗炎效果比较：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of anticoagulant and anti-inflammatory effects of nintedostat mesylate and heparin in artificial liver support system: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段磊 

研究负责人：

段磊 

Applicant：

Lei Duan 

Study leader：

Lei Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9630 7017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9630 7017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 30942269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30942269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川攀枝花市东区益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川攀枝花市东区益康街34号

Applicant address：

No. 34, Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

Study leader's address：

No. 34, Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 攀科伦审第[2026-0171]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院

Name of the ethic committee：

Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

田芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Yunyun Tian

伦理委员会联系地址：

四川攀枝花市东区益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8278 9978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川攀枝花市东区益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川攀枝花市东区益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

No. 34, Yikang Street, East District, Panzhihua City, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肝衰竭  

Target disease：

Acute Liver Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 比较 NM 与肝素在 ALSS 治疗中对：IL-6 变化的影响（24小时） 2.次要目的 （1）血小板变化 （2）凝血指标变化 （3）滤器寿命 （4）出血发生率 （5）90天死亡率 （6）ICU及住院天数 （7）重复ALSS率  

Objectives of Study：

1. Primary Objective Compare the effects of NM and heparin on IL-6 changes (24 hours) during ALSS treatment. 2. Secondary Objectives (1) Changes in platelets (2) Changes in coagulation indicators (3) Filter lifespan (4) Incidence of bleeding (5) 90-day mortality (6) ICU and hospital stay duration (7) Rate of repeated ALSS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18–80岁 2.符合2018年《肝衰竭诊疗指南》 3.INR≥1.5 4.TBil≥5mg/dL 5.需行ALSS治疗 6.签署知情同意

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years, inclusive; 2. Diagnosed with liver failure according to the 2018 Guidelines for Diagnosis and Treatment of Liver Failure; 3. International normalized ratio (INR) >= 1.5; 4. Total serum bilirubin>= 5 mg/dL (>= 85.5 μmol/L); 5. Clinically indicated for artificial liver support system (ALSS) therapy; 6. Able and willing to provide written informed consent

排除标准：

1.严重药物过敏史 2.活动性大出血 3.K≥5.5 mmol/L 4.ANC<1000/μL 5.既往HIT 6.妊娠/哺乳 7.研究者认为不适合入组

Exclusion criteria：

1. Known history of severe drug hypersensitivity 2. Active major hemorrhage 3. Serum potassium >= 5.5 mmol/L 4. Absolute neutrophil count (ANC) < 1000 cells/μL 5. Prior history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT) 6. Pregnant or breastfeeding women 7. Any condition that the investigator considers unsuitable for study participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸萘莫司他组

样本量：

 38

Group：

Nafamostat mesylate group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸萘莫司他动脉管路持续输注，30-45 mg/小时 （0.5 mg/kg/小时），治疗第1小时内

干预措施代码：

Intervention：

Nafamostat mesylate continuous infusion via arterial line at 30–45 mg/hour (0.5 mg/kg/hour) during the first hour of treatment

Intervention code：

组别：

肝素组

样本量：

 38

Group：

Heparin group

Sample size：

干预措施：

肝素动脉管路持续输注，首剂12,500单位混合18 mL生理盐水， 初始输注速度4 mL/小时，根据回路压力调整

干预措施代码：

Intervention：

Continuous arterial infusion of heparin: 12,500 units diluted in 18 mL of normal saline, initiated at 4 mL/hour with subsequent titration based on extracorporeal circuit pressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 会东县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huidong County People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in IL-6 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU及住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU stay and total hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复ALSS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of repeated ALSS sessions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤器寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filter lifespan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学家使用计算机随机数生成器产生随机序列，采用区组随机化方法，区组大小为4，按1:1比例分配至甲磺酸萘莫司他组或肝素组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, generates the randomization sequence using a computerized random-number generator. Block randomization with a block size of 4 is employed to maintain a 1:1 allocation ratio between the nafamostat mesylate group and the heparin group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月，ResMan平台（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after study completion via ResMan platform (http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:37:59