ChiCTR2600126110 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 17:23:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:23:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨基于人工智能的重症急性肾损伤患者连续性肾脏替代治疗撤机决策系统研究

Public title：

Research on Artificial Intelligence-Based Decision Support System for Continuous Renal Replacement Therapy Liberation in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨基于人工智能的重症急性肾损伤患者连续性肾脏替代治疗撤机决策系统研究

Scientific title：

Research on Artificial Intelligence-Based Decision Support System for Continuous Renal Replacement Therapy Liberation in Critically Ill Patients with Acute Kidney Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱铭力; 皋源 

研究负责人：

朱铭力 

Applicant：

Zhu Mingli; Gao Yuan 

Study leader：

Zhu Mingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13701903155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 58752345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 millionzhu525@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 millionzhu525@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-294-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在构建并验证基于人工智能的重症急性肾损伤患者连续性肾脏替代治疗撤机时机预测模型。研究将利用MIMIC-IV和eICU大规模公开医疗数据库，通过多种机器学习算法开发能够准确识别CRRT最佳撤机时机的预测模型，为临床决策提供客观量化的评估工具。通过上海交通大学医学院附属仁济医院重症医学科的历史数据进行独立外部验证，评估模型在不同医疗环境中的泛化能力和稳健性，确保模型的临床适用性。同时开展前瞻性观察对照研究，系统比较机器学习模型与临床医师经验判断的预测准确性，验证模型在真实临床场景中的实用价值。最终构建可解释的临床决策支持工具，为临床医师提供标准化、客观化的CRRT撤机决策依据，从而优化医疗资源配置，减少不必要的治疗延续或过早撤机带来的风险，改善重症急性肾损伤患者的临床预后。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate an artificial intelligence-based prediction model for determining the optimal timing of continuous renal replacement therapy (CRRT) liberation in critically ill patients with acute kidney injury. The research will utilize large-scale public healthcare databases (MIMIC-IV and eICU) to develop prediction models through various machine learning algorithms that can accurately identify the optimal timing for CRRT discontinuation, providing an objective quantitative assessment tool for clinical decision-making. External validation will be conducted using historical data from the Intensive Care Unit of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Renji Hospital to evaluate the model's generalizability and robustness across different healthcare settings, ensuring clinical applicability. A prospective observational study will systematically compare the predictive accuracy of machine learning models with clinical physician judgment, validating the model's practical value in real clinical scenarios. Ultimately, an interpretable clinical decision support tool will be constructed to provide clinicians with standardized and objective guidance for CRRT weaning decisions, thereby optimizing healthcare resource allocation, reducing risks associated with unnecessary treatment continuation or premature discontinuation, and improving clinical outcomes for critically ill patients with acute kidney injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据KDIGO标准诊断为急性肾损伤；
2.在ICU期间接受连续性肾脏替代治疗；
3.年龄大于等于18岁，性别不限；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with acute kidney injury according to KDIGO criteria;
2.Received continuous renal replacement therapy during ICU stay;
3.Aged 18 or over; Gender not specified;

排除标准：

1.既往确诊终末期肾病或有肾移植史；
2.尿量、血清肌酐等相关临床资料缺失；
3.研究者判断不能纳入本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Previous diagnosis of end-stage renal disease or history of kidney transplantation;
2.Missing relevant clinical data such as urine output and serum creatinine;
3.Patients deemed unable to be enrolled in this study by the investigator's judgment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性验证组

样本量：

 50

Group：

Prospective Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性验证组

样本量：

 500

Group：

Retrospective Validation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRRT撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful CRRT discontinuation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CRRT撤机

测量方法：

临床信息系统数据提取和临床观察记录

Measure time point of outcome：

CRRT discontinuation

Measure method：

Clinical information system data extraction and clinical observation records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验完成后6个月内公开，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made publicly available within 6 months after completion of the trial. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用规范化的数据采集和管理系统，包括标准化病例记录表（CRF）和基于互联网的电子数据采集系统（EDC）。回顾性阶段通过标准化数据提取表从MIMIC-IV、eICU数据库和仁济医院病历系统收集数据；前瞻性阶段采用REDCap平台进行实时数据录入。系统具备数据验证、逻辑检查、权限管理等功能。数据质控采用双人独立录入、系统自动检查和定期核查。所有数据去标识化处理，存储于医院安全服务器并设置异地备份。数据访问实行分级权限管理，操作全程可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a standardized data collection and management system consisting of standardized Case Record Forms (CRF) and internet-based Electronic Data Capture (EDC) systems. The retrospective phase collects data from MIMIC-IV, eICU databases and Renji Hospital medical records through standardized extraction forms; the prospective phase uses REDCap platform for real-time data entry. The system features data validation, logic checks, and permission management. Data quality control includes independent dual entry, automatic system checks, and regular verification. All data undergoes de-identification processing and is stored on secure hospital servers with off-site backup. Data access follows hierarchical permission management with full operation traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:23:04