ChiCTR2600126108 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 17:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医院与社区人群中原发性肝细胞癌的监测：基于aMAP 3.0 血清学智能算法的HCC高危人群前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study on Surveillance of High-Risk Populations for Hepatocellular Carcinoma in Hospital and Community Settings Based on the aMAP 3.0 Serological Intelligent Algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医院与社区人群中原发性肝细胞癌的监测：基于aMAP 3.0 血清学智能算法的HCC高危人群前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective Cohort Study on Surveillance of High-Risk Populations for Hepatocellular Carcinoma in Hospital and Community Settings Based on the aMAP 3.0 Serological Intelligent Algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊蓉 

研究负责人：

侯金林 

Applicant：

Jinlin Hou 

Study leader：

Jinlin Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 62787432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rongfansmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlhousmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市南方医科大学南方医院感染内科

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou,China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

病原学与防疫技术体系研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China [Grant No. 2022YFC2303600]

研究疾病：

原发性肝细胞癌；肝硬化；慢性肝病  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma; Liver Cirrhosis; Chronic Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：通过对不同场景下的肝癌监测受试者，包括650例医院各类肝病病因所致肝硬化受试者和1300例社区aMAP肝癌中高风险乙肝人群，进行为期3.5年的长期随访，前瞻性开展基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）的IV 期生物标志物验证，评估其在HCC监测中的临床价值。 次要目的：1）比较基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）与传统血清学标志物（包括AFP、PIVKA-II等）在原发性肝细胞癌监测中的应用效能；2）比较基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）与肝脏超声检查在原发性肝细胞癌监测中的应用效能；3）评估基于血清学指标的智能算法（aMAP 3.0）区分原发肝细胞癌和其他恶性肿瘤的能力。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Through a 3.5-year long-term follow-up of hepatocellular carcinoma (HCC) surveillance subjects across different settings—including 650 hospitalized subjects with liver cirrhosis of various etiologies and 1,300 community-based aMAP-scored hepatitis B subjects at medium-to-high risk of HCC—a prospective Phase IV biomarker validation of the serological index-based intelligent algorithm (aMAP 3.0) will be conducted to evaluate its clinical value in HCC surveillance. Secondary Objectives: 1. To compare the efficacy of the serological index-based intelligent algorithm (aMAP 3.0) with that of conventional serological markers (including AFP, PIVKA-II, etc.) in the surveillance of primary hepatocellular carcinoma; 2. To compare the efficacy of the serological index-based intelligent algorithm (aMAP 3.0) with that of liver ultrasonography in the surveillance of primary hepatocellular carcinoma; 3. To evaluate the ability of the serological index-based intelligent algorithm (aMAP 3.0) to distinguish between primary hepatocellular carcinoma and other malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 肝癌监测受试者：；
1.1 医院就诊的各种肝病病因导致的肝硬化患者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为肝硬化；入组时aMAP肝癌风险评分>50；
1.2 社区肝癌筛查后的肝癌中高风险人群：自愿签署知情同意书；35～64 岁男性居民和45～64岁女性居民；社区血清乙肝表面抗原阳性；入组时aMAP肝癌风险评分>50；
2. 医院就诊的其他恶性肿瘤受试者：自愿签署知情同意书；年龄18岁（含）以上，男女不限；诊断为HCC外的其他恶性肿瘤，预期生存期超过6个月；入组时未接受过针对该恶性肿瘤的全身抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、 免疫治疗等）；

Inclusion criteria

1. Subjects for Liver Cancer Surveillance:;
1.1 Patients with cirrhosis due to various liver diseases attending hospitals: Voluntarily sign the informed consent form; Aged 18 years or above, regardless of gender; Diagnosed with cirrhosis; aMAP liver cancer risk score > 50 at enrollment.
1.2 Individuals at intermediate to high risk for liver cancer identified through community screening: Voluntarily sign the informed consent form; Male residents aged 35–64 years and female residents aged 45–64 years; Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) in community serological testing; aMAP liver cancer risk score > 50 at enrollment.
2. Subjects with Other Malignancies Attending Hospitals: Voluntarily sign the informed consent form; Aged 18 years or above, regardless of gender; Diagnosed with malignancies other than hepatocellular carcinoma (HCC), with an expected survival period of more than 6 months; Have not received any systemic antitumor therapy (such as chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) for the malignancy at the time of enrollment.

排除标准：

1.既往发生肝癌、肝移植或合并感染丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒；
2.妊娠期女性；
3.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.History of liver cancer, liver transplantation, or co-infection with hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV);
2.Pregnancy;
3.Deemed by the investigator as ineligible to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝癌监测受试者

样本量：

 1950

Group：

Participants in Hepatocellular Carcinoma Surveillance

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

其他恶性肿瘤受试者

样本量：

 110

Group：

Participants with Other Malignant Tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Otorhinolaryngology Hospital, Shandong Otorhinolaryngology Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发性肝细胞癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection Rate of Primary Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期（BCLC 0 期及 A 期）原发性肝细胞癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early-Stage (BCLC Stage 0 and A) Primary Hepatocellular Carcinoma Detection Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真阳性率和假阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

True Positive Rate and False Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和医院电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:18:50