ChiCTR2600126103 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 17:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 17:11:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅低强度聚焦超声对慢性意识障碍患者的促醒作用及脑机制研究

Public title：

The Awakening Effect and Underlying Brain Mechanisms of Transcranial Low-Intensity Focused Ultrasound in Patients with Chronic Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅低强度聚焦超声促醒慢性意识障碍患者的临床疗效及脑机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Brain Mechanisms of Transcranial Low-Intensity Focused Ultrasound in Promoting Consciousness Recovery in Patients with Chronic Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何杰明 

研究负责人：

何杰明 

Applicant：

Jieming He 

Study leader：

Jieming He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8832 0621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6321 1024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408144963@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408144963@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区人民东路 245 号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan'an Hospital of Kunming city

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan'An hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-403-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan 'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6311 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aileenali@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan'An hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Address：

245 Renmin East Road, Panlong District, Kunming, Yunnan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

Prolonged Disorders of Consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经颅低强度聚焦超声促醒慢性意识障碍患者的临床疗效及脑机制  

Objectives of Study：

To Explore the Clinical Efficacy and Brain Mechanisms of Transcranial Low-Intensity Focused Ultrasound in Promoting Consciousness Recovery in Patients with Chronic Disorders of Consciousness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次发病且符合《神经重症康复中国专家共识》意识障碍的诊断标准； 2. 意识障碍病因为脑外伤或脑卒中； 3. 陷入意识障碍状态时间在4周以上； 4. 年龄在18岁～80岁； 5. 患者家属均已签署知情同意书； 6. 最近30天内未接触过其他神经调控治疗； 7. 适宜磁共振检查（体内无金属植入物）。

Inclusion criteria

1. First onset of illness and meeting the diagnostic criteria for disorders of consciousness as specified in the Chinese Expert Consensus on Neurocritical Care and Rehabilitation; 2. Etiology of disorders of consciousness being traumatic brain injury or stroke; 3. Duration of disorders of consciousness lasting more than 4 weeks; 4. Aged between 18 and 80 years old; 5. Written informed consent obtained from all patients' family members; 6. No exposure to other neuromodulation therapies within the most recent 30 days; 7. Suitable for magnetic resonance imaging (MRI) examination (no metallic implants in the body).

排除标准：

1. 脏器功能严重不全； 2. 颅内留置金属物、颅骨缺陷； 3. 合并恶性脑肿瘤； 4. 合并严重脑积水或颅脑感染； 5. 生命体征不平稳； 6. 双侧前额叶、丘脑中央中核和背内侧核大面积脑损伤引起意识障碍。

Exclusion criteria：

1.Severe insufficiency of visceral functions; 2.Intracranial indwelling metallic objects or skull defects; 3.Complicated with malignant brain tumors; 4.Complicated with severe hydrocephalus or craniocerebral infection; 5.Unstable vital signs; 6.Disorders of consciousness caused by extensive brain injuries to the bilateral prefrontal lobes, centromedian nucleus and dorsomedial nucleus of the thalamus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-21 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 10

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假经颅低强度聚焦超声

干预措施代码：

Intervention：

Sham Transcranial Low-Intensity Focused Ultrasound

Intervention code：

组别：

低强度聚焦超声组

样本量：

 20

Group：

Low-intensity focused ultrasound group

Sample size：

干预措施：

经颅低强度聚焦超声

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Low-Intensity Focused Ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省残疾人康复中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

通过头皮电极记录脑神经元电活动，反映脑功能实时动态。

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Records the electrical activity of brain neurons via scalp electrodes, reflecting the real-time dynamics of brain function.

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potential (SEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

通过躯体感觉刺激诱发脑电信号，评估感觉通路功能

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Induces electrical brain signals through somatic stimulation to assess the function of sensory pathways.

指标中文名：

磁共振波谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预4周

测量方法：

通过设定特定体素定位区域，利用原子核在强磁场中与射频脉冲的共振效应，检测脑组织内代谢物的化学位移与共振频率变化。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-intervention

Measure method：

MRS localizes target voxels to detect chemical shifts and resonance frequency alterations of endogenous metabolites via nuclear magnetic resonance in a strong magnetic field.

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次治疗前后1h和1d

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1 hour and 1 day before and after each treatment

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

脑干听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brainstem Auditory Evoked Potential (BAEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

经听觉刺激记录脑干电活动，判断脑干通路完整性。

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Brainstem electrical activity is recorded in response to auditory stimulation to evaluate the integrity of the brainstem pathways.

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预4周

测量方法：

利用静息态扫描，捕捉神经元活动引发的磁场信号波动，从而反映脑区功能活动与神经环路协同特征

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-intervention

Measure method：

It detects spontaneous neural activity by acquiring dynamic magnetic signals, reflecting regional brain function and interregional connectivity.

指标中文名：

磁敏感加权成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Susceptibility-Weighted Imaging (SWI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后

测量方法：

患者仰卧于扫描床，采用 T1WI、T2WI 及 FLAIR 序列，对颅脑进行全方位扫描，获取解剖结构图像；SWI 为特殊 MRI 序列，基于组织磁敏感性差异，采用高分辨率梯度回波序列扫描，重点捕捉微小出血、静脉血管及铁质沉积等信号。

Measure time point of outcome：

After the first treatment

Measure method：

Patients lie supine on the scanning table, and comprehensive brain scanning is performed using T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), and fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequences to obtain anatomical structure images. As a specialized MRI sequence, susceptibility-weighted imaging (SWI) is based on the magnetic susceptibility differences of tissues. It adopts high-resolution gradient-echo sequences for scanning, focusing on capturing signals such as microbleeds, veno

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

基于血氧水平依赖效应，无创监测脑皮层局部血流与氧代谢

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Based on the blood oxygen level-dependent effect, non-invasively monitors the regional cerebral blood flow and oxygen metabolism in the cerebral cortex.

指标中文名：

扩散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging (DTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预4周

测量方法：

磁共振扩散张量成像通过检测脑组织内水分子扩散的各向异性特征，采集多方向扩散加权信号，定量获取 FA、MD 等参数，客观评估脑白质纤维束的微观结构完整性。

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-intervention

Measure method：

Diffusion tensor imaging captures multidirectional diffusion?weighted signals to detect water diffusion anisotropy, and quantifies microstructural alterations of cerebral white matter tracts by calculating parametric metrics such as FA and MD.

指标中文名：

失匹配负波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mismatch Negativity (MMN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预2周，干预4周，随访1月，随访3月

测量方法：

在安静状态下给予重复标准刺激与随机偏差刺激，自动记录脑电活动，提取偏差刺激与标准刺激的差异波，反映大脑对听觉信息变化的自动加工能力。

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks post-intervention, 4 weeks post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

During a quiet state, repeated standard stimuli and random deviant stimuli are delivered, electroencephalographic activity is automatically recorded, and the difference wave between deviant and standard stimuli is extracted to reflect the brain’s automatic processing capacity for changes in auditory information.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由计算机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在本研究主要成果首次在期刊上发表后3个月内开始提供共享。此时间点确保研究团队有充足时间完成主要分析并发表核心发现，同时履行共享承诺。去标识化后的原始数据将以结构化格式上传至国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available within 3 months following the initial publication of the primary study findings in a peer-reviewed journal. This timeline ensures that the research team has sufficient time to complete the main analyses and publish the core findings, while also fulfilling their data sharing commitments. The de-identified raw data will be uploaded in a structured format to the China National Center for Bioinformation (CNCB) at the following URL: https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集严格遵循《医学研究数据管理规范》及伦理审批要求，采用标准化流程执行。临床结局指标（如 CRS-R、GCS 评分）和诱发电位结果（SEP，BAEP，MMN）由经过统一培训的独立研究者双人同步记录，客观脑功能数据（EEG、fNIRS、fMRI、DTI，MRS）通过校准后的仪器采集并自动存储原始文件。数据录入采用加密电子数据采集系统（EDC），设置逻辑校验规则，录入后由专人进行双人核对，确保数据准确性与完整性。 数据存储于符合国家信息安全等级保护要求的专用服务器，实行权限分级管理，仅授权人员可访问。研究期间定期进行数据备份与完整性检查，数据库锁定后仅可通过授权流程修改。数据保存期限为研究结束后 10 年，遵循隐私保护相关法规。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly complied with the Specifications for Medical Research Data Management and ethical approval requirements, and all data collection procedures were implemented in a standardized manner. Clinical outcome indicators (such as CRS?R and GCS scores) and evoked potential results (SEP, BAEP, MMN) were synchronously recorded by two independent and uniformly trained researchers. Objective brain functional data, including EEG, fNIRS, fMRI, DTI, and MRS, were collected using calibrated instruments and stored automatically as original files.Data entry was performed through an encrypted electronic data capture (EDC) system with built?in logical validation rules. Double data checking was conducted by dedicated personnel after entry to ensure data accuracy and completeness. All research data were stored on a dedicated server that meets national information security level protection standards with hierarchical access control, and only authorized personnel are permitted to access the data. Regular data backup and integrity verification were performed throughout the study. After database locking, any data modification required official authorization. In accordance with relevant privacy protection regulations, research data will be retained for 10 years upon study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 17:11:41