ChiCTR2600126099 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 16:52:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 16:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化双靶点rTMS治疗青少年双相II型抑郁发作的疗效与安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of individualized dual-target rTMS in the treatment of bipolar II depression in adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化双靶点rTMS治疗青少年双相II型抑郁发作的疗效与安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of individualized dual-target rTMS in the treatment of bipolar II depression in adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘灏 

研究负责人：

刘灏 

Applicant：

Liu Hao 

Study leader：

Liu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8633 6607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8633 6607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12231477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12231477@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2026-1-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 86336621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 412882716@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

双相II型障碍  

Target disease：

Bipolar II disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证个体化脑图谱导航双靶点rTMS治疗青少年双相Ⅱ型抑郁发作的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of individualized brain map-guided dual-target rTMS in the treatment of adolescent bipolar II depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5双相II型障碍诊断标准，且当前处于重性抑郁发作期； 2.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）总分 >= 17分，杨氏躁狂评定量表（YMRS）总分 <= 7分，密尔顿焦虑量表（HAMA）总分 < 18分。 3.既往及目前均无精神病性症状（如幻听、幻视等），且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病； 4.无磁共振（MRI）及经颅磁刺激（TMS）相关禁忌症； 5.若使用心境稳定剂（如锂盐、丙戊酸盐、拉莫三嗪等），最多不超过2种。且在筛选前，药物种类及剂量已基本稳定至少4周（允许因副作用进行的微小调整）。 6.入组前已停用所有抗抑郁药至少4周（或超过5个半衰期）。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for DSM-5 bipolar II disorder and is currently in a major depressive episode; 2. The total score of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is >= 17 points, the total score of the Young Mania Rating Scale (YMRS) is <= 7 points, and the total score of the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is < 18 points. 3. Has no psychotic symptoms (such as auditory hallucinations, visual hallucinations, etc.) in the past and currently, and has not been diagnosed with severe mental disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, or panic attacks; 4. Has no contraindications related to magnetic resonance imaging (MRI) and transcranial magnetic stimulation (TMS); 5. If mood stabilizers (such as lithium salts, valproic acid salts, lamotrigine, etc.) are used, no more than 2 types are allowed. And before screening, the types and doses of the drugs have been basically stable for at least 4 weeks (allowing for minor adjustments due to side effects); 6. Before enrollment, all antidepressants have been discontinued for at least 4 weeks (or more than 5 half-lives).

排除标准：

1.其他精神障碍；
2.双相I型障碍、精神分裂症谱系障碍、孤独症谱系障碍（中重度）、伴有精神病性特征的重性抑郁发作、强迫障碍、创伤后应激障碍、惊恐障碍、进食障碍、物质使用障碍（过去6个月内）。
3.重大躯体与神经系统疾病；
4.患有任何不稳定或未得到有效控制的重大躯体疾病（如严重心、肝、肾功能不全，未控制的内分泌疾病、自身免疫性疾病、高血压、糖尿病等）；癫痫病史；颅内肿瘤、动脉瘤、重大脑外伤或手术史；以及任何磁共振成像（MRI）或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗的禁忌症（如心脏起搏器、颅内金属植入物、人工耳蜗等）。
5.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 评估为“高风险”，或研究者判断存在即刻自伤或伤人风险。
6.妊娠、哺乳期，或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
7.已知对研究中将使用的任何材料或设备过敏。
8.近6个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）或改良电休克治疗（MECT）。

Exclusion criteria：

1.Other mental disorders;
2.Bipolar I disorder, schizophrenia spectrum disorder, autism spectrum disorder (moderate to severe), major depressive episode with psychotic features, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, panic disorder, eating disorder, substance use disorder (within the past 6 months).
3.Major physical and neurological diseases:;
4.Suffering from any unstable or inadequately controlled major physical disease (such as severe heart, liver, or kidney dysfunction, uncontrolled endocrine diseases, autoimmune diseases, hypertension, diabetes, etc.); history of epilepsy; history of intracranial tumors, aneurysms, major brain trauma or surgery; and any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment (such as cardiac pacemakers, intracranial metal implants, cochlear implants, etc.).
5.Evaluated as "high risk" according to the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), or the investigator judges that there is an immediate risk of self-harm or harm to others.
6.Pregnant, lactating, or women who plan to become pregnant during the study.
7.Known to be allergic to any materials or equipment used in the study.
8.Have received repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) or modified electroconvulsive therapy (MECT) within the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准定位组

样本量：

 35

Group：

Precision Positioning Group

Sample size：

干预措施：

基于个体化脑图谱选择精准靶点进行TMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Based on individualized brain maps, select precise target points for TMS stimulation

Intervention code：

组别：

传统定位组

样本量：

 35

Group：

Traditional positioning group

Sample size：

干预措施：

基于标准10-20系统进行TMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Perform TMS stimulation based on the 10-20 system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁量表 (CDI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Depression Inventory (CDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

儿童抑郁量表 (CDI)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6

Measure method：

Childhood Depression Inventory (CDI)

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表7项 (GAD-7)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale 7 items (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表7项 (GAD-7)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale 7 items (GAD-7)

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the score of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6 weeks later

Measure method：

Hamilton Depression Scale 17-item (HAMD-17) scale score

指标中文名：

TMS-EEG 评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS-EEG assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后

测量方法：

通过 TMS 引发大脑皮层反应，结合 EEG 监测神经活动，以此评估大脑的兴奋性、神经可塑性以及治疗过程中大脑的反应模式，进而检测个体化精准 rTMS 治疗对大脑皮层兴奋性及其变化的影响。

Measure time point of outcome：

Baseline period and after treatment

Measure method：

By triggering cortical responses through TMS and combining with EEG to monitor neural activities, this method is used to evaluate the excitability of the brain, neural plasticity, and the response patterns of the brain during the treatment process. Subsequently, it is possible to detect the impact of individualized precise rTMS therapy on the excitability of the cerebral cortex and its changes.

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表(YMRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yang's Mania Rating Scale (YMRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

杨氏躁狂评定量表(YMRS)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6 weeks later

Measure method：

Yang's Mania Rating Scale (YMRS)

指标中文名：

fNIRs评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRs assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后

测量方法：

通过近红外光谱成像（fNIRS）分析治fNIRs评估疗前后的脑功能连接变化。根据10-20国际标准导联系统对被试佩戴fNIRS全脑检测帽；计算机界面呈现任务范式界面后，提示被试开始执行；计算机向fNIRS系统发送采集指令，进行全脑区通道的HbO浓度变化数据的采集，评估治疗前后的疗效变化。

Measure time point of outcome：

Baseline period and after treatment

Measure method：

The functional connectivity changes in the brain before and after treatment were evaluated through fNIRS imaging analysis. The 10-20 international standard electrode system was used to position the fNIRS full-brain detection cap on the subjects. After the task paradigm interface was presented on the computer interface, the subjects were prompted to start the task. The computer sent acquisition instructions to the fNIRS system to collect the HbO concentration change data of the entire brain area

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colombian Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6 weeks later

Measure method：

Colombian Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

指标中文名：

患者健康问卷抑郁症状群量表9项 (PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Symptom Cluster Scale 9 items (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

患者健康问卷抑郁症状群量表9项 (PHQ-9)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6

Measure method：

Patient Health Questionnaire Depression Symptom Cluster Scale 9 items (PHQ-9)

指标中文名：

神经影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后

测量方法：

采集受试者头颅 3D T1 结构像、静息态 fMRI、弥散张量成像 DTI，用于构建个体化脑图谱、进行功能连接分析，以及评估治疗前后脑网络结构与功能等方面的变化

Measure time point of outcome：

Baseline period and after treatment

Measure method：

Acquire high-resolution 3-D T1-weighted structural images, resting-state fMRI, and diffusion tensor imaging (DTI) to construct individualized brain atlases, perform functional-connectivity analyses, and assess treatment-related changes in brain-network structure and function.

指标中文名：

儿童抑郁评定量表-修订版 (CDRS-R)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Depression Rating Scale - Revised Version (CDRS-R)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和治疗后4天内、4周末、6周末

测量方法：

儿童抑郁评定量表-修订版 (CDRS-R)

Measure time point of outcome：

Baseline period and within 4 days after treatment, 4 weeks later, and 6

Measure method：

Childhood Depression Rating Scale - Revised Version (CDRS-R)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机生成随机区组序列，由独立统计师管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be computer-generated in blocks and kept by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 16:52:24