ChiCTR2600126093 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 16:03:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 16:02:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产后创伤后应激障碍的社会心理机制及阶梯式照护干预研究

Public title：

Investigating the Social-Psychological Mechanisms and Stepped-Care Intervention Strategies for Postpartum Posttraumatic Stress Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后创伤后应激障碍的社会心理机制及阶梯式照护干预研究

Scientific title：

Investigating the Social-Psychological Mechanisms and Stepped-Care Intervention Strategies for Postpartum Posttraumatic Stress Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玲 

研究负责人：

陈玲 

Applicant：

Ling Chen 

Study leader：

Ling Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2536 0554

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2536 0554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dangdang601@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dangdang601@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Applicant address：

No. 13, Xinhu Road, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 13, Xinhu Road, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC2025K114R002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University(Seal)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓春

Contact Name of the ethic committee：

XiaoChun Wang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Xinhu Road, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Xinhu Road, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路13号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 13, Xinhu Road, Bao’an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市基础研究专项(自然科学基金)基础研究面上项目

Source(s) of funding：

General Program of the Shenzhen Basic Research Program (Natural Science Foundation)

研究疾病：

产后创伤后应激障碍  

Target disease：

Postpartum Posttraumatic Stress Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨社会、心理因素在 CB-PTSD 发生发展中的作用和机制，阐明 CB-PTSD 的社会心理机制。构建包含社会、心理多维度主观指标的 CB-PTSD 多维风险预测模型，实现对 CB-PTSD 高危人群的早期识别。 2.次要目的：构建融合“互联网+”与 VR 系统的 CB-PTSD 阶梯式照护模式，并开发配套的智慧化防控管理系统。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To investigate the roles and underlying mechanisms of social and psychological factors in the onset and progression of childbirth-related posttraumatic stress disorder (CB-PTSD), and to elucidate its social-psychological mechanisms. Furthermore, to develop a multidimensional risk prediction model for CB-PTSD incorporating social and psychological subjective indicators, enabling early identification of high-risk populations. 2. Secondary Objective: To construct a stepped-care model for CB-PTSD that integrates "Internet+" technologies with a virtual reality (VR) system, and to develop a corresponding intelligent prevention and management platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 自愿签署知情同意书 2: 孕晚期（孕28～32 周） 3: 预计阴道分娩者 4: 能正确理解量表内容并完成测评和精神科检查 5: 会使用智能手机或电脑 6. 年龄≥18 岁

Inclusion criteria

1. Voluntarily provide written informed consent; 2. In the late stage of pregnancy (28–32 weeks of gestation); 3. Planning or expected to undergo vaginal delivery; 4. Able to accurately understand questionnaire content and complete assessments and psychiatric evaluation; 5. Able to use a smartphone or computer; 6. Age >= 18 years.

排除标准：

1: 既往有精神疾病史、药物和酒精依赖者 2: 目前已确诊或需接受治疗或服用药物、正在接受心理辅导或心理治疗的精神疾病患者 3: 有VR使用禁忌症者（如严重眩晕症、癫痫病史等 4: 顺产转剖宫产者 5: 中途主动要求退出研究者

Exclusion criteria：

1. History of mental disorders, or substance/alcohol dependence; 2. Currently diagnosed with a mental disorder requiring treatment or medication, or receiving psychological counseling or psychotherapy; 3. Contraindications to VR use (e.g., severe motion sickness, history of epilepsy); 4. Conversion from vaginal delivery to cesarean section; 5. Voluntary withdrawal from the study during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

随机化到试验组的孕妇将使用基于“互联网+ ”与 VR 系统的阶梯式照护干预模式进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Pregnant women randomized to the intervention group will receive a stepped-care intervention model integrating "Internet+" technologies with a virtual reality (VR) system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照常规产后随访。

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up will be conducted in accordance with routine postpartum care.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 625

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版围产期创伤后应激障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

仿真场景眩晕问卷结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simulator Sickness Questionnaire result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩记忆与回忆问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Birth Memories and Recall Questionnaire result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be employed. Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

只对评估者实施盲法

Blinding：

Blinding will be applied only to the outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本试验采用R 和 Python 编程软件进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表， 由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后， 由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修止。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data recorded in the case report forms (CRFs) will be identified using unique subject codes; participants will be identifiable only by their subject codes or the initials of their names. Data management for this trial will be conducted using R and Python software. The process will include data entry, source data verification, and resolution of data queries during quality control, followed by database locking and data export. After confirmation that there are no outstanding data issues, all relevant parties will sign the database lock form, and the data manager will lock the database. Once locked, the data manager will export the analysis dataset and provide it to the statisticians for analysis. Data in the locked database cannot be modified. Any issues identified after database lock will be addressed, upon confirmation, through corrections implemented within the statistical analysis programs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 16:02:55