ChiCTR2600126091 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于数智骨科技术的骨肿瘤手术精准实施及术后评估体系建立与临床应用研究

Public title：

Research on the Precise Implementation and Postoperative Evaluation System Establishment and Clinical Application of Bone Tumor Surgery Based on Digital Orthopedic Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数智骨科技术的骨肿瘤手术精准实施及术后评估体系建立与临床应用研究

Scientific title：

Research on the Precise Implementation and Postoperative Evaluation System Establishment and Clinical Application of Bone Tumor Surgery Based on Digital Orthopedic Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘巍峰 

研究负责人：

刘巍峰 

Applicant：

Liu Weifeng 

Study leader：

Liu Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811286188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5780 1995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuweifengjst@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuweifengjst@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦【K2025】第【013】号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Address：

31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Clinical Medicine Development of Special Funding Support

研究疾病：

原发恶性骨肿瘤  

Target disease：

Primary malignant bone tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）构建基于精准“R0”理念的骨肿瘤术前规划方案 结合本中心大宗骨肿瘤病例数据库优势，利用既往临床成功病例，研究患者病理诊断、手术规划、术后评估及术后随访结果，分析手术规划与临床疗效相关性，基于既往组织病理学及患者长期生存结果匹配情况，为骨肿瘤术前规划提供客观组织病理学依据，实现骨肿瘤术前规划的精准化、均质化； （2）搭建基于数智骨科技术的骨肿瘤手术精准切除系统 解决目前骨肿瘤外科切除存在的手动切割规划误差大，齐同性差等问题。基于精准“R0”理念的骨肿瘤术前规划方案，建立数智化的手术精准切除辅助系统，解决手动切除与术前规划难以精确匹配的问题，开展前瞻性临床试验以验证切除效果； （3）建立融合临床、病理学与影像学的骨肿瘤手术切除质量评价体系 分析本中心骨肿瘤长期随访的生存结果，融合患者临床信息、组织病理学与影像学判断的手术边界，建立科学的肿瘤切除质量评估方案，并通过客观随访数据，深度揭示患者预后影响因素。  

Objectives of Study：

1. Develop a precision "R0"-oriented preoperative planning protocol for bone tumor surgery. Using our center's large bone tumor database and prior successful cases, we will analyze the correlation between surgical planning and clinical outcomes based on pathology, surgical records, and long-term follow-up. By matching histopathology with survival data, we aim to establish an objective pathological basis for preoperative planning, improving its precision and standardization. 2. Establish a digital orthopedic technology-assisted precision resection system for bone tumor surgery. To overcome issues such as high manual cutting error and poor reproducibility, we will build a digital surgical assistance system based on the "R0"-oriented planning protocol. This system will enhance the alignment between preoperative planning and intraoperative execution, with its efficacy to be validated through prospective clinical trials. 3. Build a multidisciplinary evaluation system for surgical resection quality in bone tumors integrating clinical, pathological, and imaging data. By correlating long-term survival outcomes with clinical data, histopathology, and imaging-assessed surgical margins, we aim to establish a robust framework for evaluating resection quality. This system will enable in-depth analysis of prognostic determinants through objective follow-up data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 6-70 周岁；
2.病理诊断为原发恶性骨肿瘤；
3.知情同意参与本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 6–70 years;
2.Pathologically diagnosed with primary malignant bone tumor;
3.Informed consent obtained and signed for participation in this study.

排除标准：

1.病理诊断不确定；
2.合并其他恶性肿瘤；
3.合并代谢内分泌疾病；
4.既往局部放疗病史；
5.既往局部手术史；
6.拒绝参加本研究；

Exclusion criteria：

1. Uncertain pathological diagnosis; 2. Concurrent other malignant tumors; 3. Concurrent metabolic or endocrine disorders; 4. Previous history of local radiotherapy; 5. Previous history of local surgery; 6. Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统手术组

样本量：

 105

Group：

Traditional surgery group

Sample size：

干预措施：

传统骨肿瘤切除手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional bone tumor resection surgery

Intervention code：

组别：

数智化手术组

样本量：

 105

Group：

Digital surgery group

Sample size：

干预措施：

结合智能切面规划及术中导航技术进行骨肿瘤切除手术

干预措施代码：

Intervention：

Bone tumor resection surgery combining intelligent resection planning and intraoperative navigation technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

计算手术开始到手术结束之间的时间

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative

Measure method：

The duration from the start to the end of surgery was calculated.

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

在术后随访过程中，记录患者手术并发症发生情况

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Postoperative complications were recorded during follow-up.

指标中文名：

骨肿瘤精准切除系统的手术边界准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical margin accuracy of the precise bone tumor resection system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

计算术中出血量

Measure time point of outcome：

From the start to the end of surgery

Measure method：

The volume of intraoperative blood loss was recorded.

指标中文名：

截骨误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteotomy error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative period

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

利用VAS评分量表，在手术前后对研究参与者进行评估

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Participants were assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) before and after surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨肿瘤手术切除组织

组织：

Sample Name：

resected tissue from bone tumor surgery

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目统计学负责人利用SPSS26.0软件生成随机表，依据随机表将符合纳排标准的研究对象随机分配到A、B两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated using SPSS 26.0 software by the project statistician. Eligible subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to either Group A or Group B according to the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：研究数据将在结局指标完成收集整理分析后（预计2027年12月31日），通过在线表格链接开放共享 共享方式：【金山文档 | WPS云文档】 数据共享表格https://www.kdocs.cn/l/cnGR5L9hMILu

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time of data sharing: After completion of outcome indicator collection and analysis (expected by December 31, 2027).Means of data sharing: Online spreadsheet hosted on Kingsoft Docs/WPS Cloud. Link: https://www.kdocs.cn/l/cnGR5L9hMILu.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including case report forms and electronic data capture and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:43:29