ChiCTR2600126090 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:31:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三维步态分析正常人群与TMD患者不同咀嚼运动状态下的步态差异

Public title：

Gait Differences Between Healthy Populations and TMD Patients Under Different Chewing Movement States Based on Three-Dimensional Gait Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维步态分析正常人群与TMD患者不同咀嚼运动状态下的步态差异

Scientific title：

Gait Differences Between Healthy Populations and TMD Patients Under Different Chewing Movement States Based on Three-Dimensional Gait Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张锐科 

研究负责人：

罗庆禄 

Applicant：

Ruike Zhang 

Study leader：

Qinglu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8203 7154

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8203 7154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangruike@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luo_qinglu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYWY-L2026-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周绮汶

Contact Name of the ethic committee：

Qiwen Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8595 9127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

Chronic Temporomandibular Disorders (TMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 明确单侧咀嚼对步态的影响及 TMD 患者的异常模式； 2. 验证综合干预对 TMD 患者临床症状及步态功能的改善效果。  

Objectives of Study：

1. To clarify the impact of unilateral chewing on gait and the abnormal patterns in TMD patients; 2. To verify the improvement effect of comprehensive intervention on clinical symptoms and gait function in TMD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人群： 1. 年龄>=18 且<=30 岁，性别不限； 2. BMI 指数 18.5~24.0kg/m^2； 3. 口腔健康（无龋齿、牙龈炎、牙周炎，无颞下颌关节弹响 / 疼痛 / 张口受限，近 6 个月无口腔手术史）； 4. 下肢功能正常（无下肢运动损伤，近 6 个月无下肢骨折 / 韧带损伤，下肢各关节活动度正常）； 5.自愿签署知情同意书，能理解并遵循测试指令，可完成三种条件（无咀嚼、左侧咀嚼为主、右侧咀嚼为主）下的测试流程。 慢性 TMD 患者： 1. 年龄>=18 且<=30 岁，性别不限； 2. BMI 指数 18.5~24.0kg/m^2； 3. 符合 DC/TMD 关于慢性 TMD 的诊断标准：存在单侧颞下颌关节疼痛、弹响或张口受限>=3 个月，且 NPRS 在 3~7 分之间； 4. 无严重口腔结构异常（无严重牙列缺损、无需正畸治疗的严重咬合紊乱）； 5. 下肢功能正常（无下肢运动损伤，近 6 个月无下肢骨折 / 韧带损伤，下肢各关节活动度正常）； 6. 自愿签署知情同意书，能理解并遵循测试指令，可完成三种条件（无咀嚼、左侧咀嚼为主、右侧咀嚼为主）下的测试流程。

Inclusion criteria

Healthy individuals: 1. Age >= 18 and <= 30 years old, gender not restricted; 2. BMI index 18.5 - 24.0 kg/m^2; 3. Oral health (no cavities, gingivitis, periodontitis, no clicking / pain / limited mouth opening, no oral surgery history in the past 6 months); 4. Normal lower limb function (no lower limb movement injury, no lower limb fracture / ligament injury in the past 6 months, normal range of motion of all lower limb joints); 5. Voluntary to sign the informed consent form, able to understand and follow the test instructions, and able to complete the test procedures under three conditions (no chewing, mainly chewing on the left side, mainly chewing on the right side). Chronic TMD patients: 1. Age >= 18 and <= 30 years old, gender not restricted; 2. BMI index 18.5 - 24.0 kg/m^2; 3. Meet the diagnostic criteria for chronic TMD as defined by DC/TMD: unilateral temporomandibular joint pain, clicking or limited mouth opening for >= 3 months, and NPRS score between 3 and 7; 4. No severe oral structural abnormalities (no severe tooth loss, no severe bite disorder requiring orthodontic treatment); 5. Normal lower limb function (no lower limb movement injury, no lower limb fracture / ligament injury in the past 6 months, normal range of motion of all lower limb joints); 6. Voluntary to sign the informed consent form, able to understand and follow the test instructions, and able to complete the test procedures under three conditions (no chewing, mainly chewing on the left side, mainly chewing on the right side).

排除标准：

健康人群： 1. 经检查存在脊柱或下肢明显异常（如脊柱侧弯、X 型腿、O 型腿、明显扁平足或明显高弓足等）； 2. 有平衡障碍、帕金森病、脑卒中等神经系统疾病史，或存在头晕、行走不稳症状，或 Romberg 试验阳性； 3. 近 3 天内有超过 1 小时的剧烈运动史，或在测试前服用过可能影响肌肉运动或平衡功能的药物（如肌肉松弛剂、镇静催眠药）； 4. 研究者认为不适合参加本研究。 慢性 TMD 患者： 1. 存在严重的牙列缺损（影响咀嚼功能），或存在需正畸治疗的严重咬合紊乱，或有口腔颌面部手术史； 2. 近 1 个月内接受过针对 TMD 的任何治疗（如咬合垫、肉毒素注射、物理治疗等）； 3. 有平衡障碍、帕金森病、脑卒中等神经系统疾病史，或存在头晕、行走不稳症状，或 Romberg 试验阳性； 4. 近 3 天内有超过 1 小时的剧烈运动史，或在测试前服用过可能影响肌肉运动或平衡功能的药物（如肌肉松弛剂、镇静催眠药）； 5. 研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

Healthy population: 1. Obvious abnormalities of the spine or lower limbs detected by examination (such as scoliosis, X-shaped legs, O-shaped legs, obvious flat feet or obvious high arches, etc.); 2. History of neurological diseases such as balance disorders, Parkinson's disease, stroke, or symptoms of dizziness, unsteady walking, or positive Romberg test; 3. History of strenuous exercise for more than 1 hour within 3 days, or taking drugs that may affect muscle movement or balance function before the test (such as muscle relaxants, sedative-hypnotics); ④Researchers consider it inappropriate to participate in this study. Chronic TMD patients: 1. Severe dentition defect (affecting chewing function), severe malocclusion requiring orthodontic treatment, or history of oral and maxillofacial surgery; 2. Received any treatment for TMD within 1 month (such as occlusal splint, botulinum toxin injection, physical therapy, etc.); 3. History of neurological diseases such as balance disorders, Parkinson's disease, stroke, or symptoms of dizziness, unsteady walking, or positive Romberg test; 4. History of strenuous exercise for more than 1 hour within 3 days, or taking drugs that may affect muscle movement or balance function before the test (such as muscle relaxants, sedative-hypnotics); 5. Researchers consider it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（健康受试者）

样本量：

 30

Group：

Group A (Healthy Subjects)

Sample size：

干预措施：

无干预，仅进行三次状态下的步态及肌电测试（无咀嚼、左侧咀嚼口香糖、右侧咀嚼口香糖），2 周后重测

干预措施代码：

Intervention：

No intervention; only gait and electromyography tests are conducted under three states (no chewing, left-side chewing gum, right-side chewing gum), with retesting after 2 weeks

Intervention code：

组别：

B 组（TMD 患者）

样本量：

 30

Group：

Group B (TMD Patients)

Sample size：

干预措施：

物理因子治疗：超声波治疗；颞下颌关节（Temporomandibular Joint，TMJ）手法治疗；TMJ松动技术；运动治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Physical factor therapy: Ultrasound therapy;Temporomandibular Joint (TMJ) Manual Therapy;TMJ Mobilization Technique;Exercise Therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NPRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPT（压力疼痛阈值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPT (Pressure Pain Threshold)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颞下颌关节功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporomandibular Joint Functional Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JFLS-8 评分（8 项下颌功能限制量表评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

JFLS-8 score (8-item mandibular function limitation scale score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼时 NPRS 评分（咀嚼时数字疼痛评分量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPRS score during chewing (score on the Digital Pain Rating Scale during chewing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMO（最大张口度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMO (Maximum Mouth Opening)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:31:29