ChiCTR2600126088 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:19:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果的双中心研究

Public title：

Two-center Study on the Skin Care Efficacy of Songda Baby Camellia Oil Special Care Cream for Mild Atopic Dermatitis in Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果的双中心研究

Scientific title：

Two-center Study on the Skin Care Efficacy of Songda Baby Camellia Oil Special Care Cream for Mild Atopic Dermatitis in Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周嫒 

研究负责人：

吴黎明 

Applicant：

Ai Zhou 

Study leader：

Wu Liming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17781427813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13750837205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouai@auditmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18957118053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区秋溢路东冠高新科技园1号楼17层 1702

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

Room 1702, 17th Floor, Building 1, Dongguan High-tech Park, Qiuyi Road, Binjiang District, Hangzhou

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京奥迪特医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Audit Medical Tech. Co. Ltd

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026IIT060-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

杭州千岛湖天鑫有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Qiandao Lake Tianxin Co., Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价杭州千岛湖天鑫有限公司研制的松达婴儿山茶油特护霜用于成人轻度特应性皮炎的皮肤护理效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the skin care effect of Songda Baby Camellia Oil Special Care Cream developed by Hangzhou Qiandaohu Tianxin Co., Ltd. in adults with mild atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18周岁及以上，性别不限；
2.根据Hanifin＆Rajka标准，确诊为特应性皮炎患者；
3.湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≤6分，经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）评分≤2分，且AD 受累的体表面积（BSA）＜5%；
4.峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）＜4分；
5.能够充分理解研究的目的，在整个研究期间不使用任何治疗特异性皮炎的药物，在皮损区不使用本研究产品的同类产品，自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older, no restriction on gender;
2. Diagnosed with atopic dermatitis (AD) per the Hanifin & Rajka criteria;
3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≤6, Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA AD) score ≤2, and the affected Body Surface Area (BSA) of AD <5%;
4. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP NRS) score <4;
5. Able to fully understand the study purpose, refrain from all AD targeted medications throughout the study period, avoid topical products of the same category as the investigational product on lesion sites, voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染；
2.入组前2周内在受试处接受外用药物治疗，包括抗真菌药、钙调磷酸酶抑制剂、糖皮质激素制剂及抗组胺药；
3.入组前 4 周内使用了系统性抗真菌药、糖皮质激素制剂、免疫抑制剂或抗组胺药；
4.合并严重的心血管系统、神经系统损伤，或合并严重的糖尿病、恶性肿瘤、结核、精神病等病史，经研究者判断不适合入组本研究；
5.在目标区域有除AD以外其他皮肤病；
6.已知对受试品产品过敏者；
7.近6个月内计划妊娠或妊娠及哺乳期女性；
8.近4周内参加过其他干预性临床研究；
9.研究者认为其他不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. In the acute flare phase complicated with erosion, exudation or secondary infection;
2. Received topical treatments at the target lesion within 2 weeks prior to enrollment, including antifungals, calcineurin inhibitors, glucocorticoids and antihistamines;
3. Received systemic antifungals, glucocorticoids, immunosuppressants or antihistamines within 4 weeks prior to enrollment;
4. With severe cardiovascular or nervous system impairment, or complicated with uncontrolled severe diabetes, malignant tumor, tuberculosis, psychiatric disorders or other diseases deemed ineligible for enrollment by the investigator;
5. Suffering from other dermatoses apart from AD at the target test area;
6. Confirmed hypersensitivity to the investigational product;
7. Females planning pregnancy within 6 months, pregnant or breastfeeding;
8. Enrolled in another interventional clinical trial within the preceding 4 weeks;
9. Subjects otherwise considered unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

松达婴儿山茶油特护霜

干预措施代码：

Intervention：

Songda Baby Camellia Oil Special Care Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数评分（EASI），按照受累面积和临床症状（红斑、硬肿（水肿）/丘疹、表皮剥脱、苔藓化）各维度分别分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI) scoring was analyzed separately by affected area and clinical symptoms including erythema, induration (edema)/papules, excoriation and lichenification.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

湿疹面积及严重度指数评分（EASI）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

指标中文名：

皮肤经皮水分流失率（TEWL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss (TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

皮肤经皮水分流失率（TEWL）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Transepidermal Water Loss (TEWL)

指标中文名：

峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

患者满意度评分问卷

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Patient Satisfaction Rating Questionnaire

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数评分（EASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、使用第28天

测量方法：

湿疹面积及严重度指数评分（EASI）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 28 of use

Measure method：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

指标中文名：

研究者主观评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's Subjective Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

研究者主观评估问卷

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Investigator's Subjective Assessment Questionnaire

指标中文名：

研究者整体评分（IGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's Global Assessment (IGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

研究者整体评分（IGA）

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Investigator's Global Assessment (IGA)

指标中文名：

皮肤角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratum Corneum Moisture Content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、使用第7天、使用第14天、使用第28天

测量方法：

皮肤角质层含水量

Measure time point of outcome：

Baseline , Day 7 of use , Day 14 of use , Day 28 of use

Measure method：

Stratum Corneum Moisture Content

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:17:22