ChiCTR2600126086 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:13:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能近红外的个性化经颅磁刺激治疗慢性肩袖相关肩痛的疗效及多模态脑影像机制研究

Public title：

Efficacy and Multimodal Neuroimaging Mechanisms of fNIRS-Guided Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Rotator Cuff-Related Shoulder P

注册题目简写：

fNIRS rTMS for C-RCRSP

English Acronym：

fNIRS rTMS for C-RCRSP

研究课题的正式科学名称：

基于功能近红外的个性化经颅磁刺激治疗慢性肩袖相关肩痛的疗效及多模态脑影像机制研究

Scientific title：

Efficacy and Multimodal Neuroimaging Mechanisms of fNIRS-Guided Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Rotator Cuff-Related Shoulder P

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶娜 

研究负责人：

叶娜 

Applicant：

Na Ye 

Study leader：

Na Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0126 2601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 0126 2601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yena4850@bjhmoh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yena4850@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Dongdan Dahua Rode, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

Study leader's address：

No.1 Dongdan Dahua Rode, Dongcheng District, Beijing, 100730, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY120-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院科研项目：A64406-06 冬季运动项目常见多发伤病微创外科治疗研究及其防治体系建立

Source(s) of funding：

Research on Minimally Invasive Surgical Treatment of Common and High-Incidence Injuries in Winter Sports and the Establishment of a Prevention and Management System

研究疾病：

慢性肩袖相关肩痛  

Target disease：

Chronic Rotator Cuff-Related Shoulder Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

围绕多模态脑影像机制，实现C-RCRSP个性化rTMS治疗。 1. 比较C-RCRSP、无症状影像有肩袖病变和正常对照多模态脑影像的差异。 2. 评价基于fNIR个性化rTMS治疗C-RCRSP的疗效。 3. 寻找预测C-RCRSP患者个性化rTMS治疗疗效的多模态影像生物标志物。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the multimodal neuroimaging mechanisms underlying chronic rotator cuff-related shoulder pain (C-RCRSP) and to develop a personalized rTMS treatment strategy. Specifically, the study will: 1. compare multimodal neuroimaging characteristics among patients with C-RCRSP, asymptomatic individuals with imaging-confirmed rotator cuff abnormalities, and healthy controls; 2. evaluate the efficacy of fNIRS-guided personalized rTMS for the treatment of C-RCRSP; 3. identify multimodal neuroimaging biomarkers that predict therapeutic response to personalized rTMS in patients with C-RCRSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）C-RCRSP患者组 入选标准： 1. 北医三院及北京医院门诊患者； 2. 年龄≥30且≤70岁，性别不限； 3. 经超声或磁共振确诊肩袖部分撕裂; 4. 肩关节活动时NPRS疼痛评分≥2分，无静息痛，持续＞3个月； 5. 近3个月内未接受 rTMS、神经调控或肩部注射治疗。 （2）影像有撕裂无症状 入组标准： 1. 北医三院及北京医院健康体检人群； 2. 年龄≥30且≤70岁，性别不限； 3. 近1年无全身任何部位疼痛病史； 4. 双侧肩关节近1年内均无功能障碍； 5. 经超声或磁共振确认无其他肩关节病变； 6. 无神经系统、肌骨关节疾病史； 7. 肩袖撕裂影像学分级采用 Sugaya分级I–III级或Patte I级； 8. 撕裂程度≤中等程度NPRS=0； 9. CSI-9<20； 10. CMS评分>90分。 （3）影像无撕裂无症状 影像学无肩袖病变、无慢性疼痛史，年龄及性别与患者组匹配。

Inclusion criteria

Chronic Rotator Cuff-Related Shoulder Pain (C-RCRSP) Group Inclusion Criteria: 1.Outpatients recruited from the Department of Rehabilitation Medicine of Peking University Third Hospital and Beijing Hospital; 2.Aged between 30 and 70 years, regardless of sex; 3.Diagnosis of partial-thickness rotator cuff tear confirmed by ultrasonography or magnetic resonance imaging (MRI); 4.Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score ≥2 during shoulder movement, absence of resting pain, and symptom duration longer than 3 months; 5.No history of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), neuromodulation therapy, or shoulder injection treatment within the previous 3 months. Asymptomatic Rotator Cuff Tear Group Inclusion Criteria 1.Individuals recruited from health examination centers of Peking University Third Hospital and Beijing Hospital; 2.Aged between 30 and 70 years, regardless of sex; 3.No history of pain in any body region during the previous year; 4.No functional impairment of either shoulder during the previous year; 5.Absence of other shoulder pathologies confirmed by ultrasonography or MRI; 6.No history of neurological disorders or musculoskeletal diseases; 7.Rotator cuff tear classified as Sugaya grade I–III or Patte stage I on imaging; 8.Tear severity no greater than moderate; NPRS score = 0; 9.Central Sensitization Inventory-9 (CSI-9) score <20; 10.Constant–Murley Score (CMS) >90. Healthy Control Group Inclusion Criteria 1.No imaging evidence of rotator cuff pathology as confirmed by ultrasonography or MRI;No history of chronic pain;Age- and sex-matched to the C-RCRSP group;

排除标准：

（1）C-RCRSP患者组 排除标准： 1. 合并明显骨关节病变、肩关节脱位； 2. 有神经系统病史或手术史，如脑卒中、癫痫； 3. 合并其他可能影响神经肌肉系统的全身系统性疾病； 4. 心脏起搏器置入、金属内置物； 5. 妊娠、哺乳期妇女。 （2）影像有撕裂无症状 排除标准 1. 合并其他可能影响神经肌肉系统的全身系统性疾病； 2. 心脏起搏器置入、金属内置物； 3. 妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Chronic Rotator Cuff-Related Shoulder Pain (C-RCRSP) Group Exclusion Criteria 1.Presence of significant glenohumeral osteoarthritis, shoulder instability, or a history of shoulder dislocation; 2.History of neurological disorders or neurosurgical procedures, including but not limited to stroke or epilepsy; 3.Presence of systemic diseases that may affect the neuromuscular system; 4.Presence of a cardiac pacemaker, implanted electronic devices, or metallic implants contraindicating MRI or rTMS; 5.Pregnant or breastfeeding women. Asymptomatic Rotator Cuff Tear Group Exclusion Criteria 1.Presence of systemic diseases that may affect the neuromuscular system; 2.Presence of a cardiac pacemaker, implanted electronic devices, or metallic implants contraindicating MRI or rTMS; 3.Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2029-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C-RCRSP组

样本量：

 60

Group：

C-RCRSP group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗，频率：10 Hz，强度：80% 运动阈值,单次脉冲数：1500 - 3000 脉冲，每日1次，每周五天，连续两周。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be delivered at 10 Hz with a stimulation intensity of 80% of the individual resting motor threshold (RMT). A total of 1,500–3,000 pulses will be administered per session. Treatment will be conducted once daily, five days per week, over a 2-week intervention period (10 sessions in total).

Intervention code：

组别：

影像有撕裂无症状

样本量：

 60

Group：

Asymptomatic Rotator Cuff Tear Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

影像无撕裂无症状

样本量：

 60

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale,NPRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant–Murley Score,CMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

中枢敏化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory-9, CSI-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale,VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living,ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory-Short Form,BPI-sf

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

情绪/认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale,SDS;Self-Rating Anxiety Scale,SAS;Montreal Cognitive Assessment,MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Pre- and Post-intervention

Measure method：

Scale Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:13:09